Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av gange etter ryggmargsskade

30. oktober 2025 oppdatert av: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab

Engasjerende retikulospinale input for å forbedre gangeevnen hos mennesker med ryggmargsskade

Lokomotorisk rehabilitering er et av de viktigste målene for personer med ryggmargsskade (SCI). Gangforstyrrelser påvirker daglige funksjoner betydelig, noe som fører til lavere livskvalitet for personer som lever med lammelse på grunn av SCI. Selv om studier har vist at gangtrening forbedrer lokomotorfunksjon hos personer med kronisk SCI, forblir fordelene begrenset. Vår overordnede hypotese er at vi kan aktivere ytterligere nedadgående motorbaner, som det retikulospinale traktet (RST), for å forbedre lokomotorfunksjon hos mennesker med kronisk ufullstendig SCI.

I denne studien foreslår vi å teste effekten av en ny intervensjon som bruker gjentatt parvis sterk auditiv og elektrisk stimulering av muskelafferenter kombinert med gangtrening på gangehastighet og frivillig muskelstyrke.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med kronisk ufullstendig ryggmargsskade vil bli tilfeldig tildelt en gruppe som vil motta 10 økter med et overraskelsesstimulus (en svært kort, høy lyd) og elektrisk stimulering kombinert med gangtrening, eller 10 økter med et ikke-overraskelsesstimulus (en svært kort, lav lyd) kombinert med gangtrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dalia De Santis, PhD
        • Underetterforsker:
          • Monica Perez, PT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade ≥ 6 måneder
  • International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) nivå ved og over T10.
  • American Spinal Injury Association AIS Grad C eller D
  • Svakhet i ankel dorsifleksorer (LEMS≤3) med evne til å utføre en liten frivillig ankel dorsifleksjon (påvist ved tilstedeværelse av frivillig EMG-aktivitet i tibialis anterior) med minst ett ben.
  • Evne til å tolerere stående stilling.
  • Evne til å gå med en minimumshastighet på 0,1 miles/time på et løpebane med mindre enn 70% kroppsvektstøtte.
  • Krever bruk av hjelpemidler (KAFO, AFO, stokk, gangstativ) eller kroppsvektstøtte for gang.
  • Evne til å fullføre 10-meter gangtesten.

Eksklusjonskriterier:

  • Foregående ukontrollerte medisinske tilstander inkludert lunge-, hjerte- og karsykdom eller ortopedisk sykdom som forstyrrer fysisk ytelse.
  • Intoleranse for fysisk aktivitet.
  • Alvorlig kognitiv svikt som forhindrer evnen til å delta i noen av studiens prosedyrer eller gi muntlig samtykke.
  • Enhver sykdom eller tilstand som basert på forskningsteamets vurdering, vil kompromittere pasientens evne til å følge protokollen, pasientsikkerhet eller gyldigheten av data innsamlet under studien.
  • Historie med hjerneslag som resulterte i sensorimotoriske deficit.
  • Gravide kvinner.
  • Deltakelse i et høytintensitets gangtreningsopplegg de siste 6 månedene.
  • Manglende evne til å påvise somatosensoriske evokerte potensialer
  • Metallimplantat i hodet
  • Historie med epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokomotorisk trening + PAS

Denne intervensjonen bruker gjentatte parrede høye auditive og elektriske stimuleringer av muskelafferenter kombinert med gangtrening.

