Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om kortikosteroider på postoperativ smerte etter uréteroskopi for urinvegsstein

30. januar 2026 oppdatert av: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Evaluering av Kortikosteroider sin rolle i post-ureteroskopi-rekonvalesens for urinvejsstein

Formålet med denne forskningen er å vurdere om kortikosteroid (prednison) etter urinveissprenging og plassering av stent vil bidra til å lindre postoperativ smertekontroll i tillegg til andre vanlige postoperative smertemedisiner

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rev V. Vilasan Shylaja
  • Telefonnummer: 480-574-1466

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ta kontakt med:
          • Rev V. Vilasan Shylaja
          • Telefonnummer: 480-574-1466
        • Hovedetterforsker:
          • Karen L. Stern, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er diagnostisert med nyre- eller urinlederstein bekreftet på bildediagnostikk (CT av abdomen eller bekkenet) og som velger definitiv behandling via uréteroskopi med plassering av uréterstent.
  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter av begge kjønn
  • Pasienter fra alle etniske bakgrunner
  • I stand til å gi informert samtykke
  • I stand til og villig til å oppfylle studiens krav.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk smerte
  • Kronisk bruk av opioider eller annen smertemedisin (>12 uker)
  • Kjente allergier mot kortikosteroider.
  • Kjent eller mistenkt svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller ute av stand til å oppfylle studiens krav av en hvilken som helst grunn.
  • Bilateralt uréteroskopi
  • Nåværende kortikosteroidbruk
  • Diabetikere som er insulinavhengige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standardbehandling pluss kortikosteroid
Deltakerne vil motta standard postoperativ medikamentbehandling ved urinrørsundersøkelse, med tillegg av prednisolon 25 mg.
Legemiddel: Kortikosteroid
I tillegg til standard medisinering etter postoperativ urinrørsskopi, vil deltakerne få prednison 25 mg oralt, en gang daglig i 5 dager etter operasjonen.
Andre navn:
  • Prednison
Placebo komparator: Standardbehandling
Deltakerne vil motta standard postoperativ medikamentbehandling for urinrørsundersøkelse, med tillegg av et placebopille.
Annen: Placebo
I tillegg til standard medisineringsbehandling etter postoperativ urinrørsskopi, vil deltakerne få en placebo-tablett oralt, en gang daglig i 5 dager etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog skala smertepoengsum
Tidsramme: Baseline, dag 1 (postoperativt), dag 2, dag 3
Smerteverdier rapportert av deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av 100 mm visuell analog skala (VAS). VAS-linjen vil være 100 mm lang uten mellomliggende inndelinger. Hver ende vil være merket med "ingen smerte" på venstre side og "verst tenkelige smerte" på høyre side. Deltakerne vil identifisere smertegraden ved å angi et punkt på linjen mellom hver ende. Det punktet vil bli målt fra "Ingen smerte"-enden, og antall millimeter vil bli rapportert som smertepoengsummen.
Baseline, dag 1 (postoperativt), dag 2, dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganger medikamenter med ikke-opioide smertestillende midler er brukt
Tidsramme: 3 dager
Totalt antall ganger deltakere brukte ikke-opioide smertestillende medisiner
3 dager
Kumulativ bruk av ikke-opioide smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 dager
Total bruk av ikke-opioide smertestillende legemidler av enhver type, rapportert i mg
3 dager
Endring i Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WISQOL) skår
Tidsramme: Dag 2 (Postoperativt), Dag 3
Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) spørreskjemaet er en undersøkelse med 29 elementer som vurderer livskvaliteten for deltakere med nyrestein og dekker fire domener: sosial påvirkning, følelsesmessig påvirkning, symptompåvirkning relatert til stein og vitalitet. Spørsmål besvares på en 5-punkts Likert-skala, (1 = Veldig sant, 5 = Ikke sant i det hele tatt), med en total maksimumsscore på 140. Høyere skår indikerer en bedre livskvalitet.
Dag 2 (Postoperativt), Dag 3
Endring i Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS) resultat
Tidsramme: Dag 1 (Postoperativt), Dag 2, Dag 3
Den canadiske endourologigruppens stent symptom score (CEGSSS) er et 11-spørsmål skjema som vurderer urinrørstentsymptomer gjennom tre områder: urinering, smerte og livskvalitet. Scoringen er basert på deltakerens svar på de enkelte spørsmålene, der høyere poengsum indikerer en større symptombelastning.
Dag 1 (Postoperativt), Dag 2, Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen L. Stern, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-003416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere