Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Przedłużające Oceniające Bezpieczeństwo i Skuteczność Afimkibartu (RO7790121) u Uczestników z Atopowym Zapaleniem Skóry (Velarite-LTE)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie przedłużające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności afimkibartu (RO7790121) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy uczestniczyli w poprzednich badaniach klinicznych afimkibartu

To badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku Afimkibart (znanego również jako RO7790121) u uczestników z atopowym zapaleniem skóry (AZS), którzy brali udział w poprzednich badaniach klinicznych afimkibartu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Rekrutacyjny
        • DermEffects
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y4C5
        • Rekrutacyjny
        • DermEdge
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Rekrutacyjny
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Rekrutacyjny
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-081
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Rekrutacyjny
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Rekrutacyjny
        • Best Skin Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym wypełniania ocen skuteczności (EASI i IGA), narzędzi oceny wyników klinicznych (DLQI, POEM) oraz pobierania próbek do oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki przez cały czas trwania badania

Specyficzne kryteria badania klinicznego nadrzędnego:

  • Uczestnicy badania CS45570, którzy kontynuowali ocenę podczas wizyty kontrolnej w 36. tygodniu i osiągnęli odpowiedź ≥EASI50 w porównaniu z wartością wyjściową z badania

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy innych schorzeń skóry, które mogłyby zakłócić ocenę AZS
  • Wycofanie zgody i/lub przedwczesne zaprzestanie udziału w badaniu nadrzędnym
  • Trwałe zaprzestanie stosowania leku badawczego w badaniu nadrzędnym
  • Wywiad ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek lek biologiczny lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik Afimkibartu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I Afimkibart
Uczestnicy otrzymają Afimkibart w postaci podskórnej (SC) iniekcji.
Lek: Afimkibart
Wstrzyknięcie podskórne Afimkibartu będzie podawane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Eksperymentalny: Grupa Afimkibart II
Uczestnicy otrzymają Afimkibart w postaci podskórnej iniekcji.
Lek: Afimkibart
Wstrzyknięcie podskórne Afimkibartu będzie podawane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 lat
Od wartości wyjściowej do 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (w badaniu podstawowym) wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do 6 lat
Linia wyjściowa, do 6 lat
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (w badaniu nadrzędnym) w skali EASI w każdej wizycie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, do 6 lat
Punkt wyjściowy, do 6 lat
Odsetek uczestników z EASI-50 w każdej wizycie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Odsetek uczestników z EASI-75 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Odsetek uczestników z EASI-90 w każdej wizycie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli Zweryfikowaną Globalną Ocenę Lekarza dla Atopowego Zapalenia Skóry (vIGA-AD) w skali Czysta (0) lub Prawie czysta (1) w każdej wizycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 lat
Od wartości wyjściowej do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (w badaniu nadrzędnym) wskaźnika POEM (Participant-Oriented Eczema Measure) w każdej wizycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Do 6 lat
Wartość wyjściowa, Do 6 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej (w badaniu macierzystym) w Indeksie Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) w każdej wizycie
Ramy czasowe: Początkowa, Do 6 lat
Początkowa, Do 6 lat
Stężenie surowicze Afimkibartu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w Dniu 1, Tygodniach 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 oraz 14 tygodni po ostatniej dawce
Przed podaniem dawki w Dniu 1, Tygodniach 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 oraz 14 tygodni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko afimkibatowi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 lat
Od wartości wyjściowej do 6 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami neutralizującymi (NAb) przeciwko afimkibartowi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 lat
Od wartości wyjściowej do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS45943
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań uprawnieni badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. Zobacz zobowiązanie firmy Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Afimkibart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj