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TDAP chez les patients brûlés (Groupe 2)

2 février 2026 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Initiative de Soins Critiques Chirurgicaux (SC2i) Protocole d'Acquisition de Tissus et de Données (TDAP) chez les Patients Brûlés Améliorant la Robustesse et la Généralisabilité de la Prédiction du Sepsis Post-Brûlure avec le Jumeau Numérique du Sepsis Post-Brûlure

Cette étude suit des patients adultes souffrant de brûlures graves pour mieux comprendre comment leur corps réagit au traitement et à la récupération. Les chercheurs prélèveront de petites quantités de sang et d'échantillons de tissus, ainsi que des informations déjà enregistrées dans le dossier médical, telles que les signes vitaux, les résultats de laboratoire et les détails des chirurgies ou des complications. L'objectif est d'identifier des schémas qui pourraient aider à prédire qui présente un risque plus élevé d'infections ou d'autres problèmes après une brûlure. Ces informations pourraient conduire à de nouveaux outils, y compris des modèles informatiques, pour améliorer les soins des brûlés et les résultats à l'avenir. La participation implique de fournir des échantillons et d'autoriser les chercheurs à consulter les dossiers médicaux pendant l'hospitalisation et jusqu'à un an après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective sur des patients adultes présentant des brûlures importantes. Le but est d'en apprendre davantage sur la façon dont le corps réagit aux brûlures, au traitement et à la guérison, et d'identifier les facteurs pouvant prédire des complications telles que l'infection ou la septicémie. En étudiant les modèles dans les informations cliniques, les échantillons sanguins et les échantillons tissulaires, les chercheurs visent à développer des modèles informatiques pouvant améliorer le diagnostic et guider les futurs traitements.

Les patients âgés de 18 ans ou plus avec des brûlures couvrant plus de 10 % de leur surface corporelle peuvent être éligibles. Les participants devront donner un consentement éclairé écrit avant de rejoindre l'étude. Le recrutement aura lieu dans plusieurs grands centres de traitement des brûlures aux États-Unis. Environ 80 patients devraient participer.

Pendant l'hospitalisation, de petits échantillons sanguins seront prélevés à des moments programmés et, chaque fois que possible, ils seront collectés lors des prélèvements sanguins cliniques de routine pour réduire le nombre de piqûres. La quantité totale de sang prélevée pour la recherche ne dépassera pas les limites de sécurité (environ 125 mL sur toute la durée de l'étude). Lorsqu'une chirurgie est nécessaire pour les soins des plaies, de petits fragments de tissu qui seraient normalement jetés peuvent également être collectés. Les informations déjà collectées dans le cadre des soins habituels - telles que les signes vitaux, les résultats de laboratoire, les médicaments, et les détails des chirurgies et des complications - seront incluses dans la base de données de recherche.

Les participants seront suivis pendant leur séjour à l'hôpital et contactés à 6 et 12 mois après leur sortie pour vérifier leur rétablissement et leur état de santé. Toutes les informations personnelles de santé resteront confidentielles ; les données utilisées pour l'analyse seront anonymisées.

En combinant des échantillons biologiques avec des informations cliniques, cette étude créera une image détaillée du rétablissement après une brûlure. Les résultats pourraient conduire à de meilleures méthodes pour détecter précocement les complications, personnaliser le traitement et améliorer les résultats à long terme pour les patients brûlés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jared Troy, MD
        • Contact:
          • Jared Troy, MD
          • Numéro de téléphone: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients présentant des brûlures couvrant plus de 10 % de la surface corporelle totale, nécessitant une prise en charge chirurgicale et/ou une gestion dans un contexte de soins critiques chirurgicaux.

La description

Critères d'inclusion :

Les hommes et femmes âgés de 18 ans et plus (âge maximum de 80 ans) présentant une brûlure ou une maladie connexe nécessitant des soins chirurgicaux ou un traitement en milieu de soins critiques ou d'urgence, pris en charge dans un établissement de soins cliniques membre du SC2i (Emory/Grady, USF et USAISR), seront considérés pour l'étude.

Brûlure > 10 % de la surface corporelle totale

Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'étude et à donner volontairement un consentement éclairé écrit, ou dans le cas de patients incapables, un représentant légal autorisé (LAR) volontaire est en mesure de donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Toute condition qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le patient ou le sujet volontaire à un risque injustifié en participant. Les conditions spécifiques incluent, sans s'y limiter, une anémie empêchant la phlébotomie, ou des considérations techniques qui empêcheraient l'obtention de tissus suffisants pour un usage clinique.

Patientes enceintes Mineurs < 18 ans Détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 2 - Patients Brûlés à Risque Standard

Ce groupe comprend des patients adultes (18 ans et plus) admis avec des brûlures importantes couvrant plus de 10 % de leur surface corporelle. Ces patients sont médicalement stables après la blessure, sans traumatisme supplémentaire majeur ou besoin de réanimation extensive.

Dans le cadre de leur participation, de petites quantités de sang seront prélevées à des moments programmés pendant l'hospitalisation, et de petits fragments de peau ou de tissu normalement retirés pendant la chirurgie des brûlures peuvent également être conservés. Les informations médicales déjà enregistrées dans le dossier hospitalier - telles que les signes vitaux, les résultats de laboratoire, les interventions chirurgicales et les complications - seront également incluses.
Autre: Cohorte observationnelle (sans intervention)

Ce n'est pas un essai de traitement - aucun médicament, dispositif ou procédure n'est testé.

Les participants reçoivent uniquement les soins standards pour les brûlures.

La recherche implique la collecte d'échantillons de sang et de tissus (lorsque cela est cliniquement indiqué) et l'examen des données des dossiers médicaux.

Autres noms:
  • observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du sepsis et d'autres complications majeures après une brûlure
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 12 mois après la sortie
Les données cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux pour déterminer si les patients développent un sepsis, une dysfonction organique ou d'autres complications graves suite à une brûlure.
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 12 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Première publication (Réel)

3 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, y compris les informations cliniques et les données d'échantillons de recherche, peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés. Les données seront dépouillées des identifiants directs, et un identifiant d'étude codé sera utilisé. La clé de codage restera sur le site d'inclusion et ne sera pas partagée.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées seront disponibles après que les analyses principales soient terminées et que les résultats soient publiés, généralement dans un délai de 12 à 24 mois après la collecte finale des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données seront examinées par le comité de pilotage de l'étude. Les investigateurs devront soumettre un accord d'utilisation des données et fournir une documentation de la surveillance éthique/institutionnelle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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