Исследование применения кортикостероидов при послеоперационной боли после уретероскопии по поводу мочекаменной болезни
30 января 2026 г. обновлено: Karen L. Stern, Mayo Clinic
Оценка роли кортикостероидов в восстановлении после уретероскопии при мочекаменной болезни
Цель данного исследования — оценить, поможет ли приём кортикостероида (преднизолона) после уретероскопии и установки стента в облегчении послеоперационной боли в дополнение к другим стандартным послеоперационным обезболивающим препаратам
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rev V. Vilasan Shylaja
- Номер телефона: 480-574-1466
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Arizona
-
Контакт:
- Rev V. Vilasan Shylaja
- Номер телефона: 480-574-1466
-
Главный следователь:
- Karen L. Stern, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированными камнями в почках или мочеточнике, подтвержденными визуализацией (КТ брюшной полости или таза), которые выбрали окончательное лечение путем уретероскопии с установкой мочеточникового стента.
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты любого пола
- Пациенты всех этнических принадлежностей
- Способны дать информированное согласие
- Способны и готовы выполнить требования исследования.
Критерии исключения:
- Наличие хронической боли в анамнезе
- Хроническое использование опиоидов или других обезболивающих препаратов (>12 недель)
- Известные аллергические реакции на кортикостероиды.
- Известная или предполагаемая беременность
- Невозможность дать информированное согласие или неспособность выполнить требования исследования по любой причине.
- Двусторонняя уретероскопия
- Текущее применение кортикостероидов
- Пациенты с диабетом, зависимые от инсулина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения плюс Кортикостероид
Участники будут получать стандартную послеоперационную медикаментозную терапию после уретероскопии с добавлением преднизона 25 мг.
|
В дополнение к стандартной медикаментозной терапии послеоперационной уретероскопии, участники будут получать преднизолон 25 мг перорально, один раз в день в течение 5 дней после операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт медицинской помощи
Участники будут получать стандартную послеоперационную медикаментозную терапию после уретероскопии с добавлением плацебо.
|
В дополнение к стандартной послеоперационной медикаментозной терапии при уретероскопии, участники будут получать плацебо перорально, один раз в день в течение 5 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 (после операции), День 2, День 3
|
Интенсивность боли, сообщаемая участниками, будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Линия ВАШ будет длиной 100 мм без промежуточных делений.
Каждый конец будет обозначен как "нет боли" слева и "наихудшая возможная боль" справа.
Участники определят уровень своей боли, указав точку на линии между концами.
Эта точка будет измеряться от конца "Нет боли", и количество миллиметров будет зарегистрировано как показатель боли.
|
Исходный уровень, День 1 (после операции), День 2, День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество применений неопиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 3 дня
|
Общее количество раз, когда участники использовали ненаркотические анальгетики
|
3 дня
|
|
Совокупное использование ненаркотических анальгетиков
Временное ограничение: 3 дня
|
Общее использование любых ненаркотических анальгетиков, указанное в мг
|
3 дня
|
|
Изменение показателя по опроснику качества жизни при мочекаменной болезни Висконсина (WISQOL)
Временное ограничение: День 2 (После операции), День 3
|
Опросник качества жизни при мочекаменной болезни Висконсина (WISQOL) представляет собой анкету из 29 пунктов, которая оценивает качество жизни участников с камнями в почках и охватывает четыре области: социальное влияние, эмоциональное влияние, влияние симптомов, связанных с камнями, и жизненный тонус.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = Очень верно, 5 = Совсем не верно) с максимальным общим баллом 140.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
День 2 (После операции), День 3
|
|
Изменение показателя по шкале симптомов стента Канадской эндоурологической группы (CEGSSS)
Временное ограничение: День 1 (После операции), День 2, День 3
|
Канадская группа по эндоурологии Шкала симптомов стента (CEGSSS) представляет собой опросник из 11 пунктов, который оценивает симптомы уретерального стента по трём областям: мочеиспускание, боль и качество жизни.
Оценка основывается на ответах участников на отдельные вопросы, причём более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
|
День 1 (После операции), День 2, День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen L. Stern, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Беременные
- Преднизолон
- Надпочечники коры гормонов
Другие идентификационные номера исследования
- 25-003416
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .