Étude d'extension à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'afimkibart (RO7790121) chez les participants atteints de dermatite atopique (Velarite-LTE)
3 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'afimkibart (RO7790121) chez les patients atteints de dermatite atopique ayant participé aux essais cliniques antérieurs sur l'afimkibart
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'Afimkibart (également connu sous le nom de RO7790121) chez les participants atteints de dermatite atopique (DA) ayant participé à des essais cliniques antérieurs sur l'afimkibart.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Recrutement
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
- Recrutement
- Fachklinik Bad Bentheim
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Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- Recrutement
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Recrutement
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Recrutement
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
- Recrutement
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-803
- Recrutement
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Santo Andr, São Paulo, Brésil, 09030-010
- Recrutement
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Recrutement
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Recrutement
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y4C5
- Recrutement
- DermEdge
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Recrutement
- Ryan Clinical Research Inc
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra
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The Marches
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Ancona, The Marches, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Gdynia, Pologne, 81-338
- Recrutement
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Pologne, 31-011
- Recrutement
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Krakow, Pologne, 30-002
- Recrutement
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Warsaw, Pologne, 02-953
- Recrutement
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-081
- Recrutement
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Recrutement
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- UCLA Division of Dermatology
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Recrutement
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Recrutement
- Hamilton Research, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Recrutement
- Revival Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Recrutement
- Best Skin Research LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité et volonté de se conformer à tous les aspects du protocole, y compris la réalisation des évaluations d'efficacité (EASI et IGA), des instruments d'évaluation des résultats cliniques (DLQI, POEM), ainsi que des prélèvements d'échantillons pour la sécurité et la pharmacocinétique pendant toute la durée de l'étude
Critères spécifiques à l'essai clinique parent :
- Participants à l'étude CS45570 qui ont continué à être évalués lors de la visite de suivi de la semaine 36 et ont atteint une réponse ≥ EASI50 par rapport au début de l'étude
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres affections cutanées qui pourraient interférer avec l'évaluation de la dermatite atopique
- Retrait du consentement et/ou arrêt prématuré de l'étude parente
- Toute interruption définitive du médicament de l'étude dans l'étude parente
- Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à tout agent biologique ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'Afimkibart
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I Afimkibart
Les participants recevront l'Afimkibart par injection sous-cutanée (SC).
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L'injection SC d'Afimkibart sera administrée selon le calendrier défini dans le protocole.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II Afimkibart
Les participants recevront l'Afimkibart par injection sous-cutanée.
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L'injection SC d'Afimkibart sera administrée selon le calendrier défini dans le protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 6 ans
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De la valeur initiale jusqu'à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale (dans l'étude parente) du score EASI (Eczema Area and Severity Index) à chaque visite
Délai: Baseline, Jusqu'à 6 ans
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Baseline, Jusqu'à 6 ans
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base (dans l'étude parente) du score EASI à chaque visite
Délai: Base, Jusqu'à 6 ans
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Base, Jusqu'à 6 ans
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Pourcentage de participants avec EASI-50 à chaque visite
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Pourcentage de participants avec EASI-75 à chaque visite
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Pourcentage de participants avec EASI-90 à chaque visite
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Jusqu'à 6 ans
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Pourcentage de participants atteignant un score de 0 (peau nette) ou de 1 (presque nette) selon l'échelle d'évaluation globale validée par l'investigateur pour la dermatite atopique (vIGA-AD) à chaque visite
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 6 ans
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De la valeur initiale jusqu'à 6 ans
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Variation par rapport à la valeur de base (dans l'étude parente) du Mesure de l'Eczéma Orienté Patient (POEM) à chaque visite
Délai: Ligne de base, Jusqu'à 6 ans
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Ligne de base, Jusqu'à 6 ans
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Variation par rapport à la valeur initiale (dans l'étude parente) de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) à chaque visite
Délai: Ligne de base, jusqu'à 6 ans
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Ligne de base, jusqu'à 6 ans
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Concentration sérique d'Afimkibart aux temps spécifiés
Délai: Pré-dose au jour 1, semaines 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 et 14 semaines après la dernière dose
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Pré-dose au jour 1, semaines 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 et 14 semaines après la dernière dose
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADAs) à l'afimkibart
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 6 ans
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De la valeur initiale jusqu'à 6 ans
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Pourcentage de participants avec des anticorps neutralisants (NAb) contre l'afimkibart
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 6 ans
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De la valeur initiale jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2025
Première publication (Réel)
3 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- CS45943
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520771-59-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles des patients.
Consultez l'engagement de Roche en matière de transparence des informations des études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .