Een langetermijnvervolgstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Afimkibart (RO7790121) te evalueren bij deelnemers met atopisch eczeem (Velarite-LTE)
3 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een uitbreidingsonderzoek om de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van Afimkibart (RO7790121) te evalueren bij patiënten met atopisch eczeem die hebben deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met Afimkibart
Deze studie zal de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van Afimkibart (ook bekend als RO7790121) beoordelen bij deelnemers met constitutioneel eczeem (AD) die hebben deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken met afimkibart.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
- Werving
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Werving
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Werving
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
- Werving
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-803
- Werving
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Santo Andr, São Paulo, Brazilië, 09030-010
- Werving
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Werving
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Werving
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y4C5
- Werving
- DermEdge
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Werving
- Ryan Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Werving
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
- Werving
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italië, 60126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Werving
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polen, 31-011
- Werving
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Polen, 30-002
- Werving
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Werving
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Werving
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Werving
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Werving
- UCLA Division of Dermatology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
- Werving
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Werving
- Hamilton Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Werving
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Werving
- Best Skin Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om aan alle aspecten van het protocol te voldoen, inclusief het voltooien van de effectiviteitsbeoordelingen (EASI en IGA), klinische uitkomstmetingsinstrumenten (DLQI, POEM), en veiligheids- en PK-monsternames gedurende de studie
Specifieke criteria ouder klinische studie:
- Studie CS45570-deelnemers die tijdens het follow-upbezoek op week 36 bleven worden geëvalueerd en een => EASI50-respons behaalden ten opzichte van de studiebaseline
Exclusiecriteria:
- Bewijs van andere huidaandoeningen die de beoordeling van AD zouden verstoren
- Intrekking van toestemming en/of voortijdige beëindiging van de ouderstudie
- Elk permanent stoppen van het studiegeneesmiddel in de ouderstudie
- Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op enig biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van Afimkibart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afimkibart Groep I
Deelnemers zullen Afimkibart ontvangen als subcutane (SC) injectie.
|
Afimkibart SC-injectie wordt toegediend volgens het in het protocol gedefinieerde schema.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Afimkibart Groep II
Deelnemers zullen Afimkibart ontvangen als subcutane injectie.
|
Afimkibart SC-injectie wordt toegediend volgens het in het protocol gedefinieerde schema.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 jaar
|
Vanaf de basislijn tot 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (in de hoofdstudie) in de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline, tot 6 jaar
|
Baseline, tot 6 jaar
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (in de hoofdstudie) in de EASI-score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline, tot 6 jaar
|
Baseline, tot 6 jaar
|
|
Percentage van deelnemers met EASI-50 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Percentage van de deelnemers met EASI-75 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Percentage van deelnemers met EASI-90 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
Percentage van deelnemers die een gevalideerde Investigator Global Assessment-schaal voor constitutioneel eczeem (vIGA-AD) van helder (0) of bijna helder (1) bereiken bij elk bezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 jaar
|
Vanaf baseline tot 6 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (in de hoofdstudie) in door de deelnemer gerichte eczeemmeting (POEM) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline, tot 6 jaar
|
Baseline, tot 6 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde (in de hoofdstudie) in Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline, tot 6 jaar
|
Baseline, tot 6 jaar
|
|
Serumconcentratie van Afimkibart op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Pre-dose op dag 1, weken 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 en 14 weken na laatste dosis
|
Pre-dose op dag 1, weken 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 en 14 weken na laatste dosis
|
|
Percentage van deelnemers met anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's) tegen Afimkibart
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 6 jaar
|
Vanaf Baseline tot 6 jaar
|
|
Percentage van deelnemers met neutraliserende antilichamen (NAb) tegen Afimkibart
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 jaar
|
Vanaf baseline tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS45943
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520771-59-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau.
Bekijk hier de toezegging van Roche met betrekking tot transparantie van klinische studie-informatie: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .