烧伤患者接种TDAP疫苗（第2组）
烧伤患者外科重症监护计划(SC2i)组织与数据采集方案(TDAP)：通过烧伤后脓毒症数字孪生提升预测模型的稳健性与普适性
本研究旨在追踪成年严重烧伤患者，以更深入地了解其身体对治疗和康复过程的反应。
研究人员将收集少量血液和组织样本，同时结合医疗记录中已有的信息，如生命体征、实验室检查结果、手术细节或并发症情况。
研究目标是通过识别相关规律，帮助预测哪些患者在烧伤后更易出现感染或其他并发症风险。
这些研究成果有望催生包括计算机模型在内的新工具，从而改善未来的烧伤治疗与预后效果。
参与者需提供生物样本，并允许研究人员在住院期间及出院后一年内查阅其医疗记录。
研究概览
详细说明
这是一项针对重度烧伤成年患者的前瞻性观察研究。 研究目的是进一步了解身体对烧伤、治疗及恢复过程的反应机制，并识别可能预测感染或败血症等并发症的因素。 通过分析临床资料、血液样本和组织样本的模式特征，研究人员致力于开发基于计算机的预测模型，以提升诊断精准度并指导未来治疗方案。
年满18周岁且烧伤面积超过体表面积10%的患者可能符合参与条件。 受试者在加入研究前需签署书面知情同意书。 本研究将在美国多家大型烧伤中心开展招募工作。 预计约有80名患者参与此项研究。
住院期间将按预定时间点采集少量血样，并尽可能在常规临床抽血时同步进行以减少穿刺次数。 研究用血总量将严格控制在安全范围内（整个研究期间不超过约125毫升）。 当患者因创面处理需要接受手术治疗时，可能会同步收集本应废弃的微量组织样本。 常规医疗过程中收集的信息——包括生命体征、实验室检测结果、用药记录、手术细节及并发症情况——均将纳入研究数据库。
研究人员将对参与者进行住院全程随访，并在出院后6个月和12个月进行回访以了解康复状况与健康水平。 所有个人健康信息将严格保密，用于分析的数据均会经过去标识化处理。
通过整合生物样本与临床数据，本研究将构建烧伤后恢复过程的精细化图谱。 研究成果有望为早期并发症监测、个性化治疗方案制定提供新思路，最终提升烧伤患者的长期康复效果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seth Schobel-McHugh, PhD
- 电话号码：(301) 295-3164
- 邮箱：seth.schobel-mchugh@usuhs.edu
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital
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首席研究员：
- Jared Troy, MD
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接触：
- Jared Troy, MD
- 电话号码：832-496-1567
- 邮箱：jtroy@usf.edu
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University-Grady Memorial Hospital
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接触：
- Laura Johnson, MD
- 电话号码：404-616-9852
- 邮箱：laura.s.johnson@emory.edu
-
首席研究员：
- Laura Johnson, MD
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Texas
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Houston、Texas、美国、78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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接触：
- Kaitlin Pruskowski, PharmD
- 电话号码：210-438-7024
- 邮箱：kaitlin.a.pruskowski.civ@health.mil
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首席研究员：
- Kaitlin Pruskowski, PharmD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项针对烧伤面积大于10%总体表面积且需要手术处理和/或在外科重症监护环境下管理的患者的前瞻性观察性研究。
描述
纳入标准：
年龄在18岁及以上（最高80岁）的男性和女性烧伤患者或需要在外伤护理或急诊环境中接受手术治疗的相关疾病患者，且在SC2i成员临床护理机构（埃默里/格雷迪、南佛罗里达大学和美国陆军外科研究所）接受治疗者，将被考虑纳入研究。
烧伤面积>10%总体表面积
能够理解研究目的和风险并自愿签署书面知情同意书，或对于无行为能力患者，其自愿的法定授权代表能够签署书面知情同意书。
排除标准：
根据主治医师判断，任何可能使患者或志愿者受试者因参与研究而面临不当风险的情况。具体条件包括但不限于禁止进行静脉切开的贫血，或可能阻碍获取足够临床用途组织的技术考量。
妊娠患者 未满18岁的未成年人 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第2组 - 标准风险烧伤患者
该组包括因严重烧伤（涉及体表面积超过10%）入院的成年患者（18岁及以上）。 这些患者在受伤后病情稳定，无重大额外创伤或需要大量复苏治疗。 作为参与研究的一部分，将在住院期间的预定时间采集少量血液，并且在烧伤手术期间通常会被移除的小块皮肤或组织也可能被保存。 医院病历中已记录的医疗信息——如生命体征、实验室结果、手术和并发症——也将被纳入。 |
这不是一项治疗性试验——不涉及药物、器械或程序的测试。 参与者仅接受标准烧伤护理。 研究内容包括收集血液和组织样本（在临床需要时）以及查阅病历数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烧伤后脓毒症及其他主要并发症的发生率
大体时间：住院期间至出院后最长12个月内
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临床数据将从医疗记录中收集，以追踪烧伤患者是否出现败血症、器官功能障碍或其他严重并发症。
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住院期间至出院后最长12个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Seth Schobel-McHugh, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Lilienfeld-Toal M, Dietrich MP, Glasmacher A, Lehmann L, Breig P, Hahn C, Schmidt-Wolf IG, Marklein G, Schroeder S, Stuber F. Markers of bacteremia in febrile neutropenic patients with hematological malignancies: procalcitonin and IL-6 are more reliable than C-reactive protein. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004 Jul;23(7):539-44. doi: 10.1007/s10096-004-1156-y. Epub 2004 Jun 22.
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- Tran NK, Albahra S, Pham TN, Holmes JH 4th, Greenhalgh D, Palmieri TL, Wajda J, Rashidi HH. Novel application of an automated-machine learning development tool for predicting burn sepsis: proof of concept. Sci Rep. 2020 Jul 23;10(1):12354. doi: 10.1038/s41598-020-69433-w.
- Henry KE, Adams R, Parent C, Soleimani H, Sridharan A, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC 2nd, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Factors driving provider adoption of the TREWS machine learning-based early warning system and its effects on sepsis treatment timing. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1447-1454. doi: 10.1038/s41591-022-01895-z. Epub 2022 Jul 21.
- Adams R, Henry KE, Sridharan A, Soleimani H, Zhan A, Rawat N, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Prospective, multi-site study of patient outcomes after implementation of the TREWS machine learning-based early warning system for sepsis. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1455-1460. doi: 10.1038/s41591-022-01894-0. Epub 2022 Jul 21.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月15日
初级完成 (估计的)
2027年6月15日
研究完成 (估计的)
2027年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- USUHS.2024-134
- HT94252320022 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经去标识化的个体参与者数据（IPD），包括临床信息和研究样本数据，可能会与符合条件的研究人员共享。
数据将去除直接标识符，并使用编码后的研究ID。
代码密钥将保留在入组中心，不会对外共享。
IPD 共享时间框架
经去标识化的个体参与者数据将在主要分析完成且结果发表后提供，通常在最终数据收集后的12至24个月内。
IPD 共享访问标准
数据请求将经由研究指导委员会审核。
研究者需提交数据使用协议并提供机构审查/伦理监督的文件证明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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