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Une étude sur l'effet des corticostéroïdes sur la douleur postopératoire après urétéroscopie pour calculs urinaires

30 janvier 2026 mis à jour par: Karen L. Stern, Mayo Clinic

Évaluation du rôle des corticostéroïdes dans la récupération post-urétéroscopie pour les calculs urinaires

L'objectif de cette recherche est d'évaluer si les corticostéroïdes (prednisone) administrés après une urétéroscopie et la pose d'une endoprothèse urétérale contribuent à atténuer la douleur postopératoire, en complément des autres médicaments antidouleur postopératoires habituels

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rev V. Vilasan Shylaja
  • Numéro de téléphone: 480-574-1466

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
          • Rev V. Vilasan Shylaja
          • Numéro de téléphone: 480-574-1466
        • Chercheur principal:
          • Karen L. Stern, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients chez qui des calculs rénaux ou urétéraux ont été diagnostiqués et confirmés par imagerie (scanner de l'abdomen ou du bassin) et qui optent pour un traitement définitif par urétéroscopie avec pose d'une endoprothèse urétérale.
  • Âge de 18 ans ou plus
  • Patients de l'un ou l'autre sexe
  • Patients de toutes origines ethniques
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Capable et disposé à remplir les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de douleur chronique
  • Utilisation chronique d'opioïdes ou d'autres médicaments contre la douleur (>12 semaines)
  • Allergies connues aux corticostéroïdes.
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou impossibilité de répondre aux exigences de l'étude pour quelque raison que ce soit.
  • Urétéroscopie bilatérale
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes
  • Patients diabétiques insulino-dépendants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins plus Corticostéroïde
Les participants recevront les médicaments postopératoires standards pour l'urétéroscopie, avec l'ajout de prednisone 25 mg.
Médicament: Corticostéroïde
En plus du traitement médicamenteux postopératoire standard de l'urétéroscopie, les participants recevront 25 mg de prednisone par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours après l'opération.
Autres noms:
  • Prednisone
Comparateur placebo: Norme de Soins
Les participants recevront les soins postopératoires standard de médication pour urétéroscopie, avec l'ajout d'un comprimé placebo.
Autre: Placebo
En plus du traitement médicamenteux postopératoire standard de l'urétéroscopie, les participants recevront un placebo par voie orale, une fois par jour pendant 5 jours après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Baseline, Jour 1 (Post-opératoire), Jour 2, Jour 3
Les valeurs de douleur rapportées par les participants seront évaluées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. La ligne EVA aura une longueur de 100 mm sans délimitations intermédiaires. Chaque extrémité sera marquée par « aucune douleur » à gauche et « pire douleur possible » à droite. Les participants identifieront leur niveau de douleur en indiquant un point sur la ligne entre chaque extrémité. Ce point sera mesuré à partir de l'extrémité « Aucune douleur », et le nombre de millimètres sera rapporté comme score de douleur.
Baseline, Jour 1 (Post-opératoire), Jour 2, Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fois où des analgésiques non opioïdes ont été utilisés
Délai: 3 jours
Nombre total de fois où les participants ont utilisé des analgésiques non opioïdes
3 jours
Utilisation cumulative des médicaments analgésiques non opioïdes
Délai: 3 jours
Utilisation totale d'analgésiques non opioïdes de tout type, rapportée en mg
3 jours
Changement du score du questionnaire sur la qualité de vie liée aux calculs rénaux du Wisconsin (WISQOL)
Délai: Jour 2 (Post-opératoire), Jour 3
Le questionnaire Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL) est une enquête de 29 items qui évalue la qualité de vie des participants souffrant de calculs rénaux et couvre quatre domaines : impact social, impact émotionnel, impact des symptômes liés aux calculs et vitalité. Les questions sont répondues sur une échelle de Likert en 5 points (1 = Très vrai, 5 = Pas du tout vrai), avec un score maximum total de 140. Les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Jour 2 (Post-opératoire), Jour 3
Modification du score du Canadian Endourology Group Stent Symptom Score (CEGSSS)
Délai: Jour 1 (Post-opératoire), Jour 2, Jour 3
Le score de symptômes de sonde du Groupe canadien d'endourologie (CEGSSS) est un questionnaire de 11 items qui évalue les symptômes liés aux sondes urétérales à travers trois domaines : la miction, la douleur et la qualité de vie. Le score est basé sur les réponses des participants aux questions individuelles, des scores plus élevés indiquant une charge de symptômes plus importante.
Jour 1 (Post-opératoire), Jour 2, Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen L. Stern, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Première publication (Réel)

3 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-003416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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