Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení chůze po poranění míchy

30. října 2025 aktualizováno: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab

Zapojení retikulospinálních vstupů ke zlepšení schopnosti chůze u lidí s poraněním míchy

Obnova pohyblivosti je jedním z nejdůležitějších cílů osob s poraněním míchy (SCI). Poruchy chůze vážně ovlivňují každodenní funkce, což vede ke snížení kvality života lidí žijících s paralýzou způsobenou SCI. Ačkoli studie ukázaly, že trénink pohyblivosti zlepšuje funkci chůze u lidí s chronickým SCI, přínosy zůstávají omezené. Naše celková hypotéza je, že můžeme zapojit další sestupné motorické dráhy, jako je retikulospinální trakt (RST), ke zlepšení funkce chůze u lidí s chronickým neúplným SCI.

V této studii navrhujeme otestovat účinky nového zásahu, který využívá opakovanou spárovanou hlasitou sluchovou a elektrickou stimulaci svalových aferentů kombinovanou s tréninkem pohyblivosti na rychlost chůze a sílu dobrovolných svalů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s chronickou neúplnou míšní lézí budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží 10 sezení startle stimulu (velmi krátký, hlasitý zvuk) a elektrické stimulace kombinované s lokomotorickým tréninkem, nebo do skupiny s 10 sezeními nestartle stimulu (velmi krátký, tichý zvuk) kombinovaného s lokomotorickým tréninkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dalia De Santis, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monica Perez, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie traumatického nebo netraumatického poranění míchy ≥ 6 měsíců
  • Úroveň podle Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) na úrovni T10 a výše.
  • Stupeň AIS Americké asociace poranění míchy C nebo D
  • Slabost v dorzálních flexorech kotníku (LEMS≤3) se schopností provést malou volní dorzální flexi kotníku (zjištěnou přítomností volní EMG aktivity v tibialis anterior) alespoň u jedné nohy.
  • Schopnost tolerovat stoj.
  • Schopnost chůze minimální rychlostí 0,1 míle/hodinu na běžeckém pásu s menší než 70% podporou tělesné hmotnosti.
  • Vyžaduje použití pomůcek (KAFO, AFO, hůl, chodítko) nebo podpory tělesné hmotnosti pro ambulanci.
  • Schopnost dokončit 10metrový test chůze.

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nekontrolovaná onemocnění včetně plicních, kardiovaskulárních nebo ortopedických onemocnění, která narušují fyzický výkon.
  • Nesnášenlivost fyzické aktivity.
  • Těžká kognitivní porucha znemožňující účast na jakémkoli z postupů studie nebo podání verbálního souhlasu.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle posouzení výzkumného týmu ohrozí schopnost pacienta dodržovat protokol, bezpečnost pacienta nebo platnost údajů shromážděných během studie.
  • Historie cévní mozkové příhody vedoucí k senzorickým motorickým deficitům.
  • Těhotné ženy.
  • Účast na programu vysokointenzivního lokomočního tréninku v posledních 6 měsících.
  • Neschopnost detekovat somatosenzorické evokované potenciály
  • Kovový implantát v hlavě
  • Historie epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokomoční trénink + PAS

Tento zásah využívá opakované spárované hlasité sluchové a elektrické stimulace svalových aferentů kombinované s lokomočním tréninkem.

Účastníci budou cvičit chůzi na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti podle potřeby po dobu 30 minut denně při střední intenzitě. Během chůze budou účastníci dostávat krátké hlasité sluchové podněty prostřednictvím sluchátek a krátké elektrické impulsy prostřednictvím elektrod umístěných na dvou bodech na noze.
Přístroj: Párová asociační stimulace
Tato nová intervence spočívá v lokomočním tréninku v kombinaci s párovou nízkointenzivní elektrickou stimulací a stimulací retikulospinální dráhy pomocí hlasitých zvuků. Účastníci obdrží sluchovou stimulaci (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) prostřednictvím sluchátek a elektrickou stimulaci prostřednictvím páru elektrod s mezielektrodovou vzdáleností 2 cm umístěných na motorickém bodě nad kvadricepsy a předními svaly holenními oboustranně. Motorický bod bude identifikován jako poloha elektrod, která vyvolá malý viditelný svalový záškub nebo svalovou kontrakci při palpaci nad šlachou při minimální stimulační intenzitě. Stimuly budou dodávány s délkou pulzu 200 mikrosekund a načasovány tak, aby dorazily na úroveň mozkového kmene přibližně 7 ms před sluchovými signály.
Ostatní jména:
  • PAS
Behaviorální: Lokomoční trénink
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (ZeroG, Aretech) v rozsahu 0-70 % podle potřeby, aby se zabránilo nadměrné flexi kolena během fáze stoje nebo vláčení špičky během fáze houpání (Finch et al. 1991). Každá sezení bude trvat přibližně 60 minut a doba tréninku na běžeckém pásu bude načasována na 30 minut. Subjekty budou povzbuzovány k chůzi vlastním zvoleným tempem při rychlosti 0,1 m/s nebo vyšší. Rychlost a podpora tělesné hmotnosti budou upravovány tak, aby bylo dosaženo skóre vnímané námahy 4-5 (střední) na Borgově stupnici (Borg 1982). Během tréninkových sezení bude subjektům umožněno odpočívat podle potřeby.
Falešný srovