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熱傷患者におけるTdap（第2群）

2026年2月2日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

外科集中治療イニシアチブ（SC2i）熱傷患者における組織・データ収集プロトコル（TDAP） - 熱傷後敗血症予測の堅牢性と一般化可能性の向上に向けた熱傷後敗血症デジタルツイン

本研究は、重度の熱傷を負った成人患者を追跡調査し、治療と回復に対する身体の反応をより深く理解することを目的としています。 研究者は、バイタルサイン、検査結果、手術や合併症の詳細など、医療記録に既に記録されている情報とともに、少量の血液および組織サンプルを収集します。 目的は、熱傷後に感染症やその他の問題のリスクが高い人を予測するのに役立つ可能性のあるパターンを特定することです。 この情報は、コンピュータベースのモデルを含む新しいツールの開発につながり、将来の熱傷治療と治療結果の改善に貢献する可能性があります。 参加には、入院中および退院後最大1年間、サンプルを提供し、研究者が医療記録を閲覧することを許可することが含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは重度の熱傷を負った成人患者を対象とした前向き観察研究です。 目的は、熱傷に対する身体の反応、治療、回復過程について理解を深め、感染症や敗血症などの合併症を予測する要因を特定することです。 臨床情報、血液サンプル、組織サンプルのパターンを研究することで、研究者は診断を改善し将来の治療を導くコンピュータベースのモデルの開発を目指しています。

18歳以上で体表面積の10％以上に熱傷を負った患者が対象となる可能性があります。 参加者は研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを行うよう求められます。 参加登録は米国の複数の主要熱傷治療センターで行われます。 約80名の患者の参加が見込まれています。

入院中、スケジュールに沿って少量の血液サンプルが採取され、可能な限り臨床検査のための採血と同時に行われるため、針刺しの回数が削減されます。 研究のために採取される血液の総量は安全限界（全研究期間で約125mL）を超えません。 創傷ケアのために手術が必要な場合、通常であれば廃棄される小さな組織片も収集される可能性があります。 バイタルサイン、検査結果、薬剤、手術および合併症の詳細など、通常のケアの一環として既に収集されている情報は研究データベースに含まれます。

参加者は入院期間を通じて追跡調査され、退院後6ヶ月および12ヶ月時点で回復状況と健康状態を確認するための連絡が行われます。 すべての個人健康情報は機密保持され、分析に使用されるデータは匿名化されます。

生物学的サンプルと臨床情報を組み合わせることで、この研究は熱傷後の回復過程の詳細な全体像を構築します。 この結果は、合併症の早期検出、個別化治療、熱傷患者の長期的転帰改善のためのより優れた方法につながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • 主任研究者：
          • Jared Troy, MD
        • コンタクト：
          • Jared Troy, MD
          • 電話番号：832-496-1567
          • メール：jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、外科的治療および／または外科的集中治療環境での管理を必要とする、10％以上のTBSAの熱傷創傷を有する患者を対象とした前向き観察研究です。

説明

対象基準：

熱傷または関連疾患により、集中治療または緊急治療環境での外科的ケアまたは治療を必要とし、SC2iメンバー臨床ケア施設（エモリー/グレイディ、USF、USAISR）で治療を受けている18歳以上の男女（最高年齢80歳）が研究対象として考慮されます。

熱傷面積＞10％TBSA

研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供できる能力、または意思能力がない患者の場合、書面によるインフォームドコンセントを提供できる法的に認められた代理人（LAR）がいること。

除外基準：

担当医の意見において、患者またはボランティア被験者が参加することによって不当なリスクにさらされる可能性がある状態。具体的な状態には、瀉血が禁忌となる貧血、または臨床使用に十分な組織の採取を妨げる技術的要因が含まれますが、これらに限定されません。

妊娠中の患者、18歳未満の未成年者、受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ2 - 標準リスク熱傷患者

このグループには、体表面積の10％以上に及ぶ重度の熱傷で入院した成人患者（18歳以上）が含まれます。 これらの患者は、受傷後に医学的に安定しており、重大な追加外傷や大規模な蘇生処置の必要性はありません。

参加の一環として、入院中の決められた時期に少量の血液が採取され、また、熱傷手術中に通常除去される皮膚または組織の小片も保存される場合があります。 病院の記録に既に記載されている医療情報（バイタルサイン、検査結果、手術、合併症など）も含まれます。
他の：観察コホート（非介入）

これは治療試験ではありません。薬剤、医療機器、または処置は試験されていません。

参加者は標準的な熱傷治療のみを受けます。

本研究は、血液および組織サンプルの収集（臨床的に適応がある場合）と医療記録データの確認を含みます。

他の名前：
  • 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱傷後の敗血症およびその他の主要な合併症の発生率
時間枠：入院中、退院後12か月まで
臨床データは、熱傷後の患者が敗血症、臓器障害、またはその他の重篤な合併症を発症するかどうかを把握するために、医療記録から収集されます。
入院中、退院後12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

協力者

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

捜査官

  • 主任研究者：Seth Schobel-McHugh, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2027年6月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月30日

最初の投稿 (実際)

2025年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化された個別参加者データ（IPD）には、臨床情報および研究サンプルデータが含まれ、適格な研究者と共有される場合があります。 データから直接識別子は除去され、コード化された研究IDが使用されます。 コードキーは登録施設に保管され、共有されることはありません。

IPD 共有時間枠

匿名化された個別参加者データは、主要な解析が完了し結果が発表された後に利用可能となります。通常、最終データ収集から12〜24ヶ月以内に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

データリクエストは研究運営委員会によって審査されます。 研究者はデータ利用契約書を提出し、施設内審査／倫理審査の文書を提供する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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