TDAP en Pacientes con Quemaduras (Grupo 2)
Iniciativa de Cuidados Críticos Quirúrgicos (SC2i) Protocolo de Adquisición de Tejidos y Datos (TDAP) en Pacientes Quemados Mejorando la Robustez y Generalización de la Predicción de Sepsis Post-Quemadura con el Gemelo Digital de Sepsis Post-Quemadura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de pacientes adultos con quemaduras significativas. El propósito es aprender más sobre cómo responde el cuerpo a las quemaduras, el tratamiento y la recuperación, e identificar factores que puedan predecir complicaciones como infección o sepsis. Al estudiar patrones en la información clínica, muestras de sangre y muestras de tejido, los investigadores pretenden desarrollar modelos informáticos que puedan mejorar el diagnóstico y guiar tratamientos futuros.<\/p>
Los pacientes de 18 años o más con quemaduras que afecten a más del 10% de su superficie corporal pueden ser elegibles. Se pedirá a los participantes que den su consentimiento informado por escrito antes de unirse al estudio. El reclutamiento se realizará en varios centros de quemados importantes de los Estados Unidos. Se espera que participen aproximadamente 80 pacientes.<\/p>
Durante la hospitalización, se recogerán pequeñas muestras de sangre en horarios programados y, siempre que sea posible, se extraerán durante los análisis de sangre clínicos rutinarios para reducir el número de pinchazos. La cantidad total de sangre extraída para investigación no superará los límites seguros (aproximadamente 125 mL durante todo el período de estudio). Cuando se requiera cirugía para el cuidado de las heridas, también se podrán recoger pequeños fragmentos de tejido que normalmente se descartarían. La información que ya se recoge como parte de la atención habitual, como signos vitales, resultados de laboratorio, medicamentos y detalles de cirugías y complicaciones, se incluirá en la base de datos de investigación.<\/p>
Se hará seguimiento a los participantes durante su estancia hospitalaria y se les contactará a los 6 y 12 meses después del alta para verificar su recuperación y estado de salud. Toda la información personal de salud permanecerá confidencial; los datos utilizados para el análisis serán anónimos.<\/p>
Al combinar muestras biológicas con información clínica, este estudio creará una imagen detallada de la recuperación después de una quemadura. Los resultados pueden conducir a mejores formas de detectar complicaciones tempranamente, personalizar el tratamiento y mejorar los resultados a largo plazo para los pacientes con quemaduras.<\/p>
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seth Schobel-McHugh, PhD
- Número de teléfono: (301) 295-3164
- Correo electrónico: seth.schobel-mchugh@usuhs.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital
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Investigador principal:
- Jared Troy, MD
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Contacto:
- Jared Troy, MD
- Número de teléfono: 832-496-1567
- Correo electrónico: jtroy@usf.edu
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University-Grady Memorial Hospital
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Contacto:
- Laura Johnson, MD
- Número de teléfono: 404-616-9852
- Correo electrónico: laura.s.johnson@emory.edu
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Investigador principal:
- Laura Johnson, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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Contacto:
- Kaitlin Pruskowski, PharmD
- Número de teléfono: 210-438-7024
- Correo electrónico: kaitlin.a.pruskowski.civ@health.mil
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Investigador principal:
- Kaitlin Pruskowski, PharmD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se considerarán para el estudio hombres y mujeres de 18 años o más (edad máxima de 80 años) con quemaduras o enfermedades relacionadas que requieran atención quirúrgica o tratamiento en un entorno de cuidados críticos o de emergencia, que sean atendidos en una instalación de atención clínica miembro de SC2i (Emory/Grady, USF y USAISR).
Quemadura >10% de SCQ
Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del estudio y dar consentimiento informado por escrito voluntariamente, o en el caso de pacientes incapacitados, un representante legal autorizado (LAR) dispuesto pueda dar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pueda poner al paciente o sujeto voluntario en riesgo indebido al participar. Las condiciones específicas incluyen, entre otras, anemia que impida la flebotomía, o consideraciones técnicas que impidan la obtención de suficiente tejido para uso clínico.
Pacientes embarazadas Menores < 18 años de edad Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 2 - Pacientes con Quemaduras de Riesgo Estándar
Este grupo incluye a pacientes adultos (18 años o más) ingresados con lesiones por quemaduras significativas que afectan a más del 10% de su superficie corporal. Estos pacientes están médicamente estables después de la lesión, sin traumatismos adicionales importantes ni necesidad de reanimación extensiva. Como parte de su participación, se recolectarán pequeñas cantidades de sangre en momentos programados durante la hospitalización, y también se podrán conservar pequeños trozos de piel o tejido que normalmente se extraen durante la cirugía de quemaduras. También se incluirá la información médica ya registrada en la historia clínica del hospital, como signos vitales, resultados de laboratorio, cirugías y complicaciones. |
Este no es un ensayo de tratamiento: no se están probando medicamentos, dispositivos ni procedimientos. Los participantes solo reciben atención estándar para quemaduras. La investigación implica recoger muestras de sangre y tejido (cuando esté clínicamente indicado) y revisar datos del historial médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Sepsis y Otras Complicaciones Mayores Tras una Lesión por Quemadura
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 12 meses después del alta
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Los datos clínicos se recopilarán de las historias médicas para capturar si los pacientes desarrollan sepsis, disfunción orgánica u otras complicaciones graves tras una lesión por quemadura.
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Durante la hospitalización, hasta 12 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- von Lilienfeld-Toal M, Dietrich MP, Glasmacher A, Lehmann L, Breig P, Hahn C, Schmidt-Wolf IG, Marklein G, Schroeder S, Stuber F. Markers of bacteremia in febrile neutropenic patients with hematological malignancies: procalcitonin and IL-6 are more reliable than C-reactive protein. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004 Jul;23(7):539-44. doi: 10.1007/s10096-004-1156-y. Epub 2004 Jun 22.
- Rashidi HH, Sen S, Palmieri TL, Blackmon T, Wajda J, Tran NK. Early Recognition of Burn- and Trauma-Related Acute Kidney Injury: A Pilot Comparison of Machine Learning Techniques. Sci Rep. 2020 Jan 14;10(1):205. doi: 10.1038/s41598-019-57083-6.
- Tran NK, Albahra S, Pham TN, Holmes JH 4th, Greenhalgh D, Palmieri TL, Wajda J, Rashidi HH. Novel application of an automated-machine learning development tool for predicting burn sepsis: proof of concept. Sci Rep. 2020 Jul 23;10(1):12354. doi: 10.1038/s41598-020-69433-w.
- Henry KE, Adams R, Parent C, Soleimani H, Sridharan A, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC 2nd, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Factors driving provider adoption of the TREWS machine learning-based early warning system and its effects on sepsis treatment timing. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1447-1454. doi: 10.1038/s41591-022-01895-z. Epub 2022 Jul 21.
- Adams R, Henry KE, Sridharan A, Soleimani H, Zhan A, Rawat N, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Prospective, multi-site study of patient outcomes after implementation of the TREWS machine learning-based early warning system for sepsis. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1455-1460. doi: 10.1038/s41591-022-01894-0. Epub 2022 Jul 21.
- Niggemann P, Rittirsch D, Buehler PK, Schweizer R, Giovanoli P, Reding T, Graf R, Plock JA, Klein HJ. Incidence and Time Point of Sepsis Detection as Related to Different Sepsis Definitions in Severely Burned Patients and Their Accompanying Time Course of Pro-Inflammatory Biomarkers. J Pers Med. 2021 Jul 23;11(8):701. doi: 10.3390/jpm11080701.
- Sadeq F, Poster J, Chu C, Weber J, Lydon M, Begis MD, Sheridan RL, Uygun K. Specific patterns of vital sign fluctuations predict infection and enable sepsis diagnosis in pediatric burn patients. PLoS One. 2022 Feb 7;17(2):e0263421. doi: 10.1371/journal.pone.0263421. eCollection 2022.
- Moins-Teisserenc H, Cordeiro DJ, Audigier V, Ressaire Q, Benyamina M, Lambert J, Maki G, Homyrda L, Toubert A, Legrand M. Severe Altered Immune Status After Burn Injury Is Associated With Bacterial Infection and Septic Shock. Front Immunol. 2021 Mar 2;12:586195. doi: 10.3389/fimmu.2021.586195. eCollection 2021.
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- Boehm D, Menke H. Sepsis in Burns-Lessons Learnt from Developments in the Management of Septic Shock. Medicina (Kaunas). 2021 Dec 24;58(1):26. doi: 10.3390/medicina58010026.
- Yan J, Hill WF, Rehou S, Pinto R, Shahrokhi S, Jeschke MG. Sepsis criteria versus clinical diagnosis of sepsis in burn patients: A validation of current sepsis scores. Surgery. 2018 Dec;164(6):1241-1245. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.053. Epub 2018 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedad crítica
- Septicemia
- Infecciones
- Quemaduras
- Fallo multiorgánico
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- USUHS.2024-134
- HT94252320022 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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