一项评估阿菲姆基巴特（RO7790121）治疗特应性皮炎受试者安全性和有效性的长期扩展研究 (Velarite-LTE)
2026年9月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项扩展研究：评估阿非姆基巴特（RO7790121）在既往参与阿非姆基巴特临床试验的特应性皮炎患者中的长期安全性与有效性
本研究将评估曾参与先前阿非姆基巴特（亦称RO7790121）临床试验的特应性皮炎（AD）受试者长期用药的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
- 招聘中
- DermEffects
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- 招聘中
- Lynderm Research Inc
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y4C5
- 招聘中
- DermEdge
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- 招聘中
- Ryan Clinical Research Inc
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Rio de Janeiro、巴西、20241-180
- 招聘中
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
- 招聘中
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
- 招聘中
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、巴西、18618-686
- 招聘中
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas、São Paulo、巴西、13060-803
- 招聘中
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Santo Andr、São Paulo、巴西、09030-010
- 招聘中
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
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Sao Jose Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- 招聘中
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Hamburg、德国、20354
- 招聘中
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
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Lower Saxony
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Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
- 招聘中
- Fachklinik Bad Bentheim
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The Marches
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Ancona、The Marches、意大利、60126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Gdynia、波兰、81-338
- 招聘中
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow、波兰、31-011
- 招聘中
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Krakow、波兰、30-002
- 招聘中
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
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Rzeszów、波兰、35-055
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Warsaw、波兰、02-953
- 招聘中
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Silesian Voivodeship
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Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-081
- 招聘中
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- 招聘中
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles、California、美国、90024
- 招聘中
- UCLA Division of Dermatology
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33615
- 招聘中
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- 招聘中
- Hamilton Research, LLC
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- 招聘中
- Revival Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- 招聘中
- Best Skin Research LLC
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意遵守方案的所有方面，包括在研究期间完成疗效评估（EASI和IGA）、临床结果评估工具（DLQI、POEM）以及安全性和药代动力学样本采集
母研究临床试验特定标准：
- 研究CS45570中在第36周随访时继续接受评估且从研究基线达到≥EASI50应答的受试者
排除标准：
- 存在其他可能干扰特应性皮炎评估的皮肤病症证据
- 撤回知情同意和/或从母研究中提前终止
- 在母研究中永久停用研究药物的任何情况
- 对任何生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史，或已知对Afimkibart任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿菲姆基巴特组 I
受试者将接受阿菲姆基巴特的皮下注射。
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Afimkibart SC注射将按照方案中规定的时间表进行给药。
其他名称：
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实验性的：阿菲姆基巴特第二组
受试者将接受Afimkibart皮下注射。
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Afimkibart SC注射将按照方案中规定的时间表进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线起至6年
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从基线起至6年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每次访视时湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分相对基线（母研究）的变化
大体时间：基线，最长6年
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基线，最长6年
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每次访视时EASI评分相对基线（在母研究中）的百分比变化
大体时间：基线，最长6年
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基线，最长6年
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各访视时点达到EASI-50的受试者百分比
大体时间：最长6年
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最长6年
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各访视时达到EASI-75的受试者百分比
大体时间：最长6年
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最长6年
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每次访视时达到EASI-90的参与者百分比
大体时间：最长6年
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最长6年
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每次访视时达到经验证的AD研究者总体评估量表(vIGA-AD)清除(0)或基本清除(1)的受试者百分比
大体时间：从基线起至6年内
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从基线起至6年内
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各访视点患者导向湿疹测量（POEM）相对于基线（母研究）的变化
大体时间：基线，最长6年
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基线，最长6年
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每次访视时皮肤病生活质量指数（DLQI）相对于基线（在母研究中）的变化
大体时间：基线期，最长6年
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基线期，最长6年
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阿非米基巴特定时点的血清浓度
大体时间：第1天给药前，第2、10、18、26、34、42、50、74、98、122、146、170、194、218、242、266、290周以及末次给药后14周
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第1天给药前，第2、10、18、26、34、42、50、74、98、122、146、170、194、218、242、266、290周以及末次给药后14周
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对Afimkibart产生抗药抗体（ADAs）的受试者百分比
大体时间：从基线起至6年
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从基线起至6年
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对阿非姆基巴产生中和抗体（NAb）的受试者百分比
大体时间：自基线起至6年
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自基线起至6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月8日
初级完成 (估计的)
2033年3月1日
研究完成 (估计的)
2033年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (实际的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CS45943
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520771-59-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于符合条件的研究，合格的研究人员可以申请访问个体患者级别的临床数据。
查看罗氏对临床研究信息透明度的承诺请访问：https://go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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