Deltakere vil trene på å gå på et tredemølle med kroppsvektstøtte etter behov i 30 minutter om dagen ved moderat intensitet. Mens de går, vil deltakerne motta korte høye auditive stimuli gjennom hodetelefoner og korte elektriske pulser gjennom elektroder plassert på to punkter i beinet.
Enhet: Parret assosiativ stimulering
Denne nye intervensjonen består av lokomotorisk trening i kombinasjon med pare lavintensitets elektrisk stimulering og stimulering av retikulospinalbanen gjennom høye lyder. Deltakerne vil motta auditiv stimulering (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) gjennom hodetelefoner og elektrisk stimulering gjennom et par elektroder med 2 cm avstand mellom elektrodene plassert på motorpunktet over quadriceps- og tibialis anterior-musklene bilateral. Motorpunktet vil bli identifisert som posisjonen til elektrodene som fremkaller en liten synlig muskelrykning eller muskelkontraksjon ved palpasjon over sennen med minimum stimuleringsintensitet. Stimuli vil bli levert med en pulsvarighet på 200 mikrosekunder og vil være tidsbestemt til å ankomme på hjerne stamme-nivå ~7ms før auditive signaler.
Andre navn:
  • PAS
Atferdsmessig: Lokomotorisk trening
Deltakerne vil gå på et tredemølle med kroppsvektstøtte (ZeroG, Aretech) i området 0-70 % etter behov for å forhindre overdreven knæfleksjon under støttefasen eller tådrad under svingfasen (Finch et al. 1991). Hver økt vil vare omtrent 60 minutter, og varigheten av tredemølle-treningen vil bli tidsbestemt til 30 minutter. Deltakerne vil bli oppfordret til å gå med en selvvalgt hastighet på eller over 0,1 m/s. Hastighet og kroppsvektstøtte vil bli justert for å oppnå en opplevd anstrengelsesscore på 4-5 (moderat) på Borg-skalaen (Borg 1982). Deltakerne vil få lov til å hvile etter behov under treningsøktene.
Sham-komparator: Lokomotorisk trening + SHAM

Denne falske intervensjonen bruker gjentatte par av myke auditive klikk og elektrisk stimulering av muskelafferenter kombinert med lokomotorisk trening.

Deltakerne vil trene på å gå på et tredemølle med kroppsvektstøtte etter behov i 30 minutter daglig ved moderat intensitet. Mens de går, vil deltakerne motta korte auditive klikk gjennom hodetelefoner og korte elektriske pulser gjennom et par elektroder plassert på to punkter i beinet.
Atferdsmessig: Lokomotorisk trening
Deltakerne vil gå på et tredemølle med kroppsvektstøtte (ZeroG, Aretech) i området 0-70 % etter behov for å forhindre overdreven knæfleksjon under støttefasen eller tådrad under svingfasen (Finch et al. 1991). Hver økt vil vare omtrent 60 minutter, og varigheten av tredemølle-treningen vil bli tidsbestemt til 30 minutter. Deltakerne vil bli oppfordret til å gå med en selvvalgt hastighet på eller over 0,1 m/s. Hastighet og kroppsvektstøtte vil bli justert for å oppnå en opplevd anstrengelsesscore på 4-5 (moderat) på Borg-skalaen (Borg 1982). Deltakerne vil få lov til å hvile etter behov under treningsøktene.
Enhet: Sham-stimulering
Deltakerne vil motta korte lavintensive lydklikk (80dB, 500Hz, 50ms) gjennom hodetelefoner og elektrisk stimulering gjennom et par elektroder med 2 cm avstand mellom elektrodene plassert på motorpunktet over quadriceps og tibialis anterior muskler bilateral. Motorpunktet vil bli identifisert som den posisjonen av elektrodene som fremkaller en liten synlig muskelrykning eller muskelkontraksjon ved palpasjon over sener med minimum stimuleringsintensitet. Stimulering vil bli levert med en pulsvarighet på 200 mikrosekunder og vil være tidsbestemt for å ankomme på hjernebrynnivå ~7ms før lydsignaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: baseline og dag 12
Denne standardiserte testen vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort periode.
baseline og dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Evoked Potensial betinget med Starte (MEP-LAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 12
Motorisk evokerte potensialer (MEP) vil bli registrert fra flere beinmuskler etter transkraniell magnetisk stimulering over beinrepresentasjonen i den primære motoriske hjernebarken og elektrisk stimulering over thorakalvirvelsøylen. Sterke lydstimuli (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) vil bli levert 50ms før magnetisk stimulering for å teste for kortikale effekter av intervensjonen og 80ms før elektrisk stimulering for å teste for subkortikale effekter av intervensjonen. Stimuleringsintensiteten vil bli justert for å oppnå ubetingede MEP på ~50 % av den maksimale MEP for hver muskel.
Utgangspunkt og dag 12
Maksimal Frivillig Kontraksjon (MVC)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 12
Dette vil bli målt på det elektromyografiske signalet som registreres under maksimale isometriske kontraksjoner. Deltakerne vil utføre tre maksimale kontraksjoner mot motstand i knefleksjon og -ekstensjon, dorsalfleksjon og plantarflexjon. Elektromyografisk aktivitet vil bli overvåket ved hjelp av overflateelektroder plassert på muskelvevet til quadriceps femoris, hamstrings, tibialis anterior og soleus muskler bilateral. MVC vil bli kvantifisert som maksimumsverdien av gjennomsnittet over 1s av aktivitet i hver av repetisjonene.
Utgangspunkt og dag 12
Maksimal motorrespons (M-maks)
Tidsramme: Baseline og dag 12
M-maks vil bli framkalt i musculus quadriceps femoris, tibialis anterior, soleus og fotmusklene ved å anvende perkutan elektrisk stimulering over nervus femoralis, nervus peroneus communis, nervus tibialis og nervus plantaris medialis, henholdsvis ved bruk av 200 μs rektangulær elektrisk stimulus. Intensiteten av stimuleringen vil økes gradvis inntil M-maks er oppnådd.
Baseline og dag 12
StartReact-respons
Tidsramme: Baseline og dag 12
Deltakerne vil bli bedt om å observere en lysdiode (LED) plassert ~1 m foran deltakernes hode og vil ha på seg hodetelefoner. Når LED-en lyser (20 ms), vil enkeltpersoner bli bedt om å utføre en isometrisk knefleksjon/ekstensjon og/eller ankeldorsalfleksjon/plantarfleksjon så raskt som mulig. Reaksjonstider vil bli evaluert etter en visuell cue enten alene (20 forsøk) eller sammen med en ikke-sjokkerende (80dB, 500Hz, 50ms, 20 forsøk) eller en sjokkerende (110dB, 500Hz, 50ms, 20 forsøk) auditiv cue. Stimuli vil bli levert hvert 5. sekund i tilfeldig rekkefølge. Målmuskler vil være quadriceps femoris, hamstrings, tibialis anterior og soleus-musklene i det svakere beinet. StartReact-responsen vil bli beregnet som forskjellen mellom reaksjonstidene under en ikke-sjokkerende og en sjokkerende auditiv cue
Baseline og dag 12
Spastisitet
Tidsramme: Baseline og dag 12
Vi vil bruke den modifiserte Ashworth-skalaen (sekspunkts ordinalskala, 0-4) for å måle motstand som oppstår under manuell passiv muskelstrekking.
Baseline og dag 12
SCI-QOL
Tidsramme: Baseline og dag 12
Er en serie spørreskjemaer som evaluerer livskvaliteten. Vil bli brukt til å måtte følgende deltakerrelaterte aspekter: (a) Gange: Dette spørreskjemæt vil spørre deltakeren om deres evne til å gjøre ting som å gå, løpe og hoppe. (b) Grunnleggende mobilitet: Dette spørreskjemæt vil spørre deltakeren om deres evne til å utføre daglige rutiner. (c) Finmotorikk: Dette spørreskjemæt vil spørre deltakeren om deres evne til å plukke opp små gjenstander. (d) Manuell og elektrisk rullestolmobilitet: Dette spørreskjemæt vil spørre deltakeren om deres evne til å bruke en rullestol. (e) Egenomsorg: Dette spørreskjemæt vil spørre deltakeren om deres evne til å utføre daglige livsoppgaver som å kle på seg, bade og spise.
Baseline og dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00222004
  • R03HD114768-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data relatert til demografi, kliniske resultater og instrumentelle data vil bli delt gjennom NICHD Data and Specimens Hub (DASH).

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte IPD vil deles på ubestemt tid på DASH. Dataene vil være tilgjengelige ved studiens slutt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere