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TDAP nei Pazienti con Ustioni (Gruppo 2)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Iniziativa di Cure Critiche Chirurgiche (SC2i) Protocollo di Acquisizione di Tessuti e Dati (TDAP) nei Pazienti con Ustioni Migliorare la Robustezza e la Generalizzabilità della Predizione della Sepsi Post-Ustione con il Gemello Digitale della Sepsi Post-Ustione

Questo studio segue pazienti adulti con gravi ustioni per comprendere meglio come i loro corpi rispondono al trattamento e al recupero. I ricercatori raccoglieranno piccole quantità di campioni di sangue e tessuto, insieme a informazioni già registrate nella cartella clinica, come segni vitali, risultati di laboratorio e dettagli di interventi chirurgici o complicazioni. L'obiettivo è identificare modelli che possano aiutare a prevedere chi è a più alto rischio di infezioni o altri problemi dopo un'ustione. Queste informazioni potrebbero portare a nuovi strumenti, inclusi modelli basati su computer, per migliorare le cure per le ustioni e i risultati in futuro. La partecipazione comporta la fornitura di campioni e il permesso ai ricercatori di rivedere le cartelle cliniche durante il ricovero ospedaliero e fino a un anno dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico su pazienti adulti con ustioni significative. Lo scopo è saperne di più su come il corpo risponde alle ustioni, al trattamento e al recupero, e identificare i fattori che possono predire complicazioni come infezioni o sepsi. Studiando i modelli nelle informazioni cliniche, nei campioni di sangue e nei campioni di tessuto, i ricercatori mirano a sviluppare modelli informatici che possano migliorare la diagnosi e guidare i trattamenti futuri.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ustioni che coinvolgono più del 10% della superficie corporea possono essere idonei. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto prima di unirsi allo studio. L'arruolamento avverrà in diversi importanti centri per ustioni negli Stati Uniti. Si prevede che parteciperanno circa 80 pazienti.

Durante il ricovero, piccoli campioni di sangue verranno raccolti in orari prestabiliti e, quando possibile, questi verranno prelevati durante gli esami del sangue clinici di routine per ridurre il numero di punture. La quantità totale di sangue prelevata per la ricerca non supererà i limiti di sicurezza (circa 125 mL nell'intero periodo di studio). Quando è necessario un intervento chirurgico per la cura delle ferite, potranno essere raccolti anche piccoli pezzi di tessuto che normalmente verrebbero scartati. Le informazioni già raccolte come parte dell'assistenza regolare - come segni vitali, risultati di laboratorio, farmaci e dettagli di interventi chirurgici e complicazioni - saranno incluse nel database di ricerca.

I partecipanti saranno seguiti durante la loro degenza ospedaliera e contattati a 6 e 12 mesi dopo la dimissione per verificare il recupero e lo stato di salute. Tutte le informazioni personali sulla salute rimarranno riservate; i dati utilizzati per l'analisi saranno anonimizzati.

Combinando campioni biologici con informazioni cliniche, questo studio creerà un quadro dettagliato del recupero dopo un'ustione. I risultati potrebbero portare a modi migliori per rilevare precocemente le complicazioni, personalizzare il trattamento e migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti ustionati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jared Troy, MD
        • Contatto:
          • Jared Troy, MD
          • Numero di telefono: 832-496-1567
          • Email: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale prospettico su pazienti con ferite da ustione >10% della superficie corporea totale che richiedono trattamento chirurgico e/o gestione in un contesto di cure intensive chirurgiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Saranno presi in considerazione per lo studio uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni (età massima di 80 anni) con lesioni da ustione o malattie correlate che richiedono cure chirurgiche o trattamento in un contesto di terapia intensiva o di emergenza, assistiti presso una struttura clinica membro di SC2i (Emory/Grady, USF e USAISR).

Ustione >10% della superficie corporea totale

Capacità di comprendere le finalità e i rischi dello studio e di fornire volontariamente il consenso informato scritto, o, nel caso di pazienti incapaci, un rappresentante legale autorizzato (LAR) disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico curante, potrebbe esporre il paziente o il volontario a rischi ingiustificati partecipando allo studio. Condizioni specifiche includono, ma non sono limitate a, anemie che controindicano la flebotomia, o considerazioni tecniche che impedirebbero l'acquisizione di tessuto sufficiente per l'uso clinico.

Pazienti in gravidanza Minorenni < 18 anni di età Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 2 - Pazienti con Ustioni a Rischio Standard

Questo gruppo include pazienti adulti (18 anni e oltre) ricoverati con ustioni significative che coinvolgono più del 10% della superficie corporea. Questi pazienti sono clinicamente stabili dopo l'infortunio, senza traumi aggiuntivi maggiori o necessità di rianimazione estensiva.

Come parte della loro partecipazione, piccole quantità di sangue verranno prelevate in orari programmati durante il ricovero, e piccoli pezzi di pelle o tessuto normalmente rimossi durante l'intervento chirurgico per ustioni potranno essere conservati. Le informazioni mediche già registrate nella cartella clinica ospedaliera - come segni vitali, risultati di laboratorio, interventi chirurgici e complicazioni - saranno anch'esse incluse.
Altro: Cohorte Osservazionale (Nessun Intervento)

Questo non è uno studio terapeutico - non vengono testati farmaci, dispositivi o procedure.

I partecipanti ricevono solo le cure standard per le ustioni.

La ricerca prevede la raccolta di campioni di sangue e tessuto (quando clinicamente indicato) e la revisione dei dati delle cartelle cliniche.

Altri nomi:
  • osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Sepsi e Altre Complicanze Maggiori Dopo Ustione
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 12 mesi dopo la dimissione
I dati clinici saranno raccolti dalle cartelle cliniche per rilevare se i pazienti sviluppano sepsi, disfunzioni d'organo o altre gravi complicazioni in seguito a lesioni da ustione.
Durante il ricovero, fino a 12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali anonimizzati (IPD), incluse le informazioni cliniche e i dati dei campioni di ricerca, possono essere condivisi con ricercatori qualificati. I dati verranno privati degli identificatori diretti e verrà utilizzato un ID dello studio codificato. La chiave del codice rimarrà presso il sito di arruolamento e non sarà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD anonimizzati saranno disponibili dopo il completamento delle analisi primarie e la pubblicazione dei risultati, generalmente entro 12-24 mesi dalla raccolta finale dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di dati saranno esaminate dal comitato direttivo dello studio. Gli sperimentatori dovranno presentare un accordo per l'utilizzo dei dati e fornire documentazione della supervisione etica/revisione istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cohorte Osservazionale (Nessun Intervento)

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