Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af gangfunktionen efter rygmarvsskade

30. oktober 2025 opdateret af: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab

Engasjering af reticulospinale input for at forbedre gangfunktionen hos mennesker med rygmarvsskade

Lokomotiv restitution er et af de vigtigste mål for personer med rygmarvsskade (SCI). Gangfunktionsdefekter påvirker daglige funktioner i høj grad, hvilket resulterer i en lavere livskvalitet for personer, der lever med lammelse som følge af SCI. Selvom studier har vist, at lokomotiv træning forbedrer gangfunktionen hos personer med kronisk SCI, forbliver fordelene begrænsede. Vores overordnede hypotese er, at vi kan engagere yderligere nedadgående motorbaner, såsom den reticulospinale trakt (RST), for at forbedre gangfunktionen hos mennesker med kronisk ufuldstændig SCI.

I denne studie foreslår vi at teste effekterne af en ny intervention, der bruger gentagen parret høj lydstimulering og elektrisk stimulering af muskelafferenter kombineret med lokomotiv træning på ganghastighed og frivillig muskelstyrke.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade (SCI) vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der modtager 10 sessioner med et overraskelsesstimulus (en meget kort, høj lyd) og elektrisk stimulation kombineret med gangtræning eller 10 sessioner med et ikke-overraskelsesstimulus (en meget kort, blød lyd) kombineret med gangtræning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dalia De Santis, PhD
        • Underforsker:
          • Monica Perez, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med traumatisk eller ikke-traumatisk rygsøjleskade (SCI) ≥ 6 måneder
  • International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) niveau på og over T10.
  • American Spinal Injury Association AIS grad C eller D
  • Svaghed i ankeldorsalfleksorer (LEMS≤3) med evne til at udføre en lille frivillig ankeldorsalfleksion (påvist ved tilstedeværelse af frivillig EMG-aktivitet i tibialis anterior) med mindst et ben.
  • Evne til at tolerere stående stilling.
  • Evne til at gå med en minimumshastighed på 0,1 mil/time på et løbebånd med mindre end 70% kropsvægtstøtte.
  • Kræver brug af hjælpemidler (KAFO, AFO, stok, gangstativ) eller kropsvægtstøtte til gang.
  • Evne til at gennemføre 10-meter gangtesten.

Eksklusionskriterier:

  • Foregående ukontrollerede medicinske tilstande inklusive lunge-, hjerte- eller ortopædisk sygdom, der forstyrrer den fysiske præstation.
  • Intolerance over for fysisk aktivitet.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, der forhindrer evnen til at deltage i nogen af undersøgelsesprocedurerne eller give mundtlig samtykke.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter forskerholdets vurdering vil kompromittere patientens evne til at overholde protokollen, patientsikkerheden eller gyldigheden af de data, der indsamles under undersøgelsen.
  • Historie med slagtilfælde, der har resulteret i sensoriske motoriske deficit.
  • Gravide kvinder.
  • Deltagelse i et højintenst gangtræningsprogram inden for de sidste 6 måneder.
  • Manglende evne til at påvise somatosensoriske evokerede potentialer
  • Metalimplantat i hovedet
  • Historie med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokomotiv træning + PAS

Denne intervention anvender gentagen parret høj lydstimuli og elektrisk stimulation af muskelafferente kombinerede med gangtræning.

Deltagerne vil træne gang på et løbebånd med kropsvægtstøtte efter behov i 30 minutter om dagen ved moderat intensitet. Mens de går, vil deltagerne modtage korte høje lydstimuli gennem hovedtelefoner og korte elektriske impulser gennem elektroder placeret på to punkter i benet.
Enhed: Parret Associativ Stimulering
Denne nye intervention består af lokomotorisk træning i kombination med parret lavintensitets elektrisk stimulation og stimulation af den retikulospinale trakt gennem høje lyde. Deltagerne vil modtage auditiv stimulation (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) gennem hovedtelefoner og elektrisk stimulation gennem et par elektroder med 2 cm afstand mellem elektroderne placeret på motorpunktet over quadriceps og tibialis anterior musklerne bilateral. Motorpunktet vil blive identificeret som den position af elektroderne, der fremkalder en lille synlig muskelrykning eller muskelkontraktion ved palpation over senen med den minimale stimulationsintensitet. Stimuli vil blive leveret med en pulsvarighed på 200 mikrosekunder og vil blive tidsbestemt til at ankomme til hjernestammens niveau ~7ms før auditive signaler.
Andre navne:
  • PAS
Adfærdsmæssigt: Lokomotiv Træning
Deltagerne vil gå på et løbebånd med kropsvægtstøtte (ZeroG, Aretech) i intervallet 0-70 % efter behov for at forhindre overdreven knæfleksion under støttefasen eller tåtrækning under svingfasen (Finch et al. 1991). Hver session vil vare cirka 60 minutter, og varigheden af løbebåndstræningen tidsindstilles til 30 minutter. Deltagerne vil blive opfordret til at gå med en selvvalgt hastighed på eller over 0,1 m/s. Hastighed og kropsvægtstøtte vil blive justeret for at opnå en oplevet anstrengelsesscore på 4-5 (moderat) på Borg-skalaen (Borg 1982). Deltagerne vil få mulighed for at hvile sig efter behov under træningssessionerne.
Sham-komparator: Lokomotiv træning + SHAM

Denne placebointervention anvender gentagne parvise bløde auditive klik og elektrisk stimulation af muskelaferenter kombineret med gangtræning.

Deltagerne vil træne gang på et løbebånd med kropsvægtstøtte efter behov i 30 minutter om dagen ved moderat intensitet. Mens de går, vil deltagerne modtage korte auditive klik gennem hovedtelefoner og korte elektriske impulser gennem et par elektroder placeret på to punkter på benet.
Adfærdsmæssigt: Lokomotiv Træning
Deltagerne vil gå på et løbebånd med kropsvægtstøtte (ZeroG, Aretech) i intervallet 0-70 % efter behov for at forhindre overdreven knæfleksion under støttefasen eller tåtrækning under svingfasen (Finch et al. 1991). Hver session vil vare cirka 60 minutter, og varigheden af løbebåndstræningen tidsindstilles til 30 minutter. Deltagerne vil blive opfordret til at gå med en selvvalgt hastighed på eller over 0,1 m/s. Hastighed og kropsvægtstøtte vil blive justeret for at opnå en oplevet anstrengelsesscore på 4-5 (moderat) på Borg-skalaen (Borg 1982). Deltagerne vil få mulighed for at hvile sig efter behov under træningssessionerne.
Enhed: Sham-stimulation
Deltagerne vil modtage korte, lavintensive lydklik (80 dB, 500 Hz, 50 ms) gennem hovedtelefoner og elektrisk stimulering gennem et par elektroder med 2 cm mellemrum mellem elektroderne placeret på motorpunktet over quadriceps og tibialis anterior musklerne bilateral. Motorpunktet vil blive identificeret som den position af elektroderne, der fremkalder en lille synlig muskeltrækning eller muskelkontraktion ved palpering over sennen med den minimale stimuleringsintensitet. Stimuli vil blive leveret med en pulsvarighed på 200 mikrosekunder og vil blive timet til at ankomme til hjernestammens niveau ~7 ms før lydsignaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: baseline og dag 12
Denne standardiserede test vurderer ganghastighed i meter pr. sekund over en kort varighed.
baseline og dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Fremkaldte Potentialer betinget med Startle (MEP-LAS)
Tidsramme: Baseline og dag 12
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) vil blive optaget fra flere benmuskler efter transkraniel magnetisk stimulering over benrepræsentationen af den primære motorcortex og elektrisk stimulering over den thorakale rygsøjle. Høje auditive stimuli (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) vil blive leveret 50ms før magnetisk stimulering for at teste for kortikale effekter af interventionen og 80ms før den elektriske stimulering for at teste for subkortikale effekter af interventionen. Stimuleringsintensiteten vil blive justeret for at opnå ubetingede MEP'er på ~50% af den maksimale MEP for hver muskel.
Baseline og dag 12
Maksimal Frivillig Kontraktion (MVC)
Tidsramme: Baseline og dag 12
Dette vil blive målt på det elektromyografiske signal registreret under maksimale isometriske kontraktioner. Deltagerne vil udføre tre maksimale kontraktioner mod modstand i knæfleksion og -ekstension, dorsalfleksion og plantarfleksion. Elektromyografisk aktivitet vil blive overvåget ved hjælp af overfladeelektroder placeret på bugen af quadriceps femoris, hamstrings, tibialis anterior og soleus muskler bilateral. MVC'en vil blive kvantificeret som den maksimale værdi af gennemsnittet over 1s af aktivitet i hver af gentagelserne.
Baseline og dag 12
Maksimal motorrespons (M-maks)
Tidsramme: Baseline og dag 12
M-max vil blive fremkaldt i musculus quadriceps femoris, tibialis anterior, soleus og fodskeletmusklerne ved at anvende perkutan elektrisk stimulering hen over nervus femoralis, nervus peroneus communis og nervus tibialis samt nervus plantaris medialis, henholdsvis ved hjælp af en 200 µs rektangulær elektrisk stimulus.
Intensiteten af stimuleringen vil blive øget gradvist indtil M-max er opnået.
Baseline og dag 12
StartReact-reaktion
Tidsramme: Baseline og dag 12
Deltagerne vil blive bedt om at observere en lysdiode (LED) placeret ~1 m foran deltagernes hoved og vil have høretelefoner på. Når LED'en vil lyse (20 ms), vil personer blive bedt om at udføre en isometrisk knæfleksion/extension og/eller ankeldorsifleksion/plantarfleksion så hurtigt som muligt. Reaktionstider vil blive evalueret efter et visuelt signal enten alene (20 forsøg) eller parret med en ikke-skræmmende (80dB, 500Hz, 50ms, 20 forsøg) eller en skræmmende (110dB, 500Hz, 50ms, 20 forsøg) auditiv signal. Stimuli vil blive leveret hvert 5. sekund i en tilfældig rækkefølge. Målmusklerne vil være quadriceps femoris, hamstrings, tibialis anterior og soleus muskler i det svagere ben. StartReact-responsen vil blive beregnet som forskellen mellem reaktionstiderne under en ikke-skræmmende og en skræmmende auditiv signal
Baseline og dag 12
Spasticitet
Tidsramme: Baseline og dag 12
Vi vil bruge den modificerede Ashworth-skala (sekspunkts ordinal skala, 0-4) til at måle modstand oplevet under manuel passiv muskelstrækning.
Baseline og dag 12
SCI-QOL
Tidsramme: Baseline og dag 12
Er en batteri af spørgeskemaer, der evaluerer livskvaliteten. Vil blive brugt til at måtte følgende aspekter relateret til deltageren: (a) Gang: Dette spørgeskema vil spørge deltageren om deres evne til at gøre ting som at gå, løbe og hoppe. (b) Basis mobilitet: Dette spørgeskema vil spørge deltageren om deres evne til at udføre deres daglige rutine. (c) Finmotorik: Dette spørgeskema vil spørge deltageren om deres evne til at samle små genstande op. (d) Manuel og elektrisk kørestols mobilitet: Dette spørgeskema spørger deltageren om deres evne til at bruge en kørestol. (e) Selvpleje: Dette spørgeskema vil spørge deltageren om deres evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen såsom at klæde sig på, bade og spise.
Baseline og dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00222004
  • R03HD114768-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data relateret til demografi, kliniske resultater og instrumentelle data vil blive delt via NICHD Data and Specimens Hub (DASH).

IPD-delingstidsramme

De anonymiserede IPD-data vil blive delt på ubestemt tid på DASH. Dataene vil være tilgængelige ved afslutningen af studiet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Parret Associativ Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner