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아토피 피부염 환자를 대상으로 Afimkibart(RO7790121)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 장기 연장 연구 (Velarite-LTE)

2026년 6월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

아핌키바트(RO7790121)를 이전 임상시험에 참여한 아토피 피부염 환자에서 장기간 안전성과 효능을 평가하기 위한 확장 연구

본 연구는 이전 아핌키바트 임상시험에 참여한 아토피 피부염(AD) 환자를 대상으로 아핌키바트(RO7790121로도 알려짐)의 장기적 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20354
        • 모병
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
  • 미국
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
        • 모병
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • 모병
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • 모병
        • Best Skin Research LLC
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
        • 모병
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
        • 모병
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
        • 모병
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-803
        • 모병
        • Centro de Pesquisa São Lucas
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
        • 모병
        • DermEffects
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y4C5
        • 모병
        • DermEdge
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-338
        • 모병
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • 모병
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • 모병
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, 폴란드, 02-953
        • 모병
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-081
        • 모병
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 효능 평가(EASI 및 IGA), 임상 결과 평가 도구(DLQI, POEM), 안전성 및 PK 샘플 수집을 포함한 프로토콜의 모든 측면을 준수할 수 있는 능력과 의지

상위 임상 시험 특정 기준:

  • 주 36 추적 방문 시 계속 평가되었고 연구 기준선 대비 => EASI50 반응을 달성한 CS45570 연구 참가자

제외 기준:

  • 아토피 피부염(AD) 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환의 증거
  • 상위 연구에서 동의 철회 및/또는 조기 중단
  • 상위 연구에서 연구 약물의 영구적 중단
  • 생물학적 제제에 대한 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력, 또는 Afimkibart의 어떤 성분에 대한 알려진 과민반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아핌키바트 그룹 I
참가자들은 피하(SC) 주사로 Afimkibart를 투여받게 됩니다.
의약품: 아핌키바트
Afimkibart SC 주사는 프로토콜에 정의된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
실험적: 아핌키바트 그룹 II
참가자들은 Afimkibart을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: 아핌키바트
Afimkibart SC 주사는 프로토콜에 정의된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 최대 6년까지
기준선부터 최대 6년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change From Baseline (in Parent Study) in Eczema Area and Severity Index (EASI) Score at Each Visit
기간: 기준선, 최대 6년
기준선, 최대 6년
각 방문 시점에서의 EASI 점수 기준선(상위 연구) 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 6년
기준선, 최대 6년
각 방문 시점에서 EASI-50에 도달한 참가자 비율
기간: 최대 6년
최대 6년
각 방문 시점별 EASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 6년
최대 6년
각 방문 시점별 EASI-90에 도달한 참가자 비율
기간: 최대 6년
최대 6년
각 방문 시점에서 아토피 피부염 검증 연구자 전반 평가 척도(vIGA-AD) 점수가 청정(0) 또는 거의 청정(1)을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선부터 최대 6년까지
기준선부터 최대 6년까지
각 방문 시점에서 참가자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선(부모 연구) 대비 변화
기간: 기준선, 최대 6년
기준선, 최대 6년
Change from Baseline (in the parent study) in Dermatology Life Quality Index (DLQI) at Each Visit
기간: 기준선, 최대 6년
기준선, 최대 6년
특정 시간대에서의 아핌키바트 혈청 농도
기간: 투여 전(1일차), 투여 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290주차 및 마지막 투여 후 14주차
투여 전(1일차), 투여 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290주차 및 마지막 투여 후 14주차
아핌키바트에 대한 항-약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 최대 6년까지
기준선부터 최대 6년까지
Afimkibart에 대한 중화항체(NAb)를 가진 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 최대 6년까지
기준 시점부터 최대 6년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2033년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS45943
  • 2025-520771-59-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격 연구에 대해 자격을 갖춘 연구자들은 개별 환자 수준의 임상 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 임상 연구 정보 투명성에 대한 Roche의 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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