Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá navazující studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Afimkibart (RO7790121) u účastníků s atopickou dermatitidou (Velarite-LTE)

7. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie prodloužení pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Afimkibart (RO7790121) u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří se účastnili předchozích klinických studií s přípravkem Afimkibart

Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Afimkibart (také známého jako RO7790121) u účastníků s atopickou dermatitidou (AD), kteří se zúčastnili předchozích klinických studií s afimkibartem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • Nábor
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Nábor
        • DermEffects
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y4C5
        • Nábor
        • DermEdge
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Nábor
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Nábor
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Nábor
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Nábor
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-081
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Nábor
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Nábor
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Best Skin Research LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Schopnost a ochota dodržovat všechny aspekty protokolu včetně dokončení hodnocení účinnosti (EASI a IGA), nástrojů pro hodnocení klinických výsledků (DLQI, POEM) a odběrů vzorků pro bezpečnost a farmakokinetiku po celou dobu studie

Specifická kritéria nadřazené klinické studie:

  • Účastníci studie CS45570, kteří pokračovali v hodnocení při kontrolní návštěvě v týdnu 36 a dosáhli => odpovědi EASI50 od začátku studie

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost dalších kožních onemocnění, která by narušila hodnocení AD
  • Odvolání souhlasu a/nebo předčasné ukončení účasti v nadřazené studii
  • Trvalé ukončení podávání studijního léku v nadřazené studii
  • Historie závažné alergické reakce nebo anafylaktické reakce na jakýkoli biologický přípravek nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Afimkibart

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Afimkibart Skupina I
Účastníci obdrží Afimkibart jako subkutánní (SC) injekci.
Lék: Afimkibart
Afimkibart SC injekce bude podávána podle harmonogramu stanoveného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimentální: Skupina Afimkibart II
Účastníci obdrží Afimkibart jako subkutánní injekci.
Lék: Afimkibart
Afimkibart SC injekce bude podávána podle harmonogramu stanoveného v protokolu.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 6 let
Od výchozí hodnoty až do 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (v nadřazené studii) v indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, Až 6 let
Výchozí stav, Až 6 let
Procentuální změna od výchozí hodnoty (v mateřské studii) v EASI skóre při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí hodnota, Až 6 let
Výchozí hodnota, Až 6 let
Procento účastníků s EASI-50 při každé návštěvě
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Procento účastníků s EASI-75 při každé návštěvě
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Procento účastníků s EASI-90 v každé návštěvě
Časové okno: Až 6 let
Až 6 let
Procento účastníků, kteří dosáhnou hodnocení Validated Investigator Global Assessment Scale pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) Clear (0) nebo Almost clear (1) při každé návštěvě
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 6 let
Od výchozí hodnoty až do 6 let
Změna od výchozí hodnoty (v nadřazené studii) v měřítku ekzému orientovaném na účastníka (POEM) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí hodnota, Až 6 let
Výchozí hodnota, Až 6 let
Změna od výchozí hodnoty (v nadřazené studii) v Dermatology Life Quality Index (DLQI) v každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, Až 6 let
Výchozí stav, Až 6 let
Sérová koncentrace afimkibartu ve stanovených časových bodech
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, týdny 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 a 14 týdnů po poslední dávce
Před podáním dávky v den 1, týdny 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 a 14 týdnů po poslední dávce
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k afimkibartu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 6 let
Od výchozí hodnoty až do 6 let
Procento účastníků s neutralizačními protilátkami (NAb) proti afimkibartu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 6 let
Od výchozí hodnoty až do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS45943
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacienta. Zde si můžete prohlédnout závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Afimkibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit