En langtidsforlengelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Afimkibart (RO7790121) hos deltakere med atopisk dermatitis (Velarite-LTE)
3. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En forlengelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av Afimkibart (RO7790121) hos pasienter med atopisk dermatitt som deltok i tidligere Afimkibart kliniske studier
Denne studien vil vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av Afimkibart (også kjent som RO7790121) hos deltakere med atopisk dermatitt (AD) som deltok i tidligere afimkibart kliniske studier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Rekruttering
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Rekruttering
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Rekruttering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Rekruttering
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-803
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Santo Andr, São Paulo, Brasil, 09030-010
- Rekruttering
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Rekruttering
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Rekruttering
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y4C5
- Rekruttering
- DermEdge
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Rekruttering
- Ryan Clinical Research Inc
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Rekruttering
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- UCLA Division of Dermatology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Rekruttering
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Rekruttering
- Hamilton Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Rekruttering
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Rekruttering
- Best Skin Research LLC
-
-
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polen, 31-011
- Rekruttering
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekruttering
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Rekruttering
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Rekruttering
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Rekruttering
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og vilje til å følge alle aspekter av protokollen, inkludert fullføring av effektvurderinger (EASI og IGA), kliniske resultatvurderingsinstrumenter (DLQI, POEM), samt sikkerhets- og PK-prøveinnsamlinger gjennom hele studien
Foreldreklinisk studie-spesifikke kriterier:
- Deltakere i studie CS45570 som fortsatte å bli evaluert ved oppfølgingsbesøket uke 36 og oppnådde => EASI50-respons fra studiestart
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på andre hudtilstander som vil forstyrre vurderingen av AD
- Trekk av samtykke og/eller tidlig avslutning fra foreldrestudien
- Eventuell permanent avbrudd av studiemedikament i foreldrestudien
- Historikk med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon til ethvert biologisk middel eller kjent overfølsomhet for noe komponent i Afimkibart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afimkibart Gruppe I
Deltakere vil motta Afimkibart som subkutan (SC) injeksjon.
|
Afimkibart SC-injeksjon vil bli administrert i henhold til timeplanen definert i protokollen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Afimkibart Gruppe II
Deltakerne vil motta Afimkibart som SC-injeksjon.
|
Afimkibart SC-injeksjon vil bli administrert i henhold til timeplanen definert i protokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline opptil 6 år
|
Fra baseline opptil 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt (i foreldrestudien) i Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, opptil 6 år
|
Baseline, opptil 6 år
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt (i hovedstudien) i EASI-poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil 6 år
|
Utgangspunkt, opptil 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med EASI-50 ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Opptil 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere med EASI-75 ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Opptil 6 år
|
|
Andel deltakere med EASI-90 ved hvert besøk
Tidsramme: Opptil 6 år
|
Opptil 6 år
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Validert Investigator Global Assessment Scale for Atopisk Dermatitt (vIGA-AD) på klar (0) eller nesten klar (1) ved hvert besøk
Tidsramme: Fra baseline opptil 6 år
|
Fra baseline opptil 6 år
|
|
Endring fra utgangspunkt (i hovedstudien) i Pasientorientert Eksemmål (POEM) ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, Opptil 6 år
|
Baseline, Opptil 6 år
|
|
Endring fra utgangspunkt (i hovedstudien) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, opptil 6 år
|
Baseline, opptil 6 år
|
|
Serumkonsentrasjon av Afimkibart ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Før dose på dag 1, uke 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 og 14 uker etter siste dose
|
Før dose på dag 1, uke 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 og 14 uker etter siste dose
|
|
Andel deltakere med anti-medikament-antistoffer (ADAs) mot afimkibart
Tidsramme: Fra baseline opp til 6 år
|
Fra baseline opp til 6 år
|
|
Andel deltakere med nøytraliserende antistoffer (NAb) mot Afimkibart
Tidsramme: Fra baseline opptil 6 år
|
Fra baseline opptil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS45943
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520771-59-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .