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Eine Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Afimkibart (RO7790121) bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (Velarite-LTE)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Afimkibart (RO7790121) bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die an früheren Afimkibart-Studien teilgenommen haben

Diese Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Afimkibart (auch bekannt als RO7790121) bei Teilnehmern mit atopischer Dermatitis (AD), die an früheren Afimkibart-Studien teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Rekrutierung
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Rekrutierung
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutierung
        • DermEffects
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y4C5
        • Rekrutierung
        • DermEdge
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Rekrutierung
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Rekrutierung
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Rekrutierung
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • Best Skin Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich der Durchführung der Wirksamkeitsbewertungen (EASI und IGA), der klinischen Ergebnisbewertungsinstrumente (DLQI, POEM) sowie der Sicherheits- und PK-Probenentnahmen für die Dauer der Studie

Kriterien der übergeordneten klinischen Studie:

  • Studienteilnehmer von CS45570, die weiterhin bei der Nachuntersuchung in Woche 36 evaluiert wurden und ein => EASI50-Ansprechen ab Studienbeginn erreichten

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen anderer Hauterkrankungen, die die Beurteilung von AD beeinträchtigen würden
  • Widerruf der Einwilligung und/oder vorzeitiger Abbruch der übergeordneten Studie
  • Jegliche dauerhafte Einstellung des Studienmedikaments in der übergeordneten Studie
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen auf biologische Wirkstoffe oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Afimkibart

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afimkibart-Gruppe I
Die Teilnehmer erhalten Afimkibart als subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Afimkibart
Afimkibart SC-Injektion wird gemäß dem im Protokoll definierten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimental: Afimkibart Gruppe II
Teilnehmer erhalten Afimkibart als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Afimkibart
Afimkibart SC-Injektion wird gemäß dem im Protokoll definierten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 6 Jahren
Von Baseline bis zu 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert (in der Hauptstudie) im Ekzem-Ausdehnungs- und Schweregrad-Index (EASI) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Jahre
Baseline, bis zu 6 Jahre
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (in der Hauptstudie) im EASI-Score bei jedem Besuch
Zeitfenster: Basiswert, bis zu 6 Jahren
Basiswert, bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-50 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-75 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahren
Bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit EASI-90 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine validierte Einschätzung des Untersuchers auf der Gesamtskala für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von "Abgeheilt" (0) oder "Fast abgeheilt" (1) erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 6 Jahren
Von Baseline bis zu 6 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (in der Hauptstudie) im teilnehmerorientierten Ekzem-Messinstrument (POEM) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 6 Jahren
Ausgangswert, bis zu 6 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (in der Hauptstudie) im Dermatology Life Quality Index (DLQI) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, bis zu 6 Jahre
Baseline, bis zu 6 Jahre
Serumkonzentration von Afimkibart zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vor der Einnahme am Tag 1, Wochen 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 und 14 Wochen nach der letzten Dosis
Vor der Einnahme am Tag 1, Wochen 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 und 14 Wochen nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Afimkibart
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 6 Jahren
Von Baseline bis zu 6 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen Afimkibart
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 6 Jahren
Von Baseline bis zu 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS45943
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Siehe Roches Engagement für Transparenz von klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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