Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TDAP u pacjentów z oparzeniami (Grupa 2)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Inicjatywa Chirurgicznej Opieki Krytycznej (SC2i) Protokół Pozyskiwania Tkanek i Danych (TDAP) u Pacjentów z Oparzeniami Poprawa Solidności i Ogólności Predykcji Posocznicy po Oparzeniu za Pomocą Cyfrowego Bliźniaka Posocznicy po Oparzeniu

To badanie śledzi dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami, aby lepiej zrozumieć, jak ich organizmy reagują na leczenie i powrót do zdrowia.
Naukowcy będą pobierać niewielkie ilości próbek krwi i tkanek, wraz z informacjami już zapisanymi w dokumentacji medycznej, takimi jak parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych oraz szczegóły dotyczące operacji lub powikłań.
Celem jest identyfikacja wzorców, które mogą pomóc przewidzieć, kto jest bardziej narażony na infekcje lub inne problemy po urazie oparzeniowym.
Te informacje mogą prowadzić do nowych narzędzi, w tym modeli komputerowych, w celu poprawy opieki nad oparzeniami i wyników leczenia w przyszłości.
Uczestnictwo polega na dostarczaniu próbek i umożliwieniu naukowcom przeglądu dokumentacji medycznej podczas pobytu w szpitalu i do jednego roku po wypisie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne dorosłych pacjentów z rozległymi oparzeniami. Celem jest poszerzenie wiedzy na temat reakcji organizmu na oparzenia, leczenie i powrót do zdrowia oraz identyfikacja czynników, które mogą przewidywać powikłania, takie jak infekcja lub sepsa. Badając wzorce w informacjach klinicznych, próbkach krwi i próbkach tkanek, naukowcy zamierzają opracować oparte na komputerze modele, które mogą poprawić diagnozę i kierować przyszłym leczeniem.

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z oparzeniami obejmującymi ponad 10% powierzchni ciała mogą kwalifikować się do udziału. Uczestnicy będą proszeni o wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania. Rekrutacja będzie prowadzona w kilku głównych ośrodkach oparzeniowych w Stanach Zjednoczonych. Oczekuje się, że weźmie udział około 80 pacjentów.

Podczas hospitalizacji w zaplanowanych odstępach czasu będą pobierane małe próbki krwi, a gdy będzie to możliwe, będą one pobierane podczas rutynowych badań krwi, aby zmniejszyć liczbę wkłuć. Całkowita ilość krwi pobranej do badań nie przekroczy bezpiecznych limitów (około 125 ml w całym okresie badania). Gdy wymagana jest operacja w celu opatrzenia ran, mogą być również pobierane małe fragmenty tkanek, które normalnie zostałyby wyrzucone. Informacje już zbierane jako część regularnej opieki – takie jak parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych, leki oraz szczegóły operacji i powikłań – zostaną uwzględnione w bazie danych badawczej.

Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, a kontakt z nimi będzie nawiązywany 6 i 12 miesięcy po wypisie w celu sprawdzenia stanu zdrowia i powrotu do zdrowia. Wszelkie osobiste informacje zdrowotne pozostaną poufne; dane wykorzystywane do analizy zostaną zanonimizowane.

Łącząc próbki biologiczne z informacjami klinicznymi, to badanie stworzy szczegółowy obraz powrotu do zdrowia po oparzeniu. Wyniki mogą prowadzić do lepszych metod wczesnego wykrywania powikłań, personalizacji leczenia i poprawy długoterminowych wyników leczenia pacjentów z oparzeniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jared Troy, MD
        • Kontakt:
          • Jared Troy, MD
          • Numer telefonu: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z ranami oparzeniowymi >10% TBSA wymagającymi leczenia chirurgicznego i/lub postępowania w warunkach chirurgicznej opieki krytycznej.

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi (maksymalny wiek 80 lat) z oparzeniem lub chorobą pokrewną wymagającą opieki chirurgicznej lub leczenia w warunkach intensywnej terapii lub pomocy doraźnej, którzy są leczeni w placówce opieki klinicznej należącej do SC2i (Emory/Grady, USF i USAISR), będą brani pod uwagę do badania.

Oparzenie >10% PPPT

Zdolność do zrozumienia celów i ryzyka związanego z badaniem oraz dobrowolne wyrażenie pisemnej świadomej zgody, lub w przypadku pacjentów niezdolnych do jej wyrażenia, gotowość prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) do złożenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Wszelkie schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego, narażałyby pacjenta lub ochotnika na nieuzasadnione ryzyko poprzez uczestnictwo. Konkretne schorzenia obejmują, ale nie ograniczają się do anemii uniemożliwiającej flebotomię lub względów technicznych, które uniemożliwiłyby pozyskanie wystarczającej ilości tkanki do zastosowań klinicznych.

Pacjentki w ciąży Osoby niepełnoletnie < 18 lat Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 2 - Pacjenci z Oparzeniami o Standardowym Ryzyku

Do tej grupy należą dorośli pacjenci (18 lat i starsi) przyjęci z poważnymi oparzeniami obejmującymi ponad 10% powierzchni ciała. Ci pacjenci są stabilni medycznie po urazie, bez poważnych dodatkowych urazów lub potrzeby rozległej resuscytacji.

W ramach ich uczestnictwa, niewielkie ilości krwi będą pobierane w zaplanowanych terminach podczas hospitalizacji, a małe fragmenty skóry lub tkanki normalnie usuwane podczas operacji oparzeniowej również mogą zostać zachowane. Informacje medyczne już zapisane w dokumentacji szpitalnej - takie jak parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych, operacje i powikłania - również zostaną uwzględnione.
Inny: Obserwacyjna Kohorta (Brak Interwencji)

To nie jest badanie leczenia — nie testuje się żadnych leków, urządzeń ani procedur.

Uczestnicy otrzymują jedynie standardową opiekę oparzeniową.

Badanie obejmuje pobieranie próbek krwi i tkanek (gdy jest to wskazane klinicznie) oraz przeglądanie danych z dokumentacji medycznej.

Inne nazwy:
  • obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sepsy i innych poważnych powikłań po oparzeniu
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji, do 12 miesięcy po wypisie
Dane kliniczne będą zbierane z dokumentacji medycznej w celu ustalenia, czy u pacjentów rozwinie się sepsa, dysfunkcja narządów lub inne poważne powikłania po oparzeniu.
W trakcie hospitalizacji, do 12 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), w tym informacje kliniczne i dane próbek badawczych, mogą być udostępniane kwalifikowanym badaczom. Dane zostaną pozbawione bezpośrednich identyfikatorów, a użyty zostanie zakodowany identyfikator badania. Klucz kodowania pozostanie w miejscu rekrutacji i nie będzie udostępniany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zdaneidentyfikowane dane indywidualnych uczestników (IPD) będą dostępne po zakończeniu podstawowych analiz i opublikowaniu wyników, zazwyczaj w ciągu 12-24 miesięcy od ostatecznego zebrania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych będą rozpatrywane przez komitet sterujący badania. Badacze będą zobowiązani do przedłożenia umowy o wykorzystaniu danych oraz dostarczenia dokumentacji nadzoru instytucjonalnej komisji etycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj