Pitkän aikavälin jatkotutkimus afimkibartin (RO7790121) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi atooppisen ihottuman sairastavilla osallistujilla (Velarite-LTE)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Afimkibartin (RO7790121) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa arvioiva jatkotutkimus atooppista ihottumaa sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat aiempiin Afimkibart-kliinisiin tutkimuksiin
Tämä tutkimus arvioi afimkibartin (tunnetaan myös nimellä RO7790121) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa atooppisen dermatiitin (AD) sairastavilla osallistujilla, jotka ovat osallistuneet aiempiin afimkibart-kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- Rekrytointi
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Rekrytointi
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Rekrytointi
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
- Rekrytointi
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-803
- Rekrytointi
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Santo Andr, São Paulo, Brasilia, 09030-010
- Rekrytointi
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Rekrytointi
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Rekrytointi
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y4C5
- Rekrytointi
- DermEdge
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Rekrytointi
- Ryan Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Puola, 31-011
- Rekrytointi
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Puola, 30-002
- Rekrytointi
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Warsaw, Puola, 02-953
- Rekrytointi
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-081
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Rekrytointi
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
- Rekrytointi
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Rekrytointi
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- UCLA Division of Dermatology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Rekrytointi
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Rekrytointi
- Hamilton Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Rekrytointi
- Best Skin Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelman osa-alueita, mukaan lukien tehokkuusarviot (EASI ja IGA), kliinisen tuloksen arviointimenetelmät (DLQI, POEM) sekä turvallisuus- ja PK-näytteenotot tutkimuksen keston ajan
Emotutkimuksen erityiskriteerit:
- CS45570-tutkimuksen osallistujat, joita arvioitiin edelleen 36 viikon seurantakäynnillä ja jotka saavuttivat ≥ EASI50-vasteen tutkimuksen alkuarvosta
Poissulkemiskriteerit:
- Muu ihosairaus, joka häiritsisi atooppisen dermatiitin arviointia
- Suostumuksen peruutus ja/tai ennenaikainen keskeyttäminen emotutkimuksessa
- Mikä tahansa pysyvä tutkimuslääkkeen keskeyttäminen emotutkimuksessa
- Anamneesissä vaikea allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio mihin tahansa biologiseen lääkeaineeseen tai tunnettu yliherkkyys mihin tahansa Afimkibartin ainesosaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afimkibart-ryhmä I
Osallistujat saavat Afimkibartia ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Afimkibart SC-injektio annostellaan protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Afimkibart-ryhmä II
Osallistujat saavat Afimkibartia ihonalaisena ruiskutuksena.
|
Afimkibart SC-injektio annostellaan protokollassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumista
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 6 vuoden ajan
|
Alkutasosta jopa 6 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (emäisessä tutkimuksessa) ekseeman alueen ja vakavuuden indeksissä (EASI) kussakin tutkimuskäynnissä
Aikaikkuna: Perustaso, Enintään 6 vuotta
|
Perustaso, Enintään 6 vuotta
|
|
Prosentuaalinen muutos vertailuarvoista (emotutkimuksessa) EASI-pisteissä kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 vuotta
|
Perustaso, jopa 6 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus EASI-50 saavuttaneista kullakin käyntikerralla
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat EASI-75 kullakin käyntikerralla
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Enintään 6 vuotta
|
|
Prosentin osuus osallistujista, joilla saavutettiin EASI-90 kussakin tutkimuskäynnissä
Aikaikkuna: Enintään 6 vuotta
|
Enintään 6 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat validoitavan tutkijan globaalin arviointiasteikon atooppiselle ihotulehdukselle (vIGA-AD) arvolla selkeä (0) tai melkein selkeä (1) kullakin tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 6 vuoden ajan
|
Alkutasosta jopa 6 vuoden ajan
|
|
Muutos lähtöarvosta (emäntätutkimuksessa) osallistujakeskeisessä ekseemamittauksessa (POEM) kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 6 vuotta
|
Perustaso, enintään 6 vuotta
|
|
Peruslinen muutos (emäaineistossa) dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 6 vuotta
|
Perustaso, jopa 6 vuotta
|
|
Afimkibartin seerumpitoisuus määritetyillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1, viikoilla 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 sekä 14 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Ennen annosta päivänä 1, viikoilla 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 sekä 14 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on afimkibartin vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 vuoden ajan
|
Alkutasosta 6 vuoden ajan
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Afimkibartia neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 6 vuoden ajan
|
Alkutasosta jopa 6 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS45943
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520771-59-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilaiden kliinisiin tietoihin.
Lisätietoja Rochen sitoutumisesta kliinisten tutkimustietojen läpinäkyvyyteen täällä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .