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Uno Studio di Estensione a Lungo Termine per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Afimkibart (RO7790121) in Partecipanti con Dermatite Atopica (Velarite-LTE)

7 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno Studio di Estensione per Valutare la Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Afimkibart (RO7790121) in Pazienti con Dermatite Atopica che Hanno Partecipato a Precedenti Studi Clinici su Afimkibart

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Afimkibart (noto anche come RO7790121) nei partecipanti con dermatite atopica (AD) che hanno preso parte a precedenti studi clinici su afimkibart.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
        • Reclutamento
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Reclutamento
        • DermEffects
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y4C5
        • Reclutamento
        • DermEdge
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Reclutamento
        • Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Reclutamento
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Reclutamento
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Reclutamento
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-081
        • Reclutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Reclutamento
        • Hamilton Research, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • Best Skin Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità e volontà di rispettare tutti gli aspetti del protocollo, inclusi il completamento delle valutazioni di efficacia (EASI e IGA), gli strumenti di valutazione degli esiti clinici (DLQI, POEM), e i prelievi per la sicurezza e la farmacocinetica per la durata dello studio

Criteri specifici dello studio clinico principale:

  • Partecipanti allo studio CS45570 che hanno continuato a essere valutati alla visita di follow-up della Settimana 36 e hanno raggiunto una risposta => EASI50 rispetto al basale dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di altre condizioni cutanee che interferirebbero con la valutazione della dermatite atopica
  • Ritiro del consenso e/o interruzione prematura dallo studio principale
  • Qualsiasi sospensione permanente del farmaco in studio nello studio principale
  • Storia di reazione allergica grave o anafilattica a qualsiasi agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di Afimkibart

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I di Afimkibart
I partecipanti riceveranno Afimkibart come iniezione sottocutanea (SC).
Droga: Afimkibart
L'iniezione sottocutanea di Afimkibart verrà somministrata secondo il programma definito nel protocollo.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Sperimentale: Gruppo Afimkibart II
I partecipanti riceveranno Afimkibart come iniezione sottocutanea.
Droga: Afimkibart
L'iniezione sottocutanea di Afimkibart verrà somministrata secondo il programma definito nel protocollo.
Altri nomi:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 anni
Dal basale fino a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al Baseline (nello Studio Genitore) nell'Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI) ad Ogni Visita
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6 anni
Baseline, fino a 6 anni
Variazione Percentuale Rispetto al Baseline (Nello Studio Principale) nel Punteggio EASI a Ogni Visita
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6 anni
Baseline, fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti con EASI-50 ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Percentuale di Partecipanti con EASI-75 a Ogni Visita
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Percentuale di Partecipanti con EASI-90 a Ogni Visita
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio della Scala di valutazione globale dell'investigatore validata per la dermatite atopica (vIGA-AD) di Pelle pulita (0) o Quasi pulita (1) ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal baseline fino a 6 anni
Dal baseline fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale (nello studio principale) nel Participant-Oriented Eczema Measure (POEM) a ogni visita
Lasso di tempo: Baseline, Fino a 6 anni
Baseline, Fino a 6 anni
Variazione rispetto al basale (nello studio genitore) dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) ad ogni visita
Lasso di tempo: Baseline, fino a 6 anni
Baseline, fino a 6 anni
Concentrazione Sierica di Afimkibart a Tempi Specificati
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, Settimane 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 e 14 settimane dopo l'ultima dose
Pre-dose il Giorno 1, Settimane 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 e 14 settimane dopo l'ultima dose
Percentuale di Partecipanti con Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso Afimkibart
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino a 6 anni
Dalla linea di base fino a 6 anni
Percentuale di Partecipanti con Anticorpi Neutralizzanti (NAb) verso Afimkibart
Lasso di tempo: Dal basale fino a 6 anni
Dal basale fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS45943
  • 2025-520771-59-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello del singolo paziente. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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