Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TDAP hos forbrenningspasienter (Gruppe 2)

2. februar 2026 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Surgical Critical Care Initiative (SC2i) Vev- og dataanskaffelsesprotokoll (TDAP) hos brannskadede pasienter: Forbedring av robusthet og generaliserbarhet for prediksjon av sepsis etter brannskader med den digitale tvillingen for sepsis etter brannskader

Denne studien følger voksne pasienter med alvorlige brannskader for å bedre forstå hvordan kroppen deres reagerer på behandling og rekonvales. Forskere vil samle inn små mengder blod- og vevsprøver, sammen med informasjon som allerede er registrert i pasientjournalen, som vitale tegn, laboratorieresultater og detaljer om operasjoner eller komplikasjoner. Målet er å identifisere mønstre som kan hjelpe til med å forutsi hvem som har høyere risiko for infeksjoner eller andre problemer etter en brannskade. Denne informasjonen kan føre til nye verktøy, inkludert databaserte modeller, for å forbedre behandling av brannskader og resultater i fremtiden. Deltakelse innebærer å gi prøver og tillate forskere å gjennomgå medisinske journaler under sykehusoppholdet og inntil ett år etter utskrivelsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av voksne pasienter med betydelige brannskader. Formålet er å lære mer om hvordan kroppen reagerer på brannskader, behandling og bedring, og å identifisere faktorer som kan forutsi komplikasjoner som infeksjon eller sepsis. Ved å studere mønstre i klinisk informasjon, blodprøver og vevsprøver, har forskere som mål å utvikle databaserte modeller som kan forbedre diagnostisering og veilede fremtidige behandlinger.

Pasienter som er 18 år eller eldre med brannskader som involverer mer enn 10 % av kroppsoverflaten kan være kvalifisert. Deltakere vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien. Rekruttering vil finne sted på flere store brannskadesentre i USA. Omtrent 80 pasienter forventes å delta.

Under innleggelsen vil små blodprøver bli samlet inn til planlagte tidspunkter, og når det er mulig, vil disse bli tatt under rutinemessig klinisk blodprøvetaking for å redusere antall nålestikk. Den totale mengden blod tatt for forskning vil ikke overstige trygge grenser (omtrent 125 ml over hele studieperioden). Når kirurgi er nødvendig for sårbehandling, kan også små vevsstykker som normalt ville blitt kastet, bli samlet inn. Informasjon som allerede samles inn som en del av vanlig behandling - som vitale tegn, laboratorieresultater, medisiner og detaljer om operasjoner og komplikasjoner - vil bli inkludert i forskningsdatabasen.

Deltakere vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet og kontaktet 6 og 12 måneder etter utskrivelse for å følge opp bedring og helsetilstand. All personlig helseinformasjon vil forbli konfidensiell; data som brukes til analyse vil være anonymisert.

Ved å kombinere biologiske prøver med klinisk informasjon, vil denne studien skape et detaljert bilde av bedring etter brannskade. Resultatene kan føre til bedre måter å oppdage komplikasjoner tidlig, tilpasse behandling og forbedre langsiktige utfall for brannskadepasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jared Troy, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonnummer: 832-496-1567
          • E-post: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter med brannsår >10% TBSA som krever kirurgisk behandling og/eller behandling innenfor en kirurgisk intensivavdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre (maksimal alder 80 år) med brannskade eller relatert sykdom som krever kirurgisk behandling eller pleie i en intensiv- eller akuttsetting som blir behandlet på et SC2i-medlems kliniske behandlingssted (Emory/Grady, USF og USAISR) vil bli vurdert for studien.

Brannskade >10% TBSA

Evne til å forstå studiens formål og risiko og frivillig gi skriftlig informert samtykke, eller i tilfelle av inhabile pasienter, en villig juridisk autorisert representant (LAR) som kan gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Enhver tilstand som etter behandlende leges skjønn vil utsette pasienten eller frivillig deltaker for urimelig risiko ved å delta. Spesielle forhold inkluderer, men er ikke begrenset til, anemi som forbyr årelating, eller tekniske hensyn som vil forhindre innsamling av tilstrekkelig vev for klinisk bruk.

Gravide pasienter Mindreårige < 18 år Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 2 - Pasienter med standard risiko for brannskader

Denne gruppen inkluderer voksne pasienter (18 år og eldre) innlagt med betydelige brannskader som involverer mer enn 10 % av kroppsflaten. Disse pasientene er medisinsk stabile etter skaden, uten større tilleggstraumer eller behov for omfattende gjenoppliving.

Som en del av deres deltakelse vil det bli tatt små blodprøver til fastsatte tidspunkter under innleggelsen, og små stykker hud eller vev som normalt fjernes under brannkirurgi kan også bli bevart. Medisinsk informasjon som allerede er registrert i sykehusjournalen – som vitale tegn, laboratorieresultater, operasjoner og komplikasjoner – vil også bli inkludert.
Annen: Observasjonskohort (Ingen intervensjon)

Dette er ikke en behandlingsstudie – ingen legemidler, instrumenter eller prosedyrer blir testet.

Deltakere mottar kun standard brannskadebehandling.

Forskningen innebærer innsamling av blod- og vevsprøver (når det er klinisk indikert) og gjennomgang av journaldata.

Andre navn:
  • observasjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sepsis og andre store komplikasjoner etter brannskade
Tidsramme: Under innleggelsen, opptil 12 måneder etter utskrivning
Kliniske data vil bli samlet inn fra medisinske journaler for å registrere om pasienter utvikler sepsis, organdysfunksjon eller andre alvorlige komplikasjoner etter brannskade.
Under innleggelsen, opptil 12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD), inkludert klinisk informasjon og forskningsprøvedata, kan deles med kvalifiserte forskere. Data vil bli renset for direkte identifikatorer, og en kodet studie-ID vil bli brukt. Kodenøkkelen vil forbli på innrulleringsstedet og vil ikke bli delt.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserte individuelle pasientdata vil være tilgjengelig etter at hovedanalysene er fullført og resultatene er publisert, vanligvis innen 12-24 måneder etter endelig datainnsamling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler vil bli vurdert av studiens styringsutvalg. Forskere vil bli pålagt å sende inn en databruksavtale og dokumentasjon av institusjonell etisk tilsyn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere