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화상 환자에서의 Tdap (2군)

2026년 2월 2일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

화상 환자 대상 수술 중환 치료 이니셔티브(SC2i) 조직 및 데이터 수집 프로토콜(TDAP): 화상 패혈증 디지털 트윈을 통한 화상 후 패혈증 예측의 견고성 및 일반화 향상

이 연구는 심각한 화상 손상을 입은 성인 환자들을 추적하여 그들의 신체가 치료와 회복 과정에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하기 위해 진행됩니다. 연구진은 활력 징후, 검사 결과, 수술 또는 합병증에 대한 세부 정보와 같이 의무 기록에 이미 기록된 정보와 함께 소량의 혈액 및 조직 샘플을 수집할 것입니다. 목표는 화상 손상 후 감염 또는 기타 문제에 더 높은 위험이 있는 사람을 예측하는 데 도움이 될 수 있는 패턴을 식별하는 것입니다. 이 정보는 향후 화상 치료와 결과를 개선하기 위해 컴퓨터 기반 모델을 포함한 새로운 도구로 이어질 수 있습니다. 참여에는 샘플 제공 및 연구진이 입원 기간 동안 및 퇴원 후 최대 1년까지 의무 기록을 검토할 수 있도록 허용하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증 화상 손상을 입은 성인 환자를 대상으로 하는 전향적 관찰 연구입니다. 목적은 화상에 대한 신체 반응, 치료 및 회복 과정에 대해 더 많이 이해하고, 감염이나 패혈증과 같은 합병증을 예측할 수 있는 요인을 확인하는 데 있습니다. 임상 정보, 혈액 샘플 및 조직 샘플의 패턴을 연구함으로써 연구자들은 진단을 개선하고 향후 치료를 안내할 수 있는 컴퓨터 기반 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.

18세 이상이며 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상 손상을 입은 환자가 참여 자격이 있을 수 있습니다. 참가자들은 연구에 참여하기 전에 서면으로 된 사전 동의서를 작성해야 합니다. 등록은 미국 내 여러 주요 화상 센터에서 이루어질 것입니다. 약 80명의 환자가 참여할 것으로 예상됩니다.

입원 기간 동안 예정된 시간에 소량의 혈액 샘플이 채취되며, 가능한 경우 이는 일상적인 임상 혈액 검사 시 함께 채취되어 주사 바늘 사용 횟수를 줄일 것입니다. 연구 목적으로 채취되는 총 혈액량은 안전 한도(전 연구 기간 동안 약 125mL)를 초과하지 않습니다. 상처 관리를 위해 수술이 필요한 경우, 일반적으로 폐기될 작은 조직 조각도 수집될 수 있습니다. 정기적인 치료의 일환으로 이미 수집되고 있는 정보—예: 활력 징후, 검사 결과, 약물, 수술 및 합병증 세부 사항—는 연구 데이터베이스에 포함될 것입니다.

참가자들은 입원 기간 동안 추적 관찰되며 퇴원 후 6개월과 12개월에 연락을 받아 회복 및 건강 상태를 확인하게 됩니다. 모든 개인 건강 정보는 기밀로 유지되며 분석에 사용되는 데이터는 비식별화 처리될 것입니다.

생물학적 샘플과 임상 정보를 결합함으로써 이 연구는 화상 손상 후 회복에 대한 상세한 그림을 만들어 낼 것입니다. 연구 결과는 합병증을 조기에 발견하고, 치료를 개인화하며, 화상 환자의 장기적 결과를 개선하는 더 나은 방법으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida - Tampa General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jared Troy, MD
        • 연락하다:
          • Jared Troy, MD
          • 전화번호: 832-496-1567
          • 이메일: jtroy@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University-Grady Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Johnson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kaitlin Pruskowski, PharmD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 10% 이상의 총체표면적(TBSA) 화상을 입고 외과적 치료 및/또는 외과적 중환자 치료 환경에서의 치료가 필요한 환자들을 대상으로 한 전향적 관찰 연구입니다.

설명

포함 기준:

화상 손상 또는 관련 질환이 있어 중환자실이나 응급 환경에서 수술적 치료나 처치가 필요하며 SC2i 회원 임상 치료 시설(Emory/Grady, USF 및 USAISR)에서 치료를 받고 있는 18세 이상(최대 80세)의 남성 및 여성이 연구 대상으로 고려됩니다.

화상 손상 >10% TBSA

연구의 목적과 위험을 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력, 또는 무능력 환자의 경우 자발적인 법정 대리인(LAR)이 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

배제 기준:

담당 의사의 판단에 따라 환자나 자원 참가자가 참여함으로써 부적절한 위험에 처하게 될 수 있는 모든 상태. 구체적인 상태는 채혈을 금지하는 빈혈이나 충분한 조직 확보를 기술적으로 방해하는 상황 등을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

임신한 환자 18세 미만의 미성년자 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 2 - 표준 위험 화상 환자

이 그룹에는 체표면적의 10% 이상을 포함하는 중증 화상으로 입원한 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다. 이 환자들은 부상 후 의학적으로 안정된 상태로, 중대한 추가 외상이나 광범위한 소생술 필요 없이 회복되었습니다.

참여의 일환으로, 입원 중 예정된 시간에 소량의 혈액이 채취되며, 화상 수술 중 일반적으로 제거되는 피부나 조직의 작은 조각들도 보관될 수 있습니다. 병원 기록에 이미 등록된 의료 정보(예: 활력 징후, 검사 결과, 수술 및 합병증)도 포함됩니다.
다른: 관찰 코호트 (중재 없음)

이것은 치료 시험이 아닙니다-약물, 의료기기 또는 시술이 시험되고 있지 않습니다.

참가자는 표준 화상 치료만 받습니다.

이 연구는 혈액 및 조직 샘플(임상적으로 적응증이 있을 때)을 수집하고 의무 기록 데이터를 검토하는 것을 포함합니다.

다른 이름들:
  • 관찰적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화상 손상 후 패혈증 및 기타 주요 합병증 발생률
기간: 입원 중, 퇴원 후 최대 12개월 동안
임상 데이터는 의무 기록에서 수집되어 화상 부상 후 환자가 패혈증, 장기 기능 장애 또는 기타 심각한 합병증이 발생하는지 여부를 파악하기 위해 사용됩니다.
입원 중, 퇴원 후 최대 12개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

협력자

University of South Florida
United States Department of Defense
Emory University
Uniformed Services University of the Health Sciences
United States Army Institute of Surgical Research

수사관

  • 수석 연구원: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USUHS.2024-134
  • HT94252320022 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 임상 정보 및 연구 샘플 데이터를 포함하여 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 수 있습니다. 데이터는 직접 식별자를 제거하고 코드화된 연구 ID가 사용됩니다. 코드 키는 등록 기관에 남아 있으며 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)는 일차 분석이 완료되고 결과가 게시된 후, 일반적으로 최종 데이터 수집 후 12-24개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청은 연구 운영위원회에서 검토됩니다. 연구자들은 데이터 사용 계약서를 제출하고 기관의 심의위원회/윤리 감독 관련 서류를 제공해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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