アトピー性皮膚炎患者におけるアフィムキバート（RO7790121）の安全性と有効性を評価する長期延長試験 (Velarite-LTE)
2026年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
アフィムキバート（RO7790121）の長期安全性と有効性を評価するための延長試験：過去のアフィムキバート臨床試験に参加したアトピー性皮膚炎患者を対象として
この試験は、以前のアフィムキバート臨床試験に参加したアトピー性皮膚炎（AD）の参加者におけるアフィムキバート（別名RO7790121）の長期安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- 募集
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- UCLA Division of Dermatology
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- 募集
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- 募集
- Hamilton Research, LLC
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Revival Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- 募集
- Best Skin Research LLC
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The Marches
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Ancona、The Marches、イタリア、60126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- 募集
- DermEffects
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- 募集
- Lynderm Research Inc
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y4C5
- 募集
- DermEdge
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- 募集
- Ryan Clinical Research Inc
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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Hamburg、ドイツ、20354
- 募集
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
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Lower Saxony
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Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
- 募集
- Fachklinik Bad Bentheim
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- 募集
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- 募集
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
- 募集
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-803
- 募集
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Santo Andr、São Paulo、ブラジル、09030-010
- 募集
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
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Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Gdynia、ポーランド、81-338
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow、ポーランド、31-011
- 募集
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Krakow、ポーランド、30-002
- 募集
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Warsaw、ポーランド、02-953
- 募集
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-081
- 募集
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 試験期間中、プロトコルの全側面（有効性評価（EASIおよびIGA）の完了、臨床アウトカム評価指標（DLQI、POEM）の実施、安全性及びPKサンプル採取を含む）を遵守する能力と意思
親臨床試験固有の基準：
- 第36週追跡調査時点で継続的に評価され、試験ベースラインからEASI50反応を達成した研究CS45570参加者
除外基準：
- ADの評価を妨げる他の皮膚疾患の所見
- 同意の撤回及び／又は親研究からの早期中止
- 親研究における研究薬の永久的な中止
- 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往、またはAfimkibartのいずれかの成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アフィムキバートグループI
参加者は、アフィムキバートを皮下（SC）注射として投与されます。
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Afimkibart SC注射は、プロトコールで定義されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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実験的：アフィムキバートグループII
参加者はAfimkibartを皮下注射として投与されます。
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Afimkibart SC注射は、プロトコールで定義されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最長6年間
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ベースラインから最長6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各来院時における湿疹面積重症度指数（EASI）スコアのベースライン（親試験時）からの変化
時間枠：ベースライン、最大6年間
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ベースライン、最大6年間
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各来院時におけるEASIスコアのベースライン（親試験時）からの変化率
時間枠：ベースライン、最大6年間
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ベースライン、最大6年間
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各来院時におけるEASI-50達成参加者の割合
時間枠：最大6年間
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最大6年間
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各来院時におけるEASI-75達成参加者の割合
時間枠：最大6年間
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最大6年間
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各来院時におけるEASI-90達成参加者の割合
時間枠：最大6年間
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最大6年間
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各診察時点で検証済み医師総合評価スケール（vIGA-AD）においてクリア（0）またはほぼクリア（1）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大6年間
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ベースラインから最大6年間
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親研究におけるベースラインからの各診察時点での参加者向け湿疹尺度（POEM）の変化
時間枠：ベースライン、最長6年間
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ベースライン、最長6年間
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各診察時点における皮膚科生活の質指標（DLQI）のベースライン（親研究時）からの変化
時間枠：ベースライン、最大6年間
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ベースライン、最大6年間
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特定の時間点におけるアフィムキバートの血清中濃度
時間枠：第1日投与前、第2、10、18、26、34、42、50、74、98、122、146、170、194、218、242、266、290週、および最終投与後14週
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第1日投与前、第2、10、18、26、34、42、50、74、98、122、146、170、194、218、242、266、290週、および最終投与後14週
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アフィムキバートに対する抗薬物抗体（ADA）が確認された参加者の割合
時間枠：ベースラインから最長6年
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ベースラインから最長6年
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アフィムキバートに対する中和抗体（NAb）を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから最大6年間
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ベースラインから最大6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月8日
一次修了 (推定)
2033年3月1日
研究の完了 (推定)
2033年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (実際)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS45943
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520771-59-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究において、資格を有する研究者は個々の患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストすることができます。
臨床研究情報の透明性に関するロシュの取り組みはこちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。