Улучшение ходьбы после травмы спинного мозга
30 октября 2025 г. обновлено: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab
Активация ретикулоспинальных связей для улучшения способности ходить у людей с травмой спинного мозга
Восстановление локомоторной функции является одной из наиболее важных целей для людей с травмой спинного мозга (ТСМ). Амбулаторные нарушения серьезно влияют на повседневные функции, что приводит к снижению качества жизни людей, живущих с параличом из-за ТСМ. Хотя исследования показали, что локомоторные тренировки улучшают локомоторную функцию у людей с хронической ТСМ, преимущества остаются ограниченными. Наша общая гипотеза заключается в том, что мы можем задействовать дополнительные нисходящие двигательные пути, такие как ретикулоспинальный тракт (РСТ), для улучшения локомоторной функции у людей с хронической неполной ТСМ.
В этом исследовании мы предлагаем проверить эффекты нового вмешательства, которое использует повторяющуюся парную громкую слуховую и электрическую стимуляцию мышечных афферентов в сочетании с локомоторными тренировками на скорость ходьбы и произвольную мышечную силу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Пациенты с хронической неполной травмой спинного мозга будут случайным образом распределены в группу, которая получит 10 сеансов стимула испуга (очень краткий, громкий звук) и электростимуляции в сочетании с локомоторным тренажёром или 10 сеансов непугающего стимула (очень краткий, тихий звук) в сочетании с локомоторным тренажёром.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dalia De Santis
- Номер телефона: 312-238-7895
- Электронная почта: ddesantis@sralab.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Контакт:
- Dalia De Santis
- Номер телефона: 312-238-7895
- Электронная почта: ddesantis@sralab.org
-
Главный следователь:
- Dalia De Santis, PhD
-
Младший исследователь:
- Monica Perez, PT, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие травматического или нетравматического повреждения спинного мозга (ПСМ) ≥ 6 месяцев
- Уровень повреждения по Международным стандартам неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI) на уровне T10 и выше.
- Степень по Американской ассоциации спинальных травм (ASIA) C или D
- Слабость в разгибателях голеностопного сустава (LEMS≤3) с возможностью выполнения небольшого произвольного тыльного сгибания стопы (определяется по наличию произвольной ЭМГ активности в передней большеберцовой мышце) хотя бы в одной ноге.
- Способность переносить положение стоя.
- Способность ходить с минимальной скоростью 0,1 мили/час на беговой дорожке с поддержкой менее 70% массы тела.
- Требуется использование вспомогательных устройств (КРОС, АРО, трость, ходунки) или поддержки массы тела для передвижения.
- Способность выполнить тест 10-метровой ходьбы.
Критерии исключения:
- Наличие неконтролируемых медицинских состояний, включая легочные, сердечно-сосудистые или ортопедические заболевания, которые мешают физической активности.
- Непереносимость физической нагрузки.
- Выраженное когнитивное нарушение, препятствующее участию в любых процедурах исследования или даче вербального согласия.
- Любые заболевания или состояния, которые, по оценке исследовательской группы, могут повлиять на способность пациента соблюдать протокол, безопасность пациента или достоверность данных, собранных в ходе исследования.
- Наличие инсульта в анамнезе, приведшего к сенсомоторным нарушениям.
- Беременные женщины.
- Участие в программе высокоинтенсивной локомоторной тренировки в последние 6 месяцев.
- Невозможность регистрации соматосенсорных вызванных потенциалов
- Металлические имплантаты в голове
- Наличие эпилепсии в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локомоторный тренинг + ПАС
Данное вмешательство использует повторяющуюся парную громкую слуховую и электрическую стимуляцию мышечных афферентов в сочетании с локомоторным тренингом. Участники будут выполнять упражнения по ходьбе на беговой дорожке с поддержкой веса тела по мере необходимости в течение 30 минут в день с умеренной интенсивностью. Во время ходьбы участники будут получать кратковременные громкие слуховые стимулы через наушники и короткие электрические импульсы через электроды, расположенные в двух точках на ноге. |
Данное новое вмешательство состоит из локомоторной тренировки в сочетании с парной низкоинтенсивной электрической стимуляцией и стимуляцией ретикулоспинального тракта с помощью громких звуков.
Участники будут получать слуховую стимуляцию (LAS, 110дБ, 500Гц, 50мс) через наушники и электрическую стимуляцию через пару электродов с межэлектродным расстоянием 2см, расположенных на двигательных точках над четырехглавой мышцей и передней большеберцовой мышцей билатерально.
Двигательная точка будет определена как положение электродов, вызывающее небольшое видимое мышечное подергивание или мышечное сокращение при пальпации над сухожилием с минимальной интенсивностью стимуляции.
Стимулы будут подаваться с длительностью импульса 200 микросекунд и будут синхронизированы так, чтобы достигать уровня ствола мозга примерно за 7мс до слуховых сигналов.
Другие имена:
Участники будут ходить на беговой дорожке с поддержкой веса тела (ZeroG, Aretech) в диапазоне 0-70% по мере необходимости для предотвращения чрезмерного сгибания колена во время фазы опоры или волочения носка во время фазы переноса (Finch et al. 1991).
Каждое занятие будет длиться приблизительно 60 минут, а продолжительность тренировки на беговой дорожке составит 30 минут.
Участникам будет рекомендовано ходить с самостоятельно выбранной скоростью на уровне или выше 0,1 м/с.
Скорость и поддержка веса тела будут корректироваться для достижения оценки воспринимаемого напряжения 4-5 (умеренное) по шкале Борга (Borg 1982).
Участникам будет разрешено отдыхать по мере необходимости во время тренировочных занятий.
|
|
Фальшивый компаратор: Локомоторный тренинг + ПЛАЦЕБО
Данная имитационная интервенция использует повторяющиеся парные мягкие слуховые щелчки и электрическую стимуляцию мышечных афферентов в сочетании с локомоторным тренингом. Участники будут выполнять упражнения по ходьбе на беговой дорожке с поддержкой веса тела по мере необходимости в течение 30 минут в день с умеренной интенсивностью. Во время ходьбы участники будут получать кратковременные слуховые щелчки через наушники и короткие электрические импульсы через пару электродов, расположенных в двух точках на ноге. |
Участники будут ходить на беговой дорожке с поддержкой веса тела (ZeroG, Aretech) в диапазоне 0-70% по мере необходимости для предотвращения чрезмерного сгибания колена во время фазы опоры или волочения носка во время фазы переноса (Finch et al. 1991).
Каждое занятие будет длиться приблизительно 60 минут, а продолжительность тренировки на беговой дорожке составит 30 минут.
Участникам будет рекомендовано ходить с самостоятельно выбранной скоростью на уровне или выше 0,1 м/с.
Скорость и поддержка веса тела будут корректироваться для достижения оценки воспринимаемого напряжения 4-5 (умеренное) по шкале Борга (Borg 1982).
Участникам будет разрешено отдыхать по мере необходимости во время тренировочных занятий.
Участники будут получать краткие низкоинтенсивные звуковые щелчки (80 дБ, 500 Гц, 50 мс) через наушники и электрическую стимуляцию через пару электродов с межэлектродным расстоянием 2 см, расположенных на двигательных точках над четырехглавой мышцей бедра и передней большеберцовой мышцей с обеих сторон.
Двигательная точка будет определена как положение электродов, которое вызывает небольшое видимое мышечное подергивание или мышечное сокращение при пальпации над сухожилием с минимальной интенсивностью стимуляции.
Стимулы будут подаваться с длительностью импульса 200 микросекунд и будут синхронизированы так, чтобы достигать уровня ствола головного мозга примерно за 7 мс до звуковых сигналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-метровая проба ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: исходный уровень и 12-й день
|
Этот стандартизированный тест оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду за короткий промежуток времени.
|
исходный уровень и 12-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательные вызванные потенциалы, обусловленные стартл-реакцией (MEP-LAS)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-й день
|
Моторные вызванные потенциалы (МВП) будут регистрироваться из нескольких мышц ног после транскраниальной магнитной стимуляции над ножным представительством первичной моторной коры и электрической стимуляции над грудным отделом позвоночника.
Громкие слуховые стимулы (ГСС, 110 дБ, 500 Гц, 50 мс) будут подаваться за 50 мс до магнитной стимуляции для проверки кортикальных эффектов вмешательства и за 80 мс до электрической стимуляции для проверки субкортикальных эффектов вмешательства.
Интенсивность стимуляции будет корректироваться для получения некондиционированных МВП величиной ~50% от максимального МВП для каждой мышцы.
|
Базовый уровень и 12-й день
|
|
Максимальное Добровольное Сокращение (MVC)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-й день
|
Это будет измерено по электромиографическому сигналу, записанному во время максимальных изометрических сокращений.
Участники выполнят три максимальных сокращения против сопротивления в коленном сгибании и разгибании, тыльном сгибании и подошвенном сгибании.
Электромиографическая активность будет контролироваться с помощью поверхностных электродов, размещенных на брюшке четырехглавой мышцы бедра, подколенных сухожилий, передней большеберцовой мышцы и камбаловидной мышцы с обеих сторон.
МПС будет количественно определен как максимальное значение усредненного за 1 с показателя активности в каждом из повторений.
|
Базовый уровень и 12-й день
|
|
Максимальный моторный ответ (М-макс)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й день
|
M-максимум будет вызываться в четырехглавой мышце бедра, передней большеберцовой мышце, камбаловидной мышце и мышцах стопы путем применения чрескожной электрической стимуляции над бедренным, общим малоберцовым, большеберцовым и медиальным подошвенным нервами соответственно с использованием прямоугольного электрического стимула длительностью 200 мкс.
Интенсивность стимуляции будет постепенно увеличиваться до достижения M-максимума.
|
Исходный уровень и 12-й день
|
|
СтартРеакт ответ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й день
|
Участникам будет предложено наблюдать за светодиодом (LED), расположенным примерно в 1 м перед головой участников, и они будут носить наушники.
Когда светодиод загорится (20 мс), участникам будет предложено выполнить изометрическое сгибание/разгибание колена и/или тыльное/подошвенное сгибание голеностопного сустава как можно быстрее.
Время реакции будет оцениваться после визуального сигнала либо отдельно (20 попыток), либо в сочетании с непугающим (80 дБ, 500 Гц, 50 мс, 20 попыток) или пугающим (110 дБ, 500 Гц, 50 мс, 20 попыток) звуковым сигналом.
Стимулы будут подаваться каждые 5 с в случайном порядке.
Целевыми мышцами будут четырехглавая мышца бедра, мышцы задней поверхности бедра, передняя большеберцовая мышца и камбаловидная мышца более слабой ноги.
Ответ StartReact будет вычисляться как разница между временами реакции при непугающем и пугающем звуковых сигналах
|
Исходный уровень и 12-й день
|
|
Спастичность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й день
|
Мы будем использовать модифицированную шкалу Эшуорта (шестибалльная порядковая шкала, 0-4) для измерения сопротивления, возникающего при ручном пассивном растяжении мышц.
|
Исходный уровень и 12-й день
|
|
КЖС-НПЗ
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-й день
|
Представляет собой набор анкет для оценки качества жизни.
Будет использоваться для измерения следующих аспектов, связанных с участником: (a) Передвижение: В этой анкете участника спросят о его способности делать такие вещи, как ходить, бегать и прыгать.
(b) Базовая мобильность: В этой анкете участника спросят о его способности выполнять повседневные дела.
(c) Мелкая моторика: В этой анкете участника спросят о его способности поднимать мелкие предметы.
(d) Мобильность с ручной и электрической инвалидной коляской: В этой анкете участника спросят о его способности пользоваться инвалидной коляской.
(e) Самообслуживание: В этой анкете участника спросят о его способности выполнять повседневные действия, такие как одевание, купание и прием пищи.
|
Базовый уровень и 12-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00222004
- R03HD114768-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные, касающиеся демографии, клинических исходов и инструментальных данных, будут переданы через Центр данных и образцов NICHD (DASH).
Сроки обмена IPD
Обезличенные IPD будут бессрочно доступны в DASH.
Данные станут доступны по окончании исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .