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Eine Studie über Kortikosteroide bei postoperativen Schmerzen nach Ureteroskopie bei Harnsteinen

30. Januar 2026 aktualisiert von: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Evaluierung der Rolle von Kortikosteroiden bei der Genesung nach der Harnleiter-Spiegelung bei Harnsteinen

Der Zweck dieser Forschung ist es, zu bewerten, ob Kortikosteroide (Prednison) nach der Ureteroskopie und Platzierung des Stents dazu beitragen, die postoperative Schmerzkontrolle zusätzlich zu anderen üblichen postoperativen Schmerzmitteln zu lindern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rev V. Vilasan Shylaja
  • Telefonnummer: 480-574-1466

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
          • Rev V. Vilasan Shylaja
          • Telefonnummer: 480-574-1466
        • Hauptermittler:
          • Karen L. Stern, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Nieren- oder Harnleitersteine durch Bildgebung (CT des Abdomens oder Beckens) bestätigt wurden und die sich für eine definitive Behandlung mittels Ureteroskopie mit Platzierung eines Harnleiterstents entscheiden.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Patienten aller ethnischen Hintergründe
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von chronischen Schmerzen
  • Chronische Einnahme von Opioiden oder anderen Schmerzmitteln (>12 Wochen)
  • Bekannte Allergien gegen Kortikosteroide.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Beidseitige Ureteroskopie
  • Aktuelle Kortikoid-Anwendung
  • Diabetiker, die insulinabhängig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung plus Kortikosteroid
Die Teilnehmer erhalten die Standardnachsorge-Medikation nach Ureteroskopie, ergänzt um Prednison 25 mg.
Arzneimittel: Kortikosteroid
Zusätzlich zur Standardmedikation nach der postoperativen Ureteroskopie erhalten die Teilnehmer Prednison 25 mg oral, einmal täglich für 5 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Prednison
Placebo-Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die Standardnachsorge-Medikation nach einer Ureteroskopie, ergänzt durch ein Placebo-Präparat.
Sonstiges: Placebo
Neben der Standardmedikation nach der postoperativen Ureteroskopie erhalten die Teilnehmer zusätzlich 5 Tage lang einmal täglich nach der Operation ein Placebo oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzscores auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 (Postoperativ), Tag 2, Tag 3
Die von den Teilnehmern gemeldeten Schmerzwerte werden anhand der 100-mm Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS-Linie wird 100 mm lang sein ohne Zwischenmarkierungen. Jedes Ende wird mit "kein Schmerz" auf der linken Seite und "stärkster vorstellbarer Schmerz" auf der rechten Seite markiert. Die Teilnehmer identifizieren ihr Schmerzniveau durch Markieren eines Punkts auf der Linie zwischen den beiden Enden. Dieser Punkt wird vom "Kein Schmerz"-Ende aus gemessen, und die Anzahl der Millimeter wird als Schmerzwert angegeben.
Baseline, Tag 1 (Postoperativ), Tag 2, Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anwendungen nicht-opioider Schmerzmittel
Zeitfenster: 3 Tage
Gesamtzahl der Anwendungen von nichtopioiden Schmerzmitteln durch die Teilnehmer
3 Tage
Kumulativer Gebrauch von nichtopioiden Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Tage
Gesamtverwendung von nicht-opioiden Analgetika jeglicher Art, angegeben in mg
3 Tage
Änderung des Wisconsin Stone Quality of Life Questionnaire (WISQOL)-Scores
Zeitfenster: Tag 2 (postoperativ), Tag 3
Der Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL)-Fragebogen ist eine 29-Punkte-Umfrage, die die Lebensqualität von Teilnehmern mit Nierensteinen bewertet und vier Bereiche abdeckt: soziale Auswirkungen, emotionale Auswirkungen, steinbezogene Symptomauswirkungen und Vitalität. Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet (1 = Sehr zutreffend, 5 = Überhaupt nicht zutreffend), mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 140. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Tag 2 (postoperativ), Tag 3
Veränderung des Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)-Wertes
Zeitfenster: Tag 1 (Postoperativ), Tag 2, Tag 3
Der Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS) ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der Harnleiterschienensymptome in drei Bereichen bewertet: Urinieren, Schmerzen und Lebensqualität. Die Bewertung basiert auf den Antworten der Teilnehmer auf die einzelnen Fragen, wobei höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hinweisen.
Tag 1 (Postoperativ), Tag 2, Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen L. Stern, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-003416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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