TDAP em Doentes com Queimaduras (Grupo 2)
Iniciativa de Cuidados Intensivos Cirúrgicos (SC2i) Protocolo de Aquisição de Tecidos e Dados (TDAP) em Queimados Melhorando a Robustez e Generalização da Previsão de Sépsis Pós-Queimadura com o Gémeo Digital da Sépsis Pós-Queimadura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo de doentes adultos com queimaduras significativas. O objetivo é aprender mais sobre como o corpo responde a queimaduras, tratamento e recuperação, e identificar fatores que possam prever complicações como infeção ou sépsis. Ao estudar padrões em informações clínicas, amostras de sangue e amostras de tecido, os investigadores pretendem desenvolver modelos baseados em computador que possam melhorar o diagnóstico e orientar tratamentos futuros.
Poderão ser elegíveis doentes com 18 anos de idade ou mais com queimaduras envolvendo mais de 10% da sua superfície corporal. Aos participantes será pedido que deem consentimento informado por escrito antes de aderirem ao estudo. O recrutamento ocorrerá em vários centros de queimados principais nos Estados Unidos. Espera-se que participem cerca de 80 doentes.
Durante a hospitalização, pequenas amostras de sangue serão recolhidas em horários programados e, sempre que possível, serão colhidas durante análises sanguíneas clínicas de rotina para reduzir o número de picadas de agulha. A quantidade total de sangue recolhido para investigação não excederá limites seguros (cerca de 125 mL durante todo o período do estudo). Quando for necessária cirurgia para cuidados com a ferida, pequenos pedaços de tecido que normalmente seriam descartados também poderão ser recolhidos. Informações já recolhidas como parte dos cuidados regulares - como sinais vitais, resultados laboratoriais, medicamentos e detalhes de cirurgias e complicações - serão incluídas na base de dados de investigação.
Os participantes serão acompanhados durante a sua estadia no hospital e contactados aos 6 e 12 meses após a alta para verificar a recuperação e o estado de saúde. Toda a informação pessoal de saúde permanecerá confidencial; os dados utilizados para análise serão anonimizados.
Ao combinar amostras biológicas com informações clínicas, este estudo criará um quadro detalhado da recuperação após queimadura. Os resultados podem levar a melhores formas de detetar complicações precocemente, personalizar o tratamento e melhorar os resultados a longo prazo para doentes queimados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seth Schobel-McHugh, PhD
- Número de telefone: (301) 295-3164
- E-mail: seth.schobel-mchugh@usuhs.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - Tampa General Hospital
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Investigador principal:
- Jared Troy, MD
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Contato:
- Jared Troy, MD
- Número de telefone: 832-496-1567
- E-mail: jtroy@usf.edu
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University-Grady Memorial Hospital
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Contato:
- Laura Johnson, MD
- Número de telefone: 404-616-9852
- E-mail: laura.s.johnson@emory.edu
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Investigador principal:
- Laura Johnson, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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Contato:
- Kaitlin Pruskowski, PharmD
- Número de telefone: 210-438-7024
- E-mail: kaitlin.a.pruskowski.civ@health.mil
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Investigador principal:
- Kaitlin Pruskowski, PharmD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Serão considerados para o estudo homens e mulheres com idades entre 18 anos e mais (idade máxima de 80 anos) com lesão por queimadura ou doença relacionada que necessite de cuidados cirúrgicos ou tratamento em ambiente de cuidados intensivos ou de emergência, que estejam a ser tratados numa unidade de cuidados clínicos membro do SC2i (Emory/Grady, USF e USAISR).
Lesão por Queimadura >10% SCT
Capacidade de compreender os objetivos e riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito voluntariamente, ou, no caso de doentes incapazes, um representante legal autorizado (LAR) disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Qualquer condição que, na opinião do médico assistente, coloque o doente ou voluntário em risco indevido por participar. Condições específicas incluem, mas não se limitam a, anemia proibitiva para flebotomia, ou considerações técnicas que impeçam a obtenção de tecido suficiente para uso clínico.
Doentes grávidas Menores < 18 anos de idade Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 2 - Pacientes com Queimaduras de Risco Padrão
Este grupo inclui pacientes adultos (18 anos ou mais) admitidos com queimaduras significativas envolvendo mais de 10% da sua superfície corporal. Estes pacientes estão clinicamente estáveis após a lesão, sem trauma adicional significativo ou necessidade de reanimação extensiva. Como parte da sua participação, serão recolhidas pequenas quantidades de sangue em horários programados durante a hospitalização, e pequenos pedaços de pele ou tecido normalmente removidos durante a cirurgia de queimaduras também poderão ser guardados. Informações médicas já registadas no prontuário hospitalar - como sinais vitais, resultados laboratoriais, cirurgias e complicações - também serão incluídas. |
Este não é um ensaio de tratamento - não estão a ser testados medicamentos, dispositivos ou procedimentos. Os participantes recebem apenas os cuidados padrão para queimaduras. A investigação envolve a recolha de amostras de sangue e tecidos (quando clinicamente indicado) e a revisão de dados de registos médicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Sépsis e Outras Complicações Graves Após Queimadura
Prazo: Durante a hospitalização, até 12 meses após a alta
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Os dados clínicos serão recolhidos dos registos médicos para registar se os doentes desenvolvem sépsis, disfunção orgânica ou outras complicações graves após queimaduras.
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Durante a hospitalização, até 12 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth Schobel-McHugh, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- von Lilienfeld-Toal M, Dietrich MP, Glasmacher A, Lehmann L, Breig P, Hahn C, Schmidt-Wolf IG, Marklein G, Schroeder S, Stuber F. Markers of bacteremia in febrile neutropenic patients with hematological malignancies: procalcitonin and IL-6 are more reliable than C-reactive protein. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2004 Jul;23(7):539-44. doi: 10.1007/s10096-004-1156-y. Epub 2004 Jun 22.
- Rashidi HH, Sen S, Palmieri TL, Blackmon T, Wajda J, Tran NK. Early Recognition of Burn- and Trauma-Related Acute Kidney Injury: A Pilot Comparison of Machine Learning Techniques. Sci Rep. 2020 Jan 14;10(1):205. doi: 10.1038/s41598-019-57083-6.
- Tran NK, Albahra S, Pham TN, Holmes JH 4th, Greenhalgh D, Palmieri TL, Wajda J, Rashidi HH. Novel application of an automated-machine learning development tool for predicting burn sepsis: proof of concept. Sci Rep. 2020 Jul 23;10(1):12354. doi: 10.1038/s41598-020-69433-w.
- Henry KE, Adams R, Parent C, Soleimani H, Sridharan A, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC 2nd, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Factors driving provider adoption of the TREWS machine learning-based early warning system and its effects on sepsis treatment timing. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1447-1454. doi: 10.1038/s41591-022-01895-z. Epub 2022 Jul 21.
- Adams R, Henry KE, Sridharan A, Soleimani H, Zhan A, Rawat N, Johnson L, Hager DN, Cosgrove SE, Markowski A, Klein EY, Chen ES, Saheed MO, Henley M, Miranda S, Houston K, Linton RC, Ahluwalia AR, Wu AW, Saria S. Prospective, multi-site study of patient outcomes after implementation of the TREWS machine learning-based early warning system for sepsis. Nat Med. 2022 Jul;28(7):1455-1460. doi: 10.1038/s41591-022-01894-0. Epub 2022 Jul 21.
- Niggemann P, Rittirsch D, Buehler PK, Schweizer R, Giovanoli P, Reding T, Graf R, Plock JA, Klein HJ. Incidence and Time Point of Sepsis Detection as Related to Different Sepsis Definitions in Severely Burned Patients and Their Accompanying Time Course of Pro-Inflammatory Biomarkers. J Pers Med. 2021 Jul 23;11(8):701. doi: 10.3390/jpm11080701.
- Sadeq F, Poster J, Chu C, Weber J, Lydon M, Begis MD, Sheridan RL, Uygun K. Specific patterns of vital sign fluctuations predict infection and enable sepsis diagnosis in pediatric burn patients. PLoS One. 2022 Feb 7;17(2):e0263421. doi: 10.1371/journal.pone.0263421. eCollection 2022.
- Moins-Teisserenc H, Cordeiro DJ, Audigier V, Ressaire Q, Benyamina M, Lambert J, Maki G, Homyrda L, Toubert A, Legrand M. Severe Altered Immune Status After Burn Injury Is Associated With Bacterial Infection and Septic Shock. Front Immunol. 2021 Mar 2;12:586195. doi: 10.3389/fimmu.2021.586195. eCollection 2021.
- Hampson P, Dinsdale RJ, Wearn CM, Bamford AL, Bishop JRB, Hazeldine J, Moiemen NS, Harrison P, Lord JM. Neutrophil Dysfunction, Immature Granulocytes, and Cell-free DNA are Early Biomarkers of Sepsis in Burn-injured Patients: A Prospective Observational Cohort Study. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1241-1249. doi: 10.1097/SLA.0000000000001807.
- Boehm D, Menke H. Sepsis in Burns-Lessons Learnt from Developments in the Management of Septic Shock. Medicina (Kaunas). 2021 Dec 24;58(1):26. doi: 10.3390/medicina58010026.
- Yan J, Hill WF, Rehou S, Pinto R, Shahrokhi S, Jeschke MG. Sepsis criteria versus clinical diagnosis of sepsis in burn patients: A validation of current sepsis scores. Surgery. 2018 Dec;164(6):1241-1245. doi: 10.1016/j.surg.2018.05.053. Epub 2018 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Doença grave
- Sepse
- Infecções
- Queimaduras
- Falência de múltiplos órgãos
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- USUHS.2024-134
- HT94252320022 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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