Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langvarig forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Afimkibart (RO7790121) hos deltagere med atopisk dermatitis (Velarite-LTE)

7. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En forlængelsesundersøgelse til vurdering af den langsigtede sikkerhed og effekt af Afimkibart (RO7790121) hos patienter med atopisk dermatitis, som deltog i tidligere Afimkibart-kliniske forsøg

Denne undersøgelse vil vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Afimkibart (også kendt som RO7790121) hos deltagere med atopisk dermatitis (AD), som har deltaget i tidligere afimkibart kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Rekruttering
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Rekruttering
        • DermEffects
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y4C5
        • Rekruttering
        • DermEdge
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Rekruttering
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Rekruttering
        • Best Skin Research LLC
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Rekruttering
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Rekruttering
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-081
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Rekruttering
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og villighed til at overholde alle aspekter af protokollen inklusive gennemførelse af effektvurderinger (EASI og IGA), kliniske resultatvurderingsinstrumenter (DLQI, POEM) samt sikkerheds- og PK-prøveindsamlinger i hele studieperioden

Forældreklinisk studie-specifikke kriterier:

  • Studie CS45570-deltagere som fortsat blev evalueret ved opfølgningsbesøget i uge 36 og opnåede => EASI50 respons fra studiebaseline

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på andre hudtilstande der vil forstyrre vurderingen af AD
  • Tilbagetrækning af samtykke og/eller for tidligt afbrudt deltagelse i forældrestudiet
  • Permanent stop af studiemedicin i forældrestudiet
  • Historie med svær allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion til ethvert biologisk agens eller kendt overfølsomhed overfor enhver komponent af Afimkibart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afimkibart Gruppe I
Deltagerne vil modtage Afimkibart som subkutan (SC) injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart SC-injektion vil blive administreret i henhold til den plan, der er defineret i protokollen.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Eksperimentel: Afimkibart Gruppe II
Deltagerne vil modtage Afimkibart som subkutan injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart SC-injektion vil blive administreret i henhold til den plan, der er defineret i protokollen.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline op til 6 år
Fra baseline op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (i forældrestudiet) i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, Op til 6 år
Baseline, Op til 6 år
Procentvis ændring fra baseline (i forældrestudiet) i EASI-score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, Op til 6 år
Baseline, Op til 6 år
Procentdel af deltagere med EASI-50 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Procentdel af deltagere med EASI-75 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Procentdel af deltagere med EASI-90 ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Procentdel af deltagere, der opnår en valideret Investigator Global Assessment Scale for Atopisk Dermatitis (vIGA-AD) på Clear (0) eller Almost Clear (1) ved hvert besøg
Tidsramme: Fra baseline op til 6 år
Fra baseline op til 6 år
Ændring fra baseline (i forældrestudiet) i deltagerorienteret eksemmål (POEM) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, Op til 6 år
Baseline, Op til 6 år
Ændring fra baseline (i forældrestudiet) i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, Op til 6 år
Baseline, Op til 6 år
Serumkoncentration af Afimkibart på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Før dosering på dag 1, uge 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 og 14 uger efter sidste dosis
Før dosering på dag 1, uge 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 og 14 uger efter sidste dosis
Procentdel af deltagere med anti-stof-antistoffer (ADA'er) mod Afimkibart
Tidsramme: Fra baseline op til 6 år
Fra baseline op til 6 år
Procentdel af deltagere med neutraliserende antistof (NAb) mod Afimkibart
Tidsramme: Fra baseline op til 6 år
Fra baseline op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS45943
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til kliniske data på individuel patientniveau. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Afimkibart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner