Afimkibart (RO7790121) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgáló hosszú távú nyitott kiterjesztési vizsgálat atópiás dermatitisben szenvedő résztvevőknél (Velarite-LTE)
2026. szeptember 3. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egy kiterjesztett vizsgálat a hosszú távú biztonságosság és hatékonyság értékelésére Afimkibart (RO7790121) esetében atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél, akik részt vettek korábbi Afimkibart klinikai vizsgálatokban
Ez a vizsgálat az Afimkibart (más néven RO7790121) hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli atópiás dermatitisben (AD) szenvedő résztvevőknél, akik korábbi afimkibart klinikai vizsgálatokban vettek részt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20241-180
- Toborzás
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
- Toborzás
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
- Toborzás
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-686
- Toborzás
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-803
- Toborzás
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Santo Andr, São Paulo, Brazília, 09030-010
- Toborzás
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Toborzás
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Toborzás
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Toborzás
- UCLA Division of Dermatology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Toborzás
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Toborzás
- Hamilton Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Toborzás
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Toborzás
- Best Skin Research LLC
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Toborzás
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Toborzás
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y4C5
- Toborzás
- DermEdge
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Toborzás
- Ryan Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81-338
- Toborzás
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Lengyelország, 31-011
- Toborzás
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Toborzás
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Warsaw, Lengyelország, 02-953
- Toborzás
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 40-081
- Toborzás
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20354
- Toborzás
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Németország, 48455
- Toborzás
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Olaszország, 60126
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatási kritériumok:
- Képesség és hajlandóság a protokoll minden aspektusának betartására, beleértve a hatékonysági értékelések (EASI és IGA) kitöltését, a klinikai eredmények értékelésére szolgáló eszközöket (DLQI, POEM), valamint a biztonsági és PK mintavételeket a vizsgálat időtartama alatt
Szülő klinikai vizsgálatra vonatkozó specifikus kritériumok:
- A CS45570 vizsgálat résztvevői, akiket a 36. heti követő látogatáson tovább értékeltek, és elértek => EASI50 választ a vizsgálat kiindulási alapértékéhez képest
Kizárási kritériumok:
- Bőrbetegségek egyéb megnyilvánulásai, amelyek zavarnák az AD értékelését
- Beleegyezés visszavonása és/vagy korai abbahagyás a szülő vizsgálatból
- Bármilyen végleges vizsgálati gyógyszer abbahagyása a szülő vizsgálatban
- Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció előzménye bármely biológiai szerre, vagy ismert túlérzékenység az Afimkibart bármely összetevőjére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Afimkibart I. csoport
A résztvevők az Afimkibartot subcután (SC) injekció formájában kapják majd.
|
Az Afimkibart SC injekciót a protokollban meghatározott ütemezés szerint adják be.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Afimkibart II. csoport
A résztvevők az Afimkibartot subcután injekció formájában kapják majd.
|
Az Afimkibart SC injekciót a protokollban meghatározott ütemezés szerint adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya mellékhatásokkal
Időkeret: Az alapvonalról akár 6 évig
|
Az alapvonalról akár 6 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bázisvonalhoz (a szülői tanulmányban) képest bekövetkezett változás az Ekcéma Területi és Súlyossági Index (EASI) pontszámában minden egyes vizit alkalmával
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 6 év
|
Alapvonal, legfeljebb 6 év
|
|
Alapvonalhoz (szülő tanulmányban) viszonyított százalékos változás az EASI pontszámban minden egyes vizsgálati alkalommal
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 6 év
|
Alapvonal, legfeljebb 6 év
|
|
A résztvevők százalékos aránya EASI-50 elérésével az egyes vizitkon
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Legfeljebb 6 év
|
|
A résztvevők százalékos aránya EASI-75 elérésével az egyes vizitek során
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Legfeljebb 6 év
|
|
A résztvevők százalékos aránya EASI-90 elérésével az egyes vizitálások alkalmával
Időkeret: Legfeljebb 6 év
|
Legfeljebb 6 év
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik minden egyes vizsgálati alkalommal elérnek Validált Vizsgáló Globális Értékelési Skálán (vIGA-AD) Tiszta (0) vagy Majdnem tiszta (1) értéket
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve akár 6 évig
|
Az alapvizsgálattól kezdve akár 6 évig
|
|
A kiindulási értéktől (a szülő tanulmányban) való változás a Résztvevő Orientált Ekcéma Mérték (POEM) mutatójában minden egyes vizit alkalmával
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 6 év
|
Alapvonal, legfeljebb 6 év
|
|
A bőrgyógyászati életminőségi index (DLQI) változása a kiindulási értékhez képest (a szülő tanulmányban) minden egyes vizit alkalmával
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb 6 év
|
Alapvonal, legfeljebb 6 év
|
|
Afimkibart szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Pre-dose a 1. napon, a 2., 10., 18., 26., 34., 42., 50., 74., 98., 122., 146., 170., 194., 218., 242., 266., 290. héten, valamint az utolsó adagolást követő 14. héten
|
Pre-dose a 1. napon, a 2., 10., 18., 26., 34., 42., 50., 74., 98., 122., 146., 170., 194., 218., 242., 266., 290. héten, valamint az utolsó adagolást követő 14. héten
|
|
Az Afimkibart-hoz tartozó gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-k) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonalhoz képest akár 6 évig
|
Az alapvonalhoz képest akár 6 évig
|
|
Az Afimkibart elleni semlegesítő antitesttel (NAb) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvizsgálat időpontjától akár 6 évig
|
Az alapvizsgálat időpontjától akár 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS45943
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520771-59-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alkalmas tanulmányok esetén a minősített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegek szintjén lévő klinikai adatokhoz.
Tekintse meg a Roche elkötelezettségét a klinikai tanulmányi információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .