Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tdap hos brännskadade patienter (Grupp 2)

2 februari 2026 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Kirurgiska Critical Care-initiativet (SC2i) Vävnads- och datainsamlingsprotokoll (TDAP) hos brännpatienter Förbättra robustheten och generaliserbarheten av prediktion av sepsis efter brännsår med den digitala tvillingen för sepsis efter brännsår

Denna studie följer vuxna patienter med allvarliga brännskador för att bättre förstå hur deras kroppar svarar på behandling och återhämtning. Forskare kommer att samla in små mängder blod- och vävnadsprover, tillsammans med information som redan finns registrerad i journalen, såsom vitalparametrar, laboratorieresultat och detaljer om operationer eller komplikationer. Målet är att identifiera mönster som kan hjälpa till att förutsäga vem som löper högre risk för infektioner eller andra problem efter en brännskada. Denna information kan leda till nya verktyg, inklusive datorbaserade modeller, för att förbättra brännvård och utfall i framtiden. Deltagande innebär att man lämnar prover och tillåter forskare att granska journaler under vistelsen på sjukhuset och upp till ett år efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie av vuxna patienter med omfattande brännskador. Syftet är att lära sig mer om hur kroppen reagerar på brännskador, behandling och återhämtning, samt att identifiera faktorer som kan förutsäga komplikationer såsom infektion eller sepsis. Genom att studera mönster i klinisk information, blodprover och vävnadsprover strävar forskare efter att utveckla datorbaserade modeller som kan förbättra diagnos och vägleda framtida behandlingar.

Patienter som är 18 år eller äldre med brännskador som omfattar mer än 10 % av kroppsytan kan vara berättigade. Deltagare kommer att ombes att ge skriftligt informerat samtycke innan de ansluter sig till studien. Rekrytering kommer att ske på flera större bränncentra i USA. Cirka 80 patienter förväntas delta.

Under vistelsen på sjukhus kommer små blodprover att samlas in vid schemalagda tidpunkter, och när det är möjligt kommer dessa att tas under rutinmässiga kliniska blodprov för att minska antalet stick. Den totala mängden blod som tas för forskning kommer inte att överstiga säkra gränser (cirka 125 ml under hela studieperioden). När kirurgi krävs för sårvård kan även små bitar av vävnad som normalt skulle kasseras samlas in. Information som redan samlas in som en del av den vanliga vården – såsom vitalparametrar, laboratorieresultat, läkemedel och detaljer om operationer och komplikationer – kommer att ingå i forskningsdatabasen.

Deltagare kommer att följas under sin sjukhusvistelse och kontaktas 6 och 12 månader efter utskrivning för att kontrollera återhämtning och hälsotillstånd. All personlig hälsoinformation kommer att förbli konfidentiell; data som används för analys kommer att avidentifieras.

Genom att kombinera biologiska prover med klinisk information kommer denna studie att skapa en detaljerad bild av återhämtning efter brännskada. Resultaten kan leda till bättre sätt att upptäcka komplikationer tidigt, anpassa behandling och förbättra långsiktiga utfall för brännskadade patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jared Troy, MD
        • Kontakt:
          • Jared Troy, MD
          • Telefonnummer: 832-496-1567
          • E-post: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv observationsstudie av patienter med brännskador >10% TBSA som kräver kirurgisk behandling och/eller behandling inom en kirurgisk intensivvårdsmiljö.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Män och kvinnor i åldrarna 18 år och äldre (maximal ålder 80 år) med brännskada eller relaterad sjukdom som kräver kirurgisk vård eller behandling i en intensivvårds- eller akutmottagningsmiljö som vårdas på en SC2i-medlems kliniska vårdfacilitet (Emory/Grady, USF och USAISR) kommer att övervägas för studien.

Brännskada >10% TBSA

Förmåga att förstå studieändamålen och riskerna och frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke, eller i fallet med oförmögna patienter, en villig lagligt auktoriserad representant (LAR) kan lämna skriftligt informerat samtycke.

Exkluderingskriterier:

Allt tillstånd som, enligt behandlande läkares bedömning, skulle utsätta patienten eller volontärsubjektet för oskälig risk genom att delta.
Specifika tillstånd inkluderar men är inte begränsade till anemi som förbjuder åderlåtning, eller tekniska överväganden som skulle förhindra anskaffning av tillräckligt vävnad för klinisk användning.

Gravida patienter Minderåriga < 18 år Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 2 - Patienter med standardrisk för brännskador

Denna grupp inkluderar vuxna patienter (18 år och äldre) som inläggs med betydande brännskador som omfattar mer än 10 % av kroppsytan. Dessa patienter är medicinskt stabila efter skadan, utan större ytterligare trauma eller behov av omfattande återupplivning.

Som en del av deras deltagande kommer små mängder blod att samlas in vid schemalagda tidpunkter under sjukhusvistelsen, och små bitar hud eller vävnad som normalt avlägsnas under brännskadekirurgi kan också sparas. Medicinsk information som redan är registrerad i sjukhusjournalen - såsom vitalparametrar, laboratorieresultat, operationer och komplikationer - kommer också att inkluderas.
Övrig: Observationskohort (Ingen intervention)

Detta är inte en behandlingsstudie - inga läkemedel, apparater eller procedurer testas.

Deltagarna får endast standardvård för brännskador.

Forskningen innebär att samla in blod- och vävnadsprover (när det är kliniskt indikerat) och granska journaldata.

Andra namn:
  • observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av sepsis och andra allvarliga komplikationer efter brännskada
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, upp till 12 månader efter utskrivning
Kliniska data kommer att samlas in från medicinska journaler för att registrera om patienter utvecklar sepsis, organsvikt eller andra allvarliga komplikationer efter brännskada.
Under sjukhusvistelsen, upp till 12 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbetspartners

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

3 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD), inklusive klinisk information och forskningsprovdata, kan delas med kvalificerade forskare. Data kommer att rensas från direkta identifierare och en kodad studie-ID kommer att användas. Kodnyckeln förblir på rekryteringsorten och kommer inte att delas.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierad IPD kommer att vara tillgänglig efter att primäranalyser är slutförda och resultat är publicerade, vanligtvis inom 12-24 månader efter slutlig datainsamling.

Kriterier för IPD Sharing Access

Databegäran kommer att granskas av studiens styrkommitté. Uttredare kommer att behöva lämna in ett dataanvändningsavtal och tillhandahålla dokumentation för institutionell granskning/etisk tillsyn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera