脊髄損傷後の歩行改善
2025年10月30日 更新者：Dalia DeSantis、Shirley Ryan AbilityLab
脊髄損傷患者の歩行能力改善のための網様体脊髄路入力の活用
歩行機能の回復は、脊髄損傷（SCI）を持つ個人にとって最も重要な目標の一つです。 歩行障害は日常生活機能に深刻な影響を与え、SCIによる麻痺を持つ人々の生活の質の低下につながります。 慢性SCI患者における歩行訓練が歩行機能を改善することが研究で示されていますが、その効果は限定的なままです。 私たちの全体的な仮説は、網様体脊髄路（RST）などの追加の下行性運動経路を活性化することで、慢性不全脊髄損傷患者の歩行機能を改善できるというものです。
本研究では、反復的な大音量聴覚刺激と筋求心性線維への電気刺激を組み合わせた新しい介入法を歩行訓練と併用し、歩行速度と随意筋力に及ぼす効果を検証することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
慢性不完全脊髄損傷を有する患者は、開始刺激（非常に短く大きな音）と電気刺激を歩行訓練と組み合わせた10回のセッションを受ける群、または非開始刺激（非常に短く柔らかい音）を歩行訓練と組み合わせた10回のセッションを受ける群に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dalia De Santis
- 電話番号：312-238-7895
- メール：ddesantis@sralab.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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コンタクト：
- Dalia De Santis
- 電話番号：312-238-7895
- メール：ddesantis@sralab.org
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主任研究者：
- Dalia De Santis, PhD
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副調査官：
- Monica Perez, PT, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 外傷性または非外傷性の脊髄損傷（SCI）の既往歴が6ヶ月以上
- 国際基準による脊髄損傷の神経学的分類（ISNCSCI）レベルがT10以上
- アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）障害尺度グレードCまたはD
- 少なくとも片脚において、足関節背屈筋の筋力低下（下肢筋力評価スコア≤3）があり、小さな随意な足関節背屈が可能なこと（前脛骨筋の随意筋電図活動の検出により確認）
- 立位姿勢を耐えられること
- トレッドミル上で体重支持率70%未満で、最低時速0.1マイルの歩行が可能なこと
- 歩行時に装具（KAFO、AFO、杖、歩行器）または体重支持を必要とすること
- 10メートル歩行テストを完了できること
除外基準：
- 身体的パフォーマンスに影響を与える制御不良の医学的状態（肺疾患、心血管疾患、整形外科疾患など）の既往
- 身体活動不耐性
- 研究手順への参加または口頭での同意が不可能な重度の認知障害
- 研究チームの評価に基づき、プロトコル遵守能力、患者の安全性、または研究で収集されるデータの妥当性を損なう病気または状態
- 感覚運動障害を引き起こした脳卒中の既往歴
- 妊婦
- 過去6ヶ月以内の高強度歩行トレーニングプログラムへの参加
- 体性感覚誘発電位の検出不能
- 頭部への金属インプラント
- てんかんの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歩行訓練 + PAS
この介入は、反復的な大音量の聴覚刺激と筋求心性神経への電気刺激を組み合わせ、歩行トレーニングと併用します。 参加者は、必要に応じて体重支持を受けながら、中程度の強度で1日30分間トレッドミルでの歩行運動を行います。歩行中、参加者はヘッドフォンを通じて短い大音量の聴覚刺激を受け、脚の2箇所に配置された電極から短い電気パルスを受けます。 |
この新しい介入は、歩行訓練と、低強度の電気刺激および大きな音による網様体脊髄路の刺激を組み合わせたものです。
参加者は、ヘッドフォンを通じて聴覚刺激（LAS、110dB、500Hz、50ms）と、両側の大腿四頭筋および前脛骨筋の運動点上に配置された2cm電極間距離の電極対を通じて電気刺激を受けます。
運動点は、最小刺激強度で腱上を触診した際に小さな目に見える筋攣縮または筋収縮を引き起こす電極の位置として特定されます。
刺激は200マイクロ秒のパルス幅で送信され、聴覚信号の約7ms前に脳幹レベルに到達するように時間調整されます。
他の名前：
被験者は、立脚相における過度の膝屈曲や遊脚相におけるつま先引きずりを防ぐため、必要に応じて0〜70％の範囲で体重支持付きトレッドミル（ZeroG、Aretech）を使用して歩行します（Finch et al. 1991）。
各セッションは約60分間続き、トレッドミルトレーニングの持続時間は30分間に設定されます。
被験者は、0.1m/s以上で自己選択速度での歩行を推奨されます。
速度と体重支持は、ボーグスケール（Borg 1982）において4〜5（中程度）の自覚的運動強度スコアを達成するように調整されます。
被験者はトレーニングセッション中、必要に応じて休憩を取ることが許可されます。
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偽コンパレータ：歩行訓練＋偽治療
この疑似介入では、反復的なペアの柔らかい聴覚的クリックと筋求心性神経の電気刺激を歩行訓練と組み合わせて使用します。 参加者は、必要に応じて体重支持を受けながらトレッドミルで中程度の強度で1日30分間歩行運動を行います。歩行中、参加者はヘッドフォンを通じて短い聴覚的クリックを受け、脚の2箇所に配置された一対の電極を通じて短い電気パルスを受けます。 |
被験者は、立脚相における過度の膝屈曲や遊脚相におけるつま先引きずりを防ぐため、必要に応じて0〜70％の範囲で体重支持付きトレッドミル（ZeroG、Aretech）を使用して歩行します（Finch et al. 1991）。
各セッションは約60分間続き、トレッドミルトレーニングの持続時間は30分間に設定されます。
被験者は、0.1m/s以上で自己選択速度での歩行を推奨されます。
速度と体重支持は、ボーグスケール（Borg 1982）において4〜5（中程度）の自覚的運動強度スコアを達成するように調整されます。
被験者はトレーニングセッション中、必要に応じて休憩を取ることが許可されます。
参加者は、ヘッドフォンを通じて短い低強度の聴覚クリック（80dB、500Hz、50ms）を受け、両側の大腿四頭筋および前脛骨筋の運動点上に配置された2cmの電極間距離を持つ一対の電極を通じて電気刺激を受けます。
運動点は、最小刺激強度で腱の上を触診した際に小さな目に見える筋収縮または筋けいれんを引き起こす電極の位置として特定されます。
刺激は、パルス幅200マイクロ秒で提供され、聴覚信号の約7ms前に脳幹レベルに到達するように時間調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：ベースラインおよび12日目
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この標準化されたテストは、短時間での歩行速度をメートル毎秒で評価します。
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ベースラインおよび12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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驚愕反応を条件とした運動誘発電位 (MEP-LAS)
時間枠：ベースラインおよび12日目
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経頭蓋磁気刺激による一次運動野の脚領域への刺激と、胸椎への電気刺激後に、複数の脚筋から運動誘発電位（MEP）を記録します。
介入の皮質効果を試験するために磁気刺激の50ms前、および介入の皮質下効果を試験するために電気刺激の80ms前に、大音量聴覚刺激（LAS、110dB、500Hz、50ms）を提示します。
各筋肉の最大MEPの約50％に相当する非条件付きMEPを得るために刺激強度を調整します。
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ベースラインおよび12日目
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最大随意収縮 (MVC)
時間枠：ベースライン及び12日目
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これは、最大等尺性収縮時に記録された筋電図信号で測定されます。
参加者は、膝屈曲・伸展、足背屈、底屈の方向に抵抗に対して3回の最大収縮を行います。
筋電図活動は、両側の大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、ヒラメ筋の筋腹に配置した表面電極を用いてモニタリングされます。
MVCは、各反復における1秒間の活動平均の最大値として定量化されます。
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ベースライン及び12日目
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最大運動反応（M-max）
時間枠：ベースラインと12日目
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大腿四頭筋、前脛骨筋、ヒラメ筋、および足部筋において、それぞれ大腿神経、総腓骨神経、脛骨神経、内側足底神経上に経皮的な電気刺激を適用することで、M-maxを誘発します。200μsの矩形波電気刺激を使用します。刺激強度は、M-maxが得られるまで段階的に増加させます。
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ベースラインと12日目
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スタートリアクト反応
時間枠：ベースラインと12日目
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参加者は、参加者の頭部から約1メートル前方に設置された発光ダイオード（LED）を注視し、ヘッドフォンを装着します。
LEDが点灯した際（20ミリ秒）、被験者は可能な限り速やかに等尺性膝関節屈曲・伸展および／または足関節背屈・底屈を実行するよう求められます。
反応時間は、視覚的合図単独（20試行）、非驚愕音（80dB、500Hz、50ms、20試行）との組み合わせ、あるいは驚愕音（110dB、500Hz、50ms、20試行）との組み合わせによって評価されます。
刺激は5秒ごとにランダムな順序で提示されます。
対象筋は、利き脚ではない方の下肢の大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、およびヒラメ筋とします。
StartReact反応は、非驚愕音刺激時の反応時間と驚愕音刺激時の反応時間の差として算出されます
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ベースラインと12日目
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痙縮
時間枠：ベースラインおよび12日目
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修正アシュワーススケール（6段階順序尺度、0-4）を用いて、手動による受動的筋伸展時の抵抗を測定します。
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ベースラインおよび12日目
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SCI-QOL
時間枠：ベースラインと12日目
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生活の質を評価する一連の質問票です。
参加者に関連する以下の側面を測定するために使用されます：(a) 歩行：この質問票では、参加者の歩行、走行、跳躍などの能力について尋ねます。
(b) 基本的な移動：この質問票では、参加者の日常生活のルーティンを実行する能力について尋ねます。
(c) 微細運動：この質問票では、参加者の小さな物を拾う能力について尋ねます。
(d) 手動および電動車椅子の移動：この質問票では、参加者の車椅子を使用する能力について尋ねます。
(e) セルフケア：この質問票では、参加者の着替え、入浴、食事などの日常生活動作を行う能力について尋ねます。
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ベースラインと12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dalia De Santis, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月30日
最初の投稿 (推定)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月30日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00222004
- R03HD114768-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できない人口統計学的データ、臨床転帰、および機器データに関するデータは、NICHD Data and Specimens Hub（DASH）を通じて共有されます。
IPD 共有時間枠
非識別化されたIPDは無期限にDASHで共有されます。
データは研究終了時に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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