Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om kortikosteroiders effekt på postoperativ smärta efter ureteroskopi för urinvägsstenar

30 januari 2026 uppdaterad av: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Utvärdering av Kortikosteroidernas Roll i Återhämtning efter Ureteroskopi för Urinvägsstenar

Syftet med denna studie är att utvärdera om kortikosteroid (prednisolon) efter urinledarspolning och placering av stent kan hjälpa till att lindra postoperativ smärtbehandling utöver andra vanliga postoperativa smärtläkemedel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rev V. Vilasan Shylaja
  • Telefonnummer: 480-574-1466

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
          • Rev V. Vilasan Shylaja
          • Telefonnummer: 480-574-1466
        • Huvudutredare:
          • Karen L. Stern, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med njur- eller uretärsten bekräftade via bildtagning (DT av buken eller bäckenet) och som väljer definitiv behandling via ureteroskopi med placering av uretärstent.
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienter av båda könen
  • Patienter från alla etniska bakgrunder
  • Kapabel att ge informerat samtycke
  • Kapabel och villig att uppfylla studiens krav.

Exklusionskriterier:

  • Historik av kronisk smärta
  • Kronisk användning av opioider eller andra smärtläkemedel (>12 veckor)
  • Kända allergier mot kortikosteroider.
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller oförmögen att uppfylla studiens krav av någon anledning.
  • Bilateralt ureteroskopi
  • Pågående kortikosteroidanvändning
  • Diabetespatienter som är insulinberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardvård plus kortikosteroid
Deltagarna kommer att få standardbehandling med postoperativ ureteroskopimedicin, med tillägg av prednisolon 25 mg.
Läkemedel: Kortikosteroid
Förutom standardbehandlingen med postoperativ ureteroskopimedicin kommer deltagarna att få prednisolon 25 mg oralt, en gång om dagen i 5 dagar efter operationen.
Andra namn:
  • Prednison
Placebo-jämförare: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardbehandling med postoperativ urinrörskirurgi, med tillägg av ett placebopiller.
Övrig: Placebo
Förutom den sedvanliga postoperativa medicineringen efter ureteroskopi kommer deltagarna att få ett placebopiller oralt, en gång om dagen i 5 dagar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuell analogs skala smärtpoäng
Tidsram: Baseline, dag 1 (Postoperativt), dag 2, dag 3
Smärta som rapporterats av deltagarna kommer att bedömas med hjälp av 100 mm visuell analog skala (VAS). VAS-linjen kommer att vara 100 mm lång utan mellanliggande indelningar. Varje ände kommer att markeras med "ingen smärta" till vänster och "värsta tänkbara smärta" till höger. Deltagarna kommer att ange sin smärta genom att markera en punkt på linjen mellan ändarna. Den punkten kommer att mätas från "ingen smärta"-änden, och antalet millimeter rapporteras som smärtskattning.
Baseline, dag 1 (Postoperativt), dag 2, dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal gånger icke-opioidanalgetika använts
Tidsram: 3 dagar
Totala antalet gånger deltagare använde icke-opioidanalgetisk medicin
3 dagar
Kumulativ användning av icke-opioidanalgetika läkemedel
Tidsram: 3 dagar
Total användning av icke-opioidanalgetisk medicin av något slag, rapporterad i mg
3 dagar
Förändring i Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WISQOL) poäng
Tidsram: Dag 2 (Postoperativt), Dag 3
WISQOL (Wisconsin Stone Quality of Life)-formuläret är en enkät med 29 frågor som utvärderar livskvaliteten för deltagare med njurstenar och täcker fyra områden: social påverkan, känslomässig påverkan, stenrelaterad symtompåverkan och vitalitet. Frågorna besvaras på en 5-gradig Likertskala (1 = Mycket sant, 5 = Inte alls sant), med ett totalt maxpoäng på 140. Högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
Dag 2 (Postoperativt), Dag 3
Förändring i Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)
Tidsram: Dag 1 (Postoperativt), Dag 2, Dag 3
The Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS) är ett 11-frågeformulär som utvärderar symptom från urinledarstent genom tre domäner: urinering, smärta och livskvalitet. Poängsättningen baseras på deltagarnas svar på de enskilda frågorna, där högre poäng indikerar en större symtombörda.
Dag 1 (Postoperativt), Dag 2, Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Karen L. Stern, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

3 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-003416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera