Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tdap u pacientů s popáleninami (Skupina 2)

2. února 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Chirurgická iniciativa pro kritickou péči (SC2i) Protokol pro získávání tkání a dat (TDAP) u pacientů s popáleninami Zlepšení robustnosti a zobecnitelnosti predikce sepse po popálení pomocí digitálního dvojčete sepse po popálení

Tato studie sleduje dospělé pacienty s vážnými popáleninami, aby lépe porozuměla tomu, jak jejich těla reagují na léčbu a zotavení. Výzkumníci budou odebírat malá množství krevních a tkáňových vzorků spolu s informacemi již zaznamenanými v lékařské dokumentaci, jako jsou vitální funkce, laboratorní výsledky a podrobnosti o operacích nebo komplikacích. Cílem je identifikovat vzorce, které mohou pomoci předpovědět, kdo je vystaven vyššímu riziku infekcí nebo jiných problémů po popáleninovém zranění. Tyto informace by mohly vést k novým nástrojům, včetně počítačových modelů, ke zlepšení péče o popáleniny a výsledků léčby v budoucnosti. Účast zahrnuje poskytnutí vzorků a umožnění výzkumníkům přezkoumat lékařské záznamy během hospitalizace a až do jednoho roku po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie dospělých pacientů s významnými popáleninovými poraněními. Cílem je zjistit více o tom, jak tělo reaguje na popáleniny, léčbu a zotavení, a identifikovat faktory, které mohou předpovídat komplikace, jako je infekce nebo sepse. Studiem vzorců v klinických informacích, vzorcích krve a vzorcích tkání chtějí výzkumníci vyvinout počítačové modely, které mohou zlepšit diagnostiku a vést budoucí léčbu.

Pacienti ve věku 18 let a starší s popáleninami zahrnujícími více než 10 % povrchu jejich těla mohou být způsobilí. Účastníci budou požádáni o poskytnutí písemného informovaného souhlasu před vstupem do studie. Zápis proběhne v několika velkých popáleninových centrech ve Spojených státech. Předpokládá se, že se zúčastní přibližně 80 pacientů.

Během hospitalizace budou v pravidelných intervalech odebírány malé vzorky krve a pokud možno budou tyto odběry prováděny během rutinního klinického odběru krve, aby se snížil počet vpichů. Celkové množství krve odebrané pro výzkum nepřekročí bezpečné limity (přibližně 125 ml za celé období studie). Když je pro péči o ránu nutný chirurgický zákrok, mohou být také odebrány malé kousky tkáně, které by za normálních okolností byly zlikvidovány. Informace, které jsou již shromažďovány jako součást běžné péče – jako jsou vitální funkce, laboratorní výsledky, medikace a podrobnosti o operacích a komplikacích – budou zahrnuty do výzkumné databáze.

Účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici a kontaktováni 6 a 12 měsíců po propuštění, aby byla zkontrolována jejich rekonvalescence a zdravotní stav. Veškeré osobní zdravotní údaje zůstanou důvěrné; data používaná pro analýzu budou anonymizována.

Kombinací biologických vzorků s klinickými informacemi vytvoří tato studie podrobný obraz zotavení po popáleninovém poranění. Výsledky mohou vést k lepším způsobům včasného odhalení komplikací, personalizaci léčby a zlepšení dlouhodobých výsledků pro pacienty s popáleninami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared Troy, MD
        • Kontakt:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonní číslo: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační studie pacientů s popáleninovými ranami >10 % TBSA vyžadující chirurgické ošetření a/nebo ošetření v rámci chirurgického kritického ošetřovatelského prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zváženi muži a ženy ve věku 18 let a starší (maximální věk 80 let) s popáleninovým zraněním nebo souvisejícím onemocněním vyžadujícím chirurgickou péči nebo léčbu v prostředí intenzivní péče nebo pohotovosti, kteří jsou ošetřováni v klinickém zařízení člena SC2i (Emory/Grady, USF a USAISR).

Popáleninové zranění >10 % TBSA

Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo v případě nezpůsobilých pacientů je ochotný zákonný zástupce (LAR) schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil pacienta nebo dobrovolníka nepřiměřenému riziku účastí. Konkrétní stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na anemii znemožňující flebotomii, nebo technické aspekty, které by zabránily získání dostatečného množství tkáně pro klinické použití.

Těhotné pacientky Mladiství < 18 let Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 2 - Pacienti s popáleninami standardního rizika

Tato skupina zahrnuje dospělé pacienty (18 let a starší) přijaté s významnými popáleninami postihujícími více než 10 % povrchu jejich těla. Tito pacienti jsou po úrazu medicínsky stabilní, bez závažných dalších traumat nebo potřeby rozsáhlé resuscitace.

V rámci jejich účasti budou malá množství krve odebírána v plánovaných časech během hospitalizace a mohou být také uchovány malé kousky kůže nebo tkáně běžně odstraňované během popáleninové chirurgie. Lékařské informace již zaznamenané v nemocniční dokumentaci – jako jsou vitální funkce, laboratorní výsledky, operace a komplikace – budou rovněž zahrnuty.
Jiný: Observační Kohorta (Bez Zásahu)

Toto není léčebná studie – netestují se žádné léky, přístroje ani postupy.

Účastníci dostávají pouze standardní péči o popáleniny.

Výzkum zahrnuje odběr vzorků krve a tkání (když je to klinicky indikováno) a přezkoumání údajů z lékařské dokumentace.

Ostatní jména:
  • observační

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sepse a dalších závažných komplikací po popáleninovém poranění
Časové okno: Během hospitalizace až do 12 měsíců po propuštění
Klinická data budou shromážděna z lékařských záznamů za účelem zjištění, zda se u pacientů po popáleninovém poranění rozvine sepse, orgánová dysfunkce nebo jiné závažné komplikace.
Během hospitalizace až do 12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), včetně klinických informací a údajů z výzkumných vzorků, mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky. Data budou zbavena přímých identifikátorů a bude použit kódované studie ID. Klíč kódu zůstane na místě zápisu do studie a nebude sdílen.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná IPD budou k dispozici po dokončení primárních analýz a zveřejnění výsledků, obvykle do 12–24 měsíců po ukončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou posouzeny řídícím výborem studie. Výzkumníci budou muset předložit dohodu o využití dat a poskytnout dokumentaci o institucionálním přezkumu/etickém dohledu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Observační Kohorta (Bez Zásahu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit