Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TDAP hos forbrandingspatienter (Gruppe 2)

2. februar 2026 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Surgical Critical Care Initiative (SC2i) Væv- og Dataanskaffelsesprotokol (TDAP) hos Brandpatienter Forbedring af Robustheden og Generaliserbarheden af Post-Brand Sepsis Prædiktion med Post-Brand Sepsis Digital Tvilling

Denne undersøgelse følger voksne patienter med alvorlige brandsår for bedre at forstå, hvordan deres kroppe reagerer på behandling og bedring. Forskere vil indsamle små mængder blod- og vævsprøver sammen med information, der allerede er registreret i journalen, såsom vitale tegn, laboratorieresultater og detaljer om operationer eller komplikationer. Målet er at identificere mønstre, der kan hjælpe med at forudsige, hvem der har højere risiko for infektioner eller andre problemer efter en brandskade. Disse oplysninger kan føre til nye værktøjer, herunder computerbaserede modeller, til at forbedre brandsårsbehandling og resultater i fremtiden. Deltagelse indebærer at afgive prøver og tillade forskere at gennemgå journaler under hospitalsopholdet og op til et år efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationsstudie af voksne patienter med betydelige brandsår. Formålet er at lære mere om, hvordan kroppen reagerer på brandsår, behandling og bedring, samt at identificere faktorer, der kan forudsige komplikationer som infektion eller sepsis. Ved at studere mønstre i kliniske oplysninger, blodprøver og vævsprøver sigter forskerne mod at udvikle computerbaserede modeller, der kan forbedre diagnosticering og vejlede fremtidige behandlinger.

Patienter, der er 18 år eller ældre med brandsår, der dækker mere end 10 % af deres kropsoverflade, kan være berettigede. Deltagere vil blive bedt om at give skriftlig informeret samtykke, før de deltager i studiet. Indskrivning vil foregå på flere større brandsårscentre i USA. Der forventes at deltage omkring 80 patienter.

Under indlæggelsen vil der blive taget små blodprøver til planlagte tidspunkter, og når det er muligt, vil disse blive taget i forbindelse med rutinemæssig klinisk blodprøvetagning for at reducere antallet af stik. Den samlede mængde blod, der tages til forskning, vil ikke overstige sikre grænser (ca. 125 ml over hele studieperioden). Når kirurgi er nødvendig til sårbehandling, kan der også indsamles små stykker væv, som normalt ville blive kasseret. Oplysninger, der allerede indsamles som en del af den almindelige pleje – såsom vitale tegn, laboratorieresultater, medicin og detaljer om operationer og komplikationer – vil blive inkluderet i forskningsdatabasen.

Deltagerne vil blive fulgt gennem deres hospitalsophold og kontaktet 6 og 12 måneder efter udskrivning for at følge bedring og helbredstilstand. Alle personlige helbredsoplysninger forbliver fortrolige; data brugt til analyse vil blive anonymiseret.

Ved at kombinere biologiske prøver med kliniske oplysninger vil dette studie skabe et detaljeret billede af bedring efter brandsår. Resultaterne kan føre til bedre måder at opdage komplikationer tidligt på, tilpasse behandlingen og forbedre langsigtede resultater for brandsårspatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jared Troy, MD
        • Kontakt:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonnummer: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af patienter med brandsår >10% TBSA, der kræver kirurgisk behandling og/eller behandling i en kirurgisk kritisk plejemiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover (maksimal alder 80 år) med brandsår eller relateret sygdom, der kræver kirurgisk behandling eller pleje i en intensiv- eller akutindstilling, og som bliver behandlet på en SC2i-medlemsklinik (Emory/Grady, USF og USAISR), vil blive overvejet til studiet.

Brandskade >10% TBSA

Evne til at forstå formålene og risiciene ved studiet og frivilligt afgive skriftlig informeret samtykke, eller i tilfælde af inhabile patienter, en villig lovligt autoriseret repræsentant (LAR) er i stand til at afgive skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Enhver tilstand, som efter den behandlende læges skøn, ville udsætte patienten eller frivillige forsøgsperson for uberettiget risiko ved at deltage. Specifikke tilstande inkluderer, men er ikke begrænset til, anæmi der forbyder åreladning, eller tekniske overvejelser der ville forhindre indsamling af tilstrækkelig væv til klinisk brug.

Gravide patienter Mindreårige < 18 år Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 2 - Standardrisiko-forbrændingspatienter

Denne gruppe inkluderer voksne patienter (18 år og derover), som er indlagt med betydelige forbrændingsskader, der dækker mere end 10 % af deres kropsoverflade. Disse patienter er medicinsk stabile efter skaden, uden større yderligere traumer eller behov for omfattende genoplivning.

Som en del af deres deltagelse vil der blive indsamlet små mængder blod til planlagte tidspunkter under indlæggelsen, og små stykker hud eller væv, der normalt fjernes under forbrændingskirurgi, kan også blive gemt. Medicinsk information, der allerede er registreret i hospitalsjournalen - såsom vitale tegn, laboratorieresultater, operationer og komplikationer - vil også blive inkluderet.
Andet: Observationskohorte (Ingen Intervention)

Dette er ikke en behandlingsprøve - ingen lægemidler, apparater eller procedurer testes.

Deltagerne modtager kun standard brandskadebehandling.

Forskningen indebærer indsamling af blod- og vævsprøver (når det er klinisk indikeret) og gennemgang af journaldata.

Andre navne:
  • observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af sepsis og andre større komplikationer efter forbrændingsskade
Tidsramme: Under indlæggelsen og op til 12 måneder efter udskrivning
Kliniske data vil blive indsamlet fra patientjournaler for at registrere, om patienter udvikler sepsis, organdysfunktion eller andre alvorlige komplikationer efter brandsår.
Under indlæggelsen og op til 12 måneder efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), inklusive kliniske oplysninger og forskningsprøvedata, kan deles med kvalificerede forskere. Data vil blive fjernet for direkte identifikatorer, og en kodet studie-ID vil blive anvendt. Nøglekoden forbliver på rekrutteringsstedet og vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede IPD vil være tilgængelige efter at primære analyser er afsluttet og resultater er offentliggjort, typisk inden for 12-24 måneder efter endelig dataindsamling.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data vil blive gennemgået af studiestyringsudvalget. Undersøgere skal indsende en dataanvendelsesaftale og fremsende dokumentation for institutionel gennemgang/etisk tilsyn.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Observationskohorte (Ingen Intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner