Um Estudo de Extensão a Longo Prazo para Avaliar a Segurança e Eficácia de Afimkibart (RO7790121) em Participantes com Dermatite Atópica (Velarite-LTE)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Extensão para Avaliar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Afimkibart (RO7790121) em Doentes com Dermatite Atópica que Participaram em Estudos Clínicos Anteriores do Afimkibart
Este estudo irá avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Afimkibart (também conhecido como RO7790121) em participantes com Dermatite Atópica (DA) que participaram em ensaios clínicos anteriores com afimkibart.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: CS45943 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Recrutamento
- Dermatologikum Hamburg Gemeinschaftspraxis GbR
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Recrutamento
- Fachklinik Bad Bentheim
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Recrutamento
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Recrutamento
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Recrutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- Recrutamento
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-803
- Recrutamento
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Santo Andr, São Paulo, Brasil, 09030-010
- Recrutamento
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Recrutamento
- DermEffects
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Recrutamento
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y4C5
- Recrutamento
- DermEdge
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Recrutamento
- Ryan Clinical Research Inc
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Recrutamento
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- UCLA Division of Dermatology
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Recrutamento
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Recrutamento
- Hamilton Research, LLC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Revival Research Institute, LLC
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Recrutamento
- Best Skin Research LLC
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The Marches
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Ancona, The Marches, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Polônia, 31-011
- Recrutamento
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Krakow, Polônia, 30-002
- Recrutamento
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Warsaw, Polônia, 02-953
- Recrutamento
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-081
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade e disponibilidade para cumprir todos os aspetos do protocolo, incluindo a conclusão das avaliações de eficácia (EASI e IGA), instrumentos de avaliação de resultados clínicos (DLQI, POEM), e as recolhas de amostras para segurança e farmacocinética durante a duração do estudo
Critérios Específicos do Ensaio Clínico Principal:
- Participantes do estudo CS45570 que continuaram a ser avaliados na visita de seguimento da Semana 36 e alcançaram uma resposta => EASI50 desde a base do estudo
Critérios de Exclusão:
- Evidência de outras condições cutâneas que interfeririam com a avaliação da DA
- Retirada do consentimento e/ou descontinuação prematura do estudo principal
- Qualquer descontinuação permanente do medicamento do estudo no estudo principal
- Histórico de reação alérgica grave ou reação anafilática a qualquer agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do Afimkibart
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I do Afimkibart
Os participantes receberão Afimkibart como injeção subcutânea (SC).
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A injeção SC de Afimkibart será administrada de acordo com o cronograma definido no protocolo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Afimkibart II
Os participantes receberão Afimkibart como injeção subcutânea.
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A injeção SC de Afimkibart será administrada de acordo com o cronograma definido no protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de Participantes com Eventos Adversos
Prazo: Desde o valor basal até 6 anos
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Desde o valor basal até 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base (no Estudo Principal) no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) em Cada Visita
Prazo: Linha de Base, Até 6 anos
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Linha de Base, Até 6 anos
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base (no Estudo Principal) na Pontuação EASI em Cada Visita
Prazo: Linha de base, Até 6 anos
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Linha de base, Até 6 anos
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Percentagem de Participantes com EASI-50 em Cada Visita
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Percentagem de Participantes com EASI-75 em Cada Consulta
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Percentagem de Participantes com EASI-90 em Cada Visita
Prazo: Até 6 anos
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Até 6 anos
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Percentagem de Participantes que Alcançam a Escala de Avaliação Global do Investigador Validada para Dermatite Atópica (vIGA-AD) de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) em Cada Visita
Prazo: Desde a Linha de Base até 6 anos
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Desde a Linha de Base até 6 anos
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Alteração em Relação à Linha de Base (no estudo principal) na Medida de Eczema Orientada para o Participante (POEM) em Cada Visita
Prazo: Linha de base, Até 6 anos
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Linha de base, Até 6 anos
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Alteração em relação à Linha de Base (no estudo principal) no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em Cada Visita
Prazo: Linha de base, Até 6 anos
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Linha de base, Até 6 anos
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Concentração Sérica de Afimkibart em Momentos Específicos
Prazo: Pré-dose no Dia 1, Semanas 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 e 14 semanas após a última dose
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Pré-dose no Dia 1, Semanas 2, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 74, 98, 122, 146, 170, 194, 218, 242, 266, 290 e 14 semanas após a última dose
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Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) ao Afimkibart
Prazo: Da Linha de Base até 6 anos
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Da Linha de Base até 6 anos
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Percentagem de Participantes com Anticorpos Neutralizantes (NAb) contra Afimkibart
Prazo: Desde a Linha de Base até 6 anos
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Desde a Linha de Base até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CS45943
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520771-59-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos a nível do doente individual.
Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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