Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TDAP bei Brandverletzten (Gruppe 2)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Chirurgische Intensivmedizin-Initiative (SC2i) Gewebe- und Datenerfassungsprotokoll (TDAP) bei Brandverletzten: Verbesserung der Robustheit und Generalisierbarkeit der Sepsis-Vorhersage nach Verbrennungen mit dem digitalen Zwilling für postbrandbedingte Sepsis

Diese Studie begleitet erwachsene Patienten mit schweren Verbrennungsverletzungen, um besser zu verstehen, wie ihre Körper auf Behandlung und Genesung reagieren. Forscher werden kleine Mengen an Blut- und Gewebeproben sammeln, zusammen mit Informationen, die bereits in der Krankenakte aufgezeichnet sind, wie Vitalzeichen, Laborergebnisse und Details zu Operationen oder Komplikationen. Das Ziel ist es, Muster zu identifizieren, die helfen könnten vorherzusagen, wer ein höheres Risiko für Infektionen oder andere Probleme nach einer Verbrennungsverletzung hat. Diese Informationen könnten zu neuen Werkzeugen führen, einschließlich computergestützter Modelle, um die Verbrennungsbehandlung und -ergebnisse in Zukunft zu verbessern. Die Teilnahme umfasst die Bereitstellung von Proben und die Erlaubnis für Forscher, Krankenakten während des Krankenhausaufenthalts und bis zu einem Jahr nach der Entlassung einzusehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit schweren Verbrennungsverletzungen. Ziel ist es, mehr darüber zu erfahren, wie der Körper auf Verbrennungen, Behandlung und Genesung reagiert, und Faktoren zu identifizieren, die Komplikationen wie Infektionen oder Sepsis vorhersagen können. Durch die Untersuchung von Mustern in klinischen Informationen, Blutproben und Gewebeproben streben Forscher an, computergestützte Modelle zu entwickeln, die die Diagnose verbessern und künftige Behandlungen leiten können.

Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und Verbrennungsverletzungen mit mehr als 10 % ihrer Körperoberfläche haben, können teilnahmeberechtigt sein. Von Teilnehmern wird vor dem Beitritt zur Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Rekrutierung erfolgt an mehreren großen Verbrennungszentren in den Vereinigten Staaten. Es wird erwartet, dass etwa 80 Patienten teilnehmen werden.

Während des Krankenhausaufenthalts werden zu festgelegten Zeiten kleine Blutproben entnommen, und wann immer möglich, werden diese im Rahmen routinemäßiger klinischer Blutuntersuchungen abgenommen, um die Anzahl der Nadelstiche zu reduzieren. Die Gesamtmenge des für Forschungszwecke entnommenen Blutes wird sichere Grenzwerte nicht überschreiten (etwa 125 ml über den gesamten Studienzeitraum). Wenn eine Operation zur Wundversorgung erforderlich ist, können auch kleine Gewebestücke, die normalerweise entsorgt würden, gesammelt werden. Informationen, die bereits im Rahmen der regulären Versorgung erhoben werden – wie Vitalzeichen, Laborergebnisse, Medikamente sowie Details zu Operationen und Komplikationen – werden in die Forschungsdatenbank aufgenommen.

Die Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts begleitet und 6 und 12 Monate nach der Entlassung kontaktiert, um den Genesungs- und Gesundheitszustand zu überprüfen. Alle persönlichen Gesundheitsinformationen bleiben vertraulich; für Analysen verwendete Daten werden anonymisiert.

Durch die Kombination von biologischen Proben mit klinischen Informationen wird diese Studie ein detailliertes Bild der Genesung nach Verbrennungsverletzungen erstellen. Die Ergebnisse könnten zu besseren Methoden führen, um Komplikationen frühzeitig zu erkennen, Behandlungen zu personalisieren und langfristige Ergebnisse für Brandverletzte zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jared Troy, MD
        • Kontakt:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonnummer: 832-496-1567
          • E-Mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit Verbrennungswunden >10 % KOF, die eine chirurgische Behandlung und/oder Behandlung in einem chirurgischen Intensivpflegeumfeld erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Personen im Alter von 18 Jahren und älter (maximales Alter von 80 Jahren) mit Verbrennungsverletzungen oder verwandten Erkrankungen, die chirurgische Versorgung oder Behandlung in einem intensivmedizinischen oder Notfallsetting erfordern und in einer SC2i-Mitgliedsklinik (Emory/Grady, USF und USAISR) behandelt werden, kommen für die Studie in Betracht.

Verbrennungsverletzung >10 % KOF

Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, oder im Falle von nicht einwilligungsfähigen Patienten ein bereiter gesetzlicher Vertreter (LAR), der in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Jeder Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten oder Studienteilnehmer durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würde. Spezifische Zustände schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf Anämie, die Aderlässe verbietet, oder technische Überlegungen, die die Gewinnung von ausreichend Gewebe für die klinische Anwendung verhindern würden.

Schwangere Patienten Minderjährige < 18 Jahre Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 2 - Standardrisiko-Brandverletzte Patienten

Diese Gruppe umfasst erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die mit signifikanten Verbrennungsverletzungen von mehr als 10 % ihrer Körperoberfläche aufgenommen wurden. Diese Patienten sind nach der Verletzung medizinisch stabil, ohne größere zusätzliche Traumata oder Bedarf für umfangreiche Reanimation.

Im Rahmen ihrer Teilnahme werden zu festgelegten Zeiten während des Krankenhausaufenthalts kleine Blutmengen entnommen, und kleine Haut- oder Gewebestücke, die normalerweise während der Verbrennungschirurgie entfernt werden, können ebenfalls aufbewahrt werden. Medizinische Informationen, die bereits in der Krankenhausakte erfasst wurden – wie Vitalzeichen, Laborergebnisse, Operationen und Komplikationen – werden ebenfalls einbezogen.
Sonstiges: Beobachtungskohorte (Keine Intervention)

Dies ist keine Behandlungstudie – es werden keine Medikamente, Geräte oder Verfahren getestet.

Die Teilnehmer erhalten nur Standard-Brandversorgung.

Die Forschung umfasst die Entnahme von Blut- und Gewebeproben (wenn klinisch indiziert) und die Überprüfung von Krankenaktdaten.

Andere Namen:
  • beobachtend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Sepsis und anderen schwerwiegenden Komplikationen nach Verbrennungsverletzungen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 12 Monate nach der Entlassung
Klinische Daten werden aus medizinischen Aufzeichnungen erhoben, um zu erfassen, ob Patienten nach einer Verbrennungsverletzung Sepsis, Organdysfunktion oder andere schwerwiegende Komplikationen entwickeln.
Während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Studienteilnehmern (IPD), die anonymisiert wurden, einschließlich klinischer Informationen und Forschungsprobendaten, können mit qualifizierten Forschern geteilt werden. Die Daten werden von direkten Identifikationsmerkmalen bereinigt, und eine codierte Studien-ID wird verwendet. Der Codeschlüssel verbleibt am Einschreibungsort und wird nicht weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten ohne Personenbezug (IPD) werden nach Abschluss der primären Analysen und Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein, in der Regel innerhalb von 12-24 Monaten nach der endgültigen Datenerhebung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen werden vom Studienlenkungsausschuss geprüft. Die Untersucher müssen eine Datenverwendungsvereinbarung einreichen und eine Dokumentation der institutionellen Überprüfung/ethischen Aufsicht vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Beobachtungskohorte (Keine Intervention)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren