Вакцина TDAP у пациентов с ожогами (Группа 2)
Хирургическая инициатива по интенсивной терапии (SC2i) Протокол сбора тканей и данных (TDAP) у пациентов с ожогами Повышение надежности и обобщаемости прогнозирования сепсиса после ожогов с помощью цифрового двойника постожогового сепсиса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное исследование взрослых пациентов с обширными ожоговыми травмами. Цель исследования — больше узнать о том, как организм реагирует на ожоги, лечение и восстановление, а также выявить факторы, которые могут предсказать осложнения, такие как инфекция или сепсис. Изучая закономерности в клинической информации, образцах крови и тканей, исследователи стремятся разработать компьютерные модели, которые могут улучшить диагностику и направлять будущее лечение.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с ожоговыми травмами, затрагивающими более 10% поверхности тела, могут иметь право на участие. Участников попросят дать письменное информированное согласие перед вступлением в исследование. Набор будет проводиться в нескольких крупных ожоговых центрах США. Ожидается, что в исследовании примут участие около 80 пациентов.
Во время госпитализации небольшие образцы крови будут собираться в запланированное время, и, когда это возможно, они будут браться во время рутинных клинических анализов крови, чтобы уменьшить количество уколов иглой. Общее количество крови, взятой для исследований, не превысит безопасных пределов (около 125 мл за весь период исследования). Когда требуется операция для ухода за раной, также могут быть собраны небольшие кусочки ткани, которые обычно выбрасываются. Информация, уже собираемая как часть обычного ухода — такие как показатели жизненно важных функций, результаты лабораторных исследований, лекарства и детали операций и осложнений — будет включена в исследовательскую базу данных.
За участниками будут наблюдать в течение всего периода их пребывания в больнице и свяжутся с ними через 6 и 12 месяцев после выписки, чтобы проверить восстановление и состояние здоровья. Вся личная медицинская информация останется конфиденциальной; данные, используемые для анализа, будут обезличены.
Сочетая биологические образцы с клинической информацией, это исследование создаст детальную картину восстановления после ожоговой травмы. Результаты могут привести к лучшим способам раннего обнаружения осложнений, персонализации лечения и улучшению долгосрочных результатов для пациентов с ожогами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seth Schobel-McHugh, PhD
- Номер телефона: (301) 295-3164
- Электронная почта: seth.schobel-mchugh@usuhs.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital
-
Главный следователь:
- Jared Troy, MD
-
Контакт:
- Jared Troy, MD
- Номер телефона: 832-496-1567
- Электронная почта: jtroy@usf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University-Grady Memorial Hospital
-
Контакт:
- Laura Johnson, MD
- Номер телефона: 404-616-9852
- Электронная почта: laura.s.johnson@emory.edu
-
Главный следователь:
- Laura Johnson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
Контакт:
- Kaitlin Pruskowski, PharmD
- Номер телефона: 210-438-7024
- Электронная почта: kaitlin.a.pruskowski.civ@health.mil
-
Главный следователь:
- Kaitlin Pruskowski, PharmD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше (максимальный возраст 80 лет) с ожоговой травмой или связанным заболеванием, требующим хирургического лечения или лечения в условиях реанимации или неотложной помощи, которые проходят лечение в клиническом учреждении-участнике SC2i (Emory/Grady, USF и USAISR), будут рассматриваться для участия в исследовании.
Ожоговая травма >10% ППТ
Способность понимать цели и риски исследования и добровольно давать письменное информированное согласие, или в случае недееспособных пациентов - наличие дееспособного законного представителя, способного дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача, может подвергнуть пациента или добровольца неоправданному риску при участии. Конкретные состояния включают, но не ограничиваются анемией, препятствующей флеботомии, или техническими соображениями, которые могут препятствовать получению достаточного количества ткани для клинического использования.
Беременные пациентки Несовершеннолетние < 18 лет Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 2 - Пациенты с ожогами стандартного риска
Эта группа включает взрослых пациентов (18 лет и старше), поступивших с значительными ожоговыми травмами, затрагивающими более 10% поверхности их тела. Эти пациенты находятся в медикаментозно стабильном состоянии после травмы, без серьезных дополнительных травм или необходимости в обширной реанимации. В рамках их участия, небольшие количества крови будут собираться в запланированное время во время госпитализации, а небольшие кусочки кожи или ткани, обычно удаляемые во время ожоговой операции, также могут быть сохранены. Медицинская информация, уже зафиксированная в больничной карте - такая как жизненные показатели, результаты анализов, операции и осложнения - также будет включена. |
Это не испытание лечения — не тестируются лекарства, устройства или процедуры. Участники получают только стандартное лечение ожогов. Исследование включает сбор образцов крови и тканей (когда это клинически показано) и анализ данных медицинской документации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сепсиса и других серьёзных осложнений после ожоговой травмы
Временное ограничение: Во время госпитализации и до 12 месяцев после выписки
|
Клинические данные будут собираться из медицинских записей для определения, развивается ли у пациентов сепсис, органная дисфункция или другие серьезные осложнения после ожоговой травмы.
|
Во время госпитализации и до 12 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- von Lilienfeld-Toal M, Dietrich MP, Glasmacher A, Lehmann L, Breig P, Hahn C, Schmidt-Wolf IG, Marklein G, Schroeder S, Stuber F. Markers of bacteremia in febrile neutropenic patients with hematological malignancies: procalcitonin and IL-6 are more reliable than C-reactive protein. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004 Jul;23(7):539-44. doi: 10.1007/s10096-004-1156-y. Epub 2004 Jun 22.
- Rashidi HH, Sen S, Palmieri TL, Blackmon T, Wajda J, Tran NK. Early Recognition of Burn- and Trauma-Related Acute Kidney Injury: A Pilot Comparison of Machine Learning Techniques. Sci Rep. 2020 Jan 14;10(1):205. doi: 10.1038/s41598-019-57083-6.
- Tran NK, Albahra S, Pham TN, Holmes JH 4th, Greenhalgh D, Palmieri TL, Wajda J, Rashidi HH. Novel application of an automated-machine learning development tool for predicting burn sepsis: proof of concept. Sci Rep. 2020 Jul 23;10(1):12354. doi: 10.1038/s41598-020-69433-w.
- Henry KE, Adams R, Parent C, Soleimani H, Sridharan A, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC 2nd, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Factors driving provider adoption of the TREWS machine learning-based early warning system and its effects on sepsis treatment timing. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1447-1454. doi: 10.1038/s41591-022-01895-z. Epub 2022 Jul 21.
- Adams R, Henry KE, Sridharan A, Soleimani H, Zhan A, Rawat N, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Prospective, multi-site study of patient outcomes after implementation of the TREWS machine learning-based early warning system for sepsis. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1455-1460. doi: 10.1038/s41591-022-01894-0. Epub 2022 Jul 21.
- Niggemann P, Rittirsch D, Buehler PK, Schweizer R, Giovanoli P, Reding T, Graf R, Plock JA, Klein HJ. Incidence and Time Point of Sepsis Detection as Related to Different Sepsis Definitions in Severely Burned Patients and Their Accompanying Time Course of Pro-Inflammatory Biomarkers. J Pers Med. 2021 Jul 23;11(8):701. doi: 10.3390/jpm11080701.
- Sadeq F, Poster J, Chu C, Weber J, Lydon M, Begis MD, Sheridan RL, Uygun K. Specific patterns of vital sign fluctuations predict infection and enable sepsis diagnosis in pediatric burn patients. PLoS One. 2022 Feb 7;17(2):e0263421. doi: 10.1371/journal.pone.0263421. eCollection 2022.
- Moins-Teisserenc H, Cordeiro DJ, Audigier V, Ressaire Q, Benyamina M, Lambert J, Maki G, Homyrda L, Toubert A, Legrand M. Severe Altered Immune Status After Burn Injury Is Associated With Bacterial Infection and Septic Shock. Front Immunol. 2021 Mar 2;12:586195. doi: 10.3389/fimmu.2021.586195. eCollection 2021.
- Hampson P, Dinsdale RJ, Wearn CM, Bamford AL, Bishop JRB, Hazeldine J, Moiemen NS, Harrison P, Lord JM. Neutrophil Dysfunction, Immature Granulocytes, and Cell-free DNA are Early Biomarkers of Sepsis in Burn-injured Patients: A Prospective Observational Cohort Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1241-1249. doi: 10.1097/SLA.0000000000001807.
- Boehm D, Menke H. Sepsis in Burns-Lessons Learnt from Developments in the Management of Septic Shock. Medicina (Kaunas). 2021 Dec 24;58(1):26. doi: 10.3390/medicina58010026.
- Yan J, Hill WF, Rehou S, Pinto R, Shahrokhi S, Jeschke MG. Sepsis criteria versus clinical diagnosis of sepsis in burn patients: A validation of current sepsis scores. Surgery. 2018 Dec;164(6):1241-1245. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.053. Epub 2018 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Респираторный дистресс-синдром
- Критических заболеваний
- Сепсис
- Инфекции
- Бернс
- Полиорганная недостаточность
- Администрация медицинских услуг
- Качество здравоохранения
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Бдительный ожидание
Другие идентификационные номера исследования
- USUHS.2024-134
- HT94252320022 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .