Un estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de Afimkibart (RO7790121) en participantes con dermatitis atópica (Velarite-LTE)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Afimkibart (RO7790121) en pacientes con dermatitis atópica que participaron en ensayos clínicos previos de Afimkibart
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de Afimkibart (también conocido como RO7790121) en participantes con dermatitis atópica (DA) que participaron en ensayos clínicos previos de afimkibart.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20354
- Reclutamiento
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
- Reclutamiento
- Fachklinik Bad Bentheim
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Reclutamiento
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Reclutamiento
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Reclutamiento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Reclutamiento
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-803
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Santo Andr, São Paulo, Brasil, 09030-010
- Reclutamiento
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Reclutamiento
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Reclutamiento
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y4C5
- Reclutamiento
- DermEdge
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Reclutamiento
- Ryan Clinical Research Inc
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Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Reclutamiento
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- UCLA Division of Dermatology
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Reclutamiento
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Reclutamiento
- Hamilton Research, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Revival Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Reclutamiento
- Best Skin Research LLC
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The Marches
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Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Polonia, 31-011
- Reclutamiento
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Krakow, Polonia, 30-002
- Reclutamiento
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Warsaw, Polonia, 02-953
- Reclutamiento
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluida la finalización de las evaluaciones de eficacia (EASI e IGA), los instrumentos de evaluación de resultados clínicos (DLQI, POEM), y las recolecciones de muestras de seguridad y farmacocinética durante la duración del estudio
Criterios específicos del ensayo clínico principal:
- Participantes del estudio CS45570 que continuaron siendo evaluados en la visita de seguimiento de la semana 36 y lograron una respuesta => EASI50 desde el inicio del estudio
Criterios de exclusión:
- Evidencia de otras afecciones cutáneas que interferirían con la evaluación de la dermatitis atópica
- Retirada del consentimiento y/o interrupción prematura del estudio principal
- Cualquier interrupción permanente del medicamento del estudio en el estudio principal
- Antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a cualquier agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Afimkibart
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I de Afimkibart
Los participantes recibirán Afimkibart como inyección subcutánea (SC).
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La inyección SC de afimkibart se administrará según el calendario definido en el protocolo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II de Afimkibart
Los participantes recibirán Afimkibart como inyección subcutánea.
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La inyección SC de afimkibart se administrará según el calendario definido en el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 6 años
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Desde el inicio del estudio hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio Respecto al Valor Basal (en el Estudio Principal) en la Puntuación del Índice de Área y Gravedad del Eccema (EASI) en Cada Visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Hasta 6 años
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Línea de base, Hasta 6 años
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Cambio porcentual desde el valor basal (en el estudio principal) en la puntuación EASI en cada visita
Periodo de tiempo: Línea basal, Hasta 6 años
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Línea basal, Hasta 6 años
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Porcentaje de participantes con EASI-50 en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Porcentaje de participantes con EASI-75 en cada visita
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Porcentaje de Participantes con EASI-90 en Cada Visita
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Hasta 6 años
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Porcentaje de participantes que logran una Escala de Evaluación Global del Investigador Validada para la Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de Limpia (0) o Casi limpia (1) en cada visita
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 años
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Desde el inicio hasta 6 años
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Cambio desde el inicio (en el estudio principal) en la Medida de Eczema Orientada al Participante (POEM) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Hasta 6 años
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Línea de base, Hasta 6 años
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Cambio desde el valor basal (en el estudio principal) en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Hasta 6 años
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Línea de base, Hasta 6 años
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Concentración Sérica de Afimkibart en Puntos de Tiempo Específicos
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Día 1, Semanas 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 y 14 semanas después de la última dosis
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Pre-dosis en el Día 1, Semanas 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 y 14 semanas después de la última dosis
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Porcentaje de Participantes con Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA) a Afimkibart
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 6 años
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Desde el inicio del estudio hasta 6 años
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Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes (AN) frente a afimkibart
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 6 años
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Desde el inicio del estudio hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- CS45943
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520771-59-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .