Долгосрочное расширенное исследование по оценке безопасности и эффективности Афимкибарта (RO7790121) у участников с атопическим дерматитом (Velarite-LTE)
3 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности Афимкибарта (RO7790121) у пациентов с атопическим дерматитом, участвовавших в предыдущих клинических испытаниях Афимкибарта
Это исследование оценит долгосрочную безопасность и эффективность Афимкибарта (также известного как RO7790121) у участников с атопическим дерматитом (АД), которые принимали участие в предыдущих клинических испытаниях афимкибарта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- Рекрутинг
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- Рекрутинг
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
- Рекрутинг
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
- Рекрутинг
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-803
- Рекрутинг
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Santo Andr, São Paulo, Бразилия, 09030-010
- Рекрутинг
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20354
- Рекрутинг
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
- Рекрутинг
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Рекрутинг
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Рекрутинг
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y4C5
- Рекрутинг
- DermEdge
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Рекрутинг
- Ryan Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Польша, 31-011
- Рекрутинг
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Польша, 30-002
- Рекрутинг
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Warsaw, Польша, 02-953
- Рекрутинг
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-081
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Рекрутинг
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Рекрутинг
- UCLA Division of Dermatology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Рекрутинг
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Рекрутинг
- Hamilton Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Рекрутинг
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Рекрутинг
- Best Skin Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность соблюдать все аспекты протокола, включая завершение оценок эффективности (EASI и IGA), инструментов оценки клинических исходов (DLQI, POEM), а также сбор образцов для оценки безопасности и фармакокинетики на протяжении всего исследования
Критерии родительского клинического исследования:
- Участники исследования CS45570, которые продолжали оцениваться на визите последующего наблющения на 36-й неделе и достигли ответа => EASI50 от исходного уровня исследования
Критерии исключения:
- Наличие других кожных заболеваний, которые могли бы помешать оценке АтД
- Отзыв информированного согласия и/или досрочное прекращение участия в родительском исследовании
- Любое постоянное прекращение приема исследуемого препарата в родительском исследовании
- Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций или анафилактических реакций на любой биологический агент или известная гиперчувствительность к любому компоненту Афимкибарта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I Афимкибарт
Участники будут получать Афимкибарт в виде подкожной (ПК) инъекции.
|
Инъекция Afimkibart SC будет вводиться в соответствии с графиком, определенным в протоколе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II Афимкибарта
Участники будут получать Афимкибарт в виде подкожной инъекции.
|
Инъекция Afimkibart SC будет вводиться в соответствии с графиком, определенным в протоколе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 лет
|
С момента начала исследования до 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня (в основном исследовании) в индексе площади и тяжести экземы (EASI) на каждом визите
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 лет
|
Базовый уровень, до 6 лет
|
|
Процентное изменение от исходного уровня (в основном исследовании) показателя EASI на каждом визите
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 лет
|
Базовый уровень, до 6 лет
|
|
Процент участников с EASI-50 на каждом визите
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Процент участников с EASI-75 на каждом визите
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Процент участников с EASI-90 на каждом визите
Временное ограничение: До 6 лет
|
До 6 лет
|
|
Процент участников, достигших оценки по Валидированной шкале глобальной оценки исследователя для атопического дерматита (vIGA-AD) «Чистая кожа» (0) или «Почти чистая кожа» (1) на каждом визите
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет
|
От исходного уровня до 6 лет
|
|
Изменение от исходного уровня (в основном исследовании) по опроснику POEM (оценка экземы пациентом) на каждом визите
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 лет
|
Базовый уровень, до 6 лет
|
|
Изменение от исходного уровня (в основном исследовании) по индексу качества жизни в дерматологии (DLQI) на каждом визите
Временное ограничение: Базовый уровень, до 6 лет
|
Базовый уровень, до 6 лет
|
|
Концентрация афимкибарта в сыворотке крови в заданные моменты времени
Временное ограничение: До приема дозы в День 1, недели 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 и через 14 недель после последней дозы
|
До приема дозы в День 1, недели 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 и через 14 недель после последней дозы
|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (АЛА) к афимкибарту
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 лет
|
С момента начала исследования до 6 лет
|
|
Процент участников с нейтрализующими антителами (НАт) к Афимкибарту
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 лет
|
С момента включения в исследование до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- CS45943
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520771-59-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельных пациентов.
См. обязательство Roche по прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .