Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TDAP égési sérülteknél (2. csoport)

2026. február 2. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Sebészi Intenzív Ellátás Kezdeményezés (SC2i) Szövet- és Adatgyűjtési Protokoll (TDAP) Égési Sérülteknél – Az Égési Sérülés Utáni Szepszis Predikció Megbízhatóságának és Általánosíthatóságának Javítása a Digitális Iker Technológia Segítségével

Ez a tanulmány súlyos égési sérülésekkel küzdő felnőtt betegeket követ, hogy jobban megértsék, hogyan reagál a szervezetük a kezelésre és a gyógyulásra. A kutatók kis mennyiségű vért és szövetmintákat gyűjtenek, valamint az orvosi dokumentációban már rögzített információkat, mint például életjeleket, laboreredményeket, valamint a műtétek vagy szövődmények részleteit. A cél olyan mintázatok azonosítása, amelyek segíthetnek előre jelezni, hogy ki van nagyobb kockázatban fertőzések vagy egyéb problémák kialakulására égési sérülés után. Ez az információ új eszközökhöz vezethet, beleértve számítógépes modelleket is, hogy javítsák az égésellátást és az eredményeket a jövőben. A részvétel minták biztosítását és lehetővé teszi a kutatók számára az orvosi dokumentáció felülvizsgálatát a kórházi tartózkodás alatt és a kilépést követő legfeljebb egy évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyelési tanulmány felnőtt, jelentős égési sérülésekkel rendelkező betegekről. A cél annak megismerése, hogy a test hogyan reagál az égési sérülésekre, a kezelésre és a felépülésre, valamint az olyan tényezők azonosítása, amelyek előre jelezhetik a szövődményeket, mint például a fertőzés vagy a szepszis. A klinikai információk, vérminták és szövetminták mintázatainak tanulmányozásával a kutatók célja, hogy olyan számítógépes modelleket fejlesszenek ki, amelyek javíthatják a diagnózist és irányíthatják a jövőbeli kezeléseket.

A 18 éves vagy annál idősebb, testfelszínük több mint 10%-át érintő égési sérülésekkel rendelkező betegek jogosultak lehetnek. A résztvevőktől írásos tájékoztatott hozzájárulást kérnek a tanulmányba való belépés előtt. A felvétel több nagy égési sérülés központban fog történni az Egyesült Államokban. Körülbelül 80 beteg részvételét várják.

A kórházi kezelés alatt ütemezett időpontokban kis vérmintákat gyűjtenek, és amikor csak lehetséges, ezeket a rutin klinikai vérvétel során veszik fel, hogy csökkentsék a szúrások számát. A kutatás céljából vett vér teljes mennyisége nem haladja meg a biztonságos határértékeket (körülbelül 125 ml a teljes tanulmányi időszak alatt). Amikor sebkezelés miatt műtétre van szükség, a normál esetben eldobott kis szövetdarabokat is gyűjthetik. A rendszeres ellátás részeként már gyűjtött információk – mint például életjelek, laboreredmények, gyógyszerek, valamint a műtétek és szövődmények részletei – bekerülnek a kutatási adatbázisba.

A résztvevőket a kórházi tartózkodásuk alatt követik nyomon, és a kilépést követő 6 és 12 hónapban felveszik velük a kapcsolatot a felépülés és az egészségi állapot ellenőrzése érdekében. Minden személyes egészségügyi információ bizalmas marad; az elemzéshez használt adatok anonimizáltak lesznek.

A biológiai minták és a klinikai információk összekapcsolásával ez a tanulmány részletes képet alkot az égési sérülés utáni felépülésről. Az eredmények jobb módszerekhez vezethetnek a szövődmények korai észlelésében, a személyre szabott kezelésben és az égési sérültek hosszú távú eredményeinek javításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jared Troy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonszám: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány a 10%-nál nagyobb testfelületi égési sérülésekkel rendelkező betegekről, akik sebészi kezelést és/vagy sebészeti intenzív ellátást igényelnek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

A vizsgálatba bevonásra kerülhetnek a férfi és női nemű, 18 évnél idősebb (legfeljebb 80 éves) életkorú, égési sérüléssel vagy kapcsolódó betegséggel rendelkező betegek, akik sebészi ellátásra vagy kezelésre szorulnak intenzív terápiás vagy sürgősségi környezetben, és akik SC2i-tag klinikai ellátó intézményekben (Emory/Grady, USF és USAISR) kapnak ellátást.

Égési sérülés >10% TBSA

A vizsgálat céljának és kockázatainak megértése, valamint az írásbeli tájékoztatott beleegyezés önkéntes megadása, vagy esélytelen betegek esetén egy önkéntes jogilag felhatalmazott képviselő (LAR) írásbeli tájékoztatott beleegyezésének adása.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget vagy önkéntest a részvétellel. Az egyedi feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a vénavételt lehetetlenné tevő vérszegénység, vagy olyan technikai megfontolások, amelyek megakadályozzák a kellő mennyiségű szövet beszerzését klinikai használatra.

Terhes betegek 18 év alatti kiskorúak fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2. csoport - Szabványos kockázatú égési sérültek

Ez a csoport felnőtt betegeket (18 éves és idősebbeket) foglal magába, akiket jelentős égési sérüléssel, több mint 10%-os testfelületi érintettséggel kerültek be.
Ezek a betegek orvosilag stabilak a sérülés után, jelentős további trauma vagy kiterjesztett újraélesztés igénye nélkül.

Részvételük részeként kis mennyiségű vért gyűjtenek be előre meghatározott időpontokban a kórházi tartózkodás alatt, és az égéssebészet során általában eltávolított kis bőr- vagy szövetdarabokat is el lehet menteni.
A kórházi dokumentációban már rögzített orvosi információk – mint például életjelek, laboreredmények, műtétek és szövődmények – szintén szerepelni fognak.
Egyéb: Megfigyelő Kohorsz (Nincs Beavatkozás)

Ez nem kezelési vizsgálat - nem tesztelnek gyógyszereket, eszközöket vagy eljárásokat.

A résztvevők csak szokásos égési ellátásban részesülnek.

A kutatás magában foglalja vér- és szövetminták gyűjtését (ha klinikailag indokolt) és az orvosi dokumentumok adatainak felülvizsgálatát.

Más nevek:
  • megfigyelési

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szépszis és egyéb súlyos szoévmenylések előfordulása égési sérülés után
Időkeret: A kórházi kezelés alatt, a kilépést követő legfeljebb 12 hónapig
A klinikai adatokat az orvosi dokumentációból gyűjtjük, hogy rögzítsük, hogy a páciensek szepszist, szervi elégtelenséget vagy más súlyos szövődményeket fejlesztenek-e a sérülés után.
A kórházi kezelés alatt, a kilépést követő legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a klinikai információkat és a kutatási minták adatait, megoszthatók minősített kutatókkal. Az adatokból eltávolításra kerülnek a közvetlen azonosítók, és egy kódolt tanulmányi azonosító kerül felhasználásra. A kódkulcs a regisztráló helyszínen marad, és nem kerül megosztásra.

IPD megosztási időkeret

A személyazonosító adatok eltávolításával kezelt egyéni betegadatok a fő elemzések befejezése és az eredmények közzététele után lesznek elérhetők, általában a végső adatgyűjtést követő 12-24 hónapon belül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatkéréseket a tanulmány irányító bizottsága fogja felülvizsgálni. A kutatóknak be kell nyújtaniuk egy adatfelhasználási megállapodást és intézményi felülvizsgálati/etikai felügyeleti dokumentációt kell biztosítaniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel