Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TDAP bij Brandwondenpatiënten (Groep 2)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Surgical Critical Care Initiative (SC2i) Weefsel- en Dataverwervingsprotocol (TDAP) bij Brandwondenpatiënten: Verbetering van de Robuustheid en Generaliseerbaarheid van Post-Brandwonden Sepsisvoorspelling met de Post-Brandwonden Sepsis Digitale Tweeeling

Deze studie volgt volwassen patiënten met ernstige brandwonden om beter te begrijpen hoe hun lichaam reageert op behandeling en herstel. Onderzoekers zullen kleine hoeveelheden bloed- en weefselmonsters verzamelen, samen met informatie die al in het medisch dossier is vastgelegd, zoals vitale functies, laboratoriumresultaten en details van operaties of complicaties. Het doel is om patronen te identificeren die kunnen helpen voorspellen wie een hoger risico loopt op infecties of andere problemen na een brandwond. Deze informatie zou kunnen leiden tot nieuwe instrumenten, waaronder computermodellen, om de brandwondenzorg en resultaten in de toekomst te verbeteren. Deelname houdt in het verstrekken van monsters en het toestaan dat onderzoekers medische dossiers bekijken tijdens het verblijf in het ziekenhuis en tot een jaar na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observationeel onderzoek bij volwassen patiënten met significante brandwonden. Het doel is meer te leren over hoe het lichaam reageert op brandwonden, behandeling en herstel, en om factoren te identificeren die complicaties zoals infectie of sepsis kunnen voorspellen. Door patronen in klinische informatie, bloedmonsters en weefselmonsters te bestuderen, streven onderzoekers ernaar computergestuurde modellen te ontwikkelen die de diagnose kunnen verbeteren en toekomstige behandelingen kunnen sturen.

Patiënten van 18 jaar of ouder met brandwonden die meer dan 10% van hun lichaamsoppervlak beslaan, komen mogelijk in aanmerking. Deelnemers wordt gevraagd schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat zij aan het onderzoek deelnemen. Inschrijving vindt plaats in verschillende grote brandwondencentra in de Verenigde Staten. Naar verwachting zullen ongeveer 80 patiënten deelnemen.

Tijdens de ziekenhuisopname worden op vaste tijdstippen kleine bloedmonsters afgenomen, en waar mogelijk gebeurt dit tijdens routinematig klinisch bloedonderzoek om het aantal prikken te verminderen. De totale hoeveelheid bloed die voor onderzoek wordt afgenomen, blijft binnen veilige limieten (ongeveer 125 mL over de gehele studieduur). Wanneer een operatie nodig is voor wondverzorging, kunnen ook kleine stukjes weefsel die normaal gesproken worden weggegooid, worden verzameld. Informatie die al wordt verzameld als onderdeel van reguliere zorg - zoals vitale functies, laboratoriumresultaten, medicatie en details van operaties en complicaties - wordt opgenomen in de onderzoeksdatabase.

Deelnemers worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname en worden 6 en 12 maanden na ontslag gecontacteerd om hun herstel en gezondheidstoestand te controleren. Alle persoonlijke gezondheidsinformatie blijft vertrouwelijk; gegevens die voor analyse worden gebruikt, worden geanonimiseerd.

Door biologische monsters te combineren met klinische informatie, zal dit onderzoek een gedetailleerd beeld schetsen van het herstel na brandwonden. De resultaten kunnen leiden tot betere manieren om complicaties vroegtijdig op te sporen, behandelingen te personaliseren en de langetermijnuitkomsten voor brandwondenpatiënten te verbeteren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared Troy, MD
        • Contact:
          • Jared Troy, MD
          • Telefoonnummer: 832-496-1567
          • E-mail: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectief observationeel onderzoek bij patiënten met brandwonden >10% TBSA die chirurgische behandeling en/of behandeling in een chirurgische intensive care setting vereisen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder (maximale leeftijd van 80 jaar) met brandwonden of aanverwante aandoeningen die chirurgische zorg of behandeling vereisen in een kritieke zorg- of spoedsituatie, en die worden behandeld in een SC2i-aangesloten klinische zorgfaciliteit (Emory/Grady, USF en USAISR), komen in aanmerking voor de studie.

Brandwonden >10% TBSA

Het vermogen om de doelen en risico's van de studie te begrijpen en vrijwillig schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven, of in het geval van wilsonbekwame patiënten, een bereidwillige wettelijk vertegenwoordiger die schriftelijk geïnformeerde toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

Elke aandoening die, naar het oordeel van de behandelend arts, de patiënt of vrijwilliger onredelijk in gevaar zou brengen door deelname. Specifieke aandoeningen omvatten maar zijn niet beperkt tot bloedarmoede die aderlating verbiedt, of technische overwegingen die het verkrijgen van voldoende weefsel voor klinisch gebruik zouden verhinderen.

Zwangere patiënten Minderjarigen < 18 jaar Gedetineerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 2 - Patiënten met brandwonden met standaardrisico

Deze groep omvat volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die zijn opgenomen met significante brandwonden die meer dan 10% van hun lichaamsoppervlak betreffen. Deze patiënten zijn medisch stabiel na het letsel, zonder grote bijkomende trauma's of behoefte aan uitgebreide reanimatie.

Als onderdeel van hun deelname worden er kleine hoeveelheden bloed afgenomen op geplande tijdstippen tijdens de ziekenhuisopname, en kleine stukjes huid of weefsel die normaal gesproken tijdens brandwondenchirurgie worden verwijderd, kunnen ook worden bewaard. Medische informatie die al is vastgelegd in het ziekenhuisdossier - zoals vitale functies, laboratoriumresultaten, operaties en complicaties - zal eveneens worden opgenomen.
Ander: Observationele Cohort (Geen Interventie)

Dit is geen behandelingsonderzoek - er worden geen geneesmiddelen, apparaten of procedures getest.

Deelnemers krijgen alleen standaard brandwondenbehandeling.

Het onderzoek omvat het verzamelen van bloed- en weefselmonsters (wanneer klinisch geïndiceerd) en het beoordelen van medische dossiers.

Andere namen:
  • observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Sepsis en Andere Ernstige Complicaties na Brandwondenletsel
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 12 maanden na ontslag
Klinische gegevens worden verzameld uit medische dossiers om vast te leggen of patiënten sepsis, orgaanfalen of andere ernstige complicaties ontwikkelen na een brandwond.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief klinische informatie en onderzoeksmonstergegevens, kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers. Gegevens worden ontdaan van directe identificatiegegevens en er wordt een gecodeerde studie-ID gebruikt. De codesleutel blijft op de inschrijvingslocatie en wordt niet gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde IPD zal beschikbaar zijn nadat de primaire analyses zijn voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd, doorgaans binnen 12-24 maanden na de uiteindelijke gegevensverzameling.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens zullen worden beoordeeld door de stuurgroep van de studie. Onderzoekers dienen een gegevensgebruiksovereenkomst in te dienen en documentatie te verstrekken van toezicht door de institutionele beoordelingscommissie/ethiek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren