En långtidsförlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Afimkibart (RO7790121) hos deltagare med atopiskt eksem (Velarite-LTE)
3 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En utökningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Afimkibart (RO7790121) hos patienter med atopisk dermatit som deltagit i tidigare Afimkibart-kliniska studier
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Afimkibart (även känd som RO7790121) hos deltagare med atopiskt dermatit (AD) som deltog i tidigare afimkibart-kliniska prövningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Rekrytering
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Rekrytering
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Rekrytering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
- Rekrytering
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-803
- Rekrytering
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Santo Andr, São Paulo, Brasilien, 09030-010
- Rekrytering
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Rekrytering
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Rekrytering
- UCLA Division of Dermatology
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
- Rekrytering
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- Rekrytering
- Hamilton Research, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Rekrytering
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- Rekrytering
- Best Skin Research LLC
-
-
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italien, 60126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Rekrytering
- DermEffects
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Rekrytering
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y4C5
- Rekrytering
- DermEdge
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Rekrytering
- Ryan Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polen, 31-011
- Rekrytering
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekrytering
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Rekrytering
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Rekrytering
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Rekrytering
- Fachklinik Bad Bentheim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att följa alla aspekter av protokollet, inklusive genomförande av effektbedömningar (EASI och IGA), kliniska utfallsmätinstrument (DLQI, POEM), samt säkerhets- och PK-provinsamlingar under studiens hela varaktighet
Specifika kriterier för föräldrastudien:
- Deltagare i studie CS45570 som fortsatte att utvärderas vid uppföljningsbesöket vecka 36 och uppnådde => EASI50-svar från studiens baslinje
Exklusionskriterier:
- Tecken på andra hudtillstånd som skulle störa bedömningen av AD
- Återkallande av samtycke och/eller förtida avbrott från föräldrastudien
- Eventuell permanent avbrott av studieläkemedlet i föräldrastudien
- Historik av svår allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion till något biologiskt läkemedel eller känd överkänslighet mot någon komponent i Afimkibart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afimkibart Grupp I
Deltagarna kommer att få Afimkibart som subkutan (SC) injektion.
|
Afimkibart SC-injektion kommer att administreras enligt det schema som definierats i protokollet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Afimkibart Grupp II
Deltagarna kommer att få Afimkibart som subkutan injektion.
|
Afimkibart SC-injektion kommer att administreras enligt det schema som definierats i protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 år
|
Från baslinjen upp till 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje (i föräldrastudien) i EASI-poäng (Eczema Area and Severity Index) vid varje besök
Tidsram: Baseline, Upp till 6 år
|
Baseline, Upp till 6 år
|
|
Procentuell förändring från baslinjen (i huvudstudien) i EASI-poäng vid varje besök
Tidsram: Baseline, Upp till 6 år
|
Baseline, Upp till 6 år
|
|
Andel deltagare med EASI-50 vid varje besök
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
Andel deltagare med EASI-75 vid varje besök
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
Andel deltagare med EASI-90 vid varje besök
Tidsram: Upp till 6 år
|
Upp till 6 år
|
|
Andel deltagare som uppnår Validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) poäng på Klar (0) eller Nästan klar (1) vid varje besök
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 år
|
Från baslinjen upp till 6 år
|
|
Förändring från baseline (i föräldrastudien) i Participant-Oriented Eczema Measure (POEM) vid varje besök
Tidsram: Baseline, Upp till 6 år
|
Baseline, Upp till 6 år
|
|
Förändring från baslinjen (i föräldrastudien) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid varje besök
Tidsram: Baseline, Upp till 6 år
|
Baseline, Upp till 6 år
|
|
Serumkoncentration av Afimkibart vid angivna tidpunkter
Tidsram: Före dos på dag 1, vecka 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 och 14 veckor efter sista dos
|
Före dos på dag 1, vecka 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 och 14 veckor efter sista dos
|
|
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot afimkibart
Tidsram: Från baslinjen upp till 6 år
|
Från baslinjen upp till 6 år
|
|
Procentandel deltagare med neutraliserande antikropp (NAb) mot Afimkibart
Tidsram: Från baseline upp till 6 år
|
Från baseline upp till 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2033
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
3 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS45943
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520771-59-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan berättigade forskare begära tillgång till kliniska data på individuell patientnivå.
Se Roches åtagande för transparens av kliniska studieuppgifter här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .