Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku kortikosteroidů na pooperační bolest po ureteroskopii pro močové kameny

30. ledna 2026 aktualizováno: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Hodnocení role kortikosteroidů v rekonvalescenci po ureteroskopii u močových kamenů

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit, zda kortikosteroid (prednison) po ureteroskopii a zavedení stentu pomůže zmírnit pooperační bolest vedle běžných pooperačních léků proti bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rev V. Vilasan Shylaja
  • Telefonní číslo: 480-574-1466

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
          • Rev V. Vilasan Shylaja
          • Telefonní číslo: 480-574-1466
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen L. Stern, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanými ledvinovými nebo močovodovými kameny potvrzenými zobrazovací metodou (CT břicha nebo pánve), kteří se rozhodnou pro definitivní léčbu ureteroskopií se zavedením ureterálního stentu.
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti obou pohlaví
  • Pacienti všech etnických původů
  • Schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Schopni a ochotni splnit požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie chronické bolesti
  • Dlouhodobé užívání opioidů nebo jiných léků proti bolesti (>12 týdnů)
  • Známé alergie na kortikosteroidy.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost splnit požadavky studie z jakéhokoli důvodu.
  • Oboustranná ureteroskopie
  • Aktuální užívání kortikosteroidů
  • Diabetici závislí na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče plus kortikosteroid
Účastníci obdrží standardní pooperační medikaci po ureteroskopii s doplněním prednizonu 25 mg.
Lék: Kortikosteroid
Kromě standardní medikace pooperační ureteroskopie budou účastníkům podáváno 25 mg prednizonu orálně, jednou denně po dobu 5 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Prednison
Komparátor placeba: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní pooperační medikaci pro ureteroskopii s přidáním placebo tablety.
Jiný: Placebo
Kromě standardní medikace pooperační ureteroskopie budou účastníkům podávány placebo tablety orálně, jednou denně po dobu 5 dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí stav, 1. den (po operaci), 2. den, 3. den
Hodnoty bolesti hlášené účastníky budou hodnoceny pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS). VAS čára bude dlouhá 100 mm bez průběžných dělení. Každý konec bude označen "žádná bolest" vlevo a "nejhorší možná bolest" vpravo. Účastníci určí svou úroveň bolesti označením bodu na čáře mezi jednotlivými konci. Tento bod bude měřen od konce "Žádná bolest" a počet milimetrů bude uveden jako skóre bolesti.
Výchozí stav, 1. den (po operaci), 2. den, 3. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použití analgetik bez opioidů
Časové okno: 3 dny
Celkový počet použití nelékových analgetik účastníky
3 dny
Kumulativní užívání neopioidních analgetik
Časové okno: 3 dny
Celková spotřeba nesteroidních analgetik jakéhokoli druhu, uvedená v mg
3 dny
Změna skóre Dotazníku kvality života Wisconsin Stone (WISQOL)
Časové okno: Den 2 (pooperačně), Den 3
Dotazník WISQOL (Wisconsin Stone Quality of Life) je 29položkový průzkum, který hodnotí kvalitu života účastníků s ledvinovými kameny a pokrývá čtyři oblasti: sociální dopad, emocionální dopad, dopad symptomů souvisejících s kameny a vitalitu. Otázky jsou zodpovídány na 5bodové Likertově škále (1 = Velmi pravdivé, 5 = Vůbec nepravdivé), s celkovým maximálním skóre 140. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Den 2 (pooperačně), Den 3
Změna skóre Kanadské endourologické skupiny pro příznaky spojené se stentem (CEGSSS)
Časové okno: Den 1 (po operaci), Den 2, Den 3
Kanadská Skupina pro Endourologii Stent Symptom Score (CEGSSS) je 11položkový dotazník, který hodnotí symptomy ureterálního stentu prostřednictvím tří domén: močení, bolest a kvalita života. Hodnocení je založeno na odpovědích účastníků na jednotlivé otázky, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaků.
Den 1 (po operaci), Den 2, Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen L. Stern, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-003416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Kortikosteroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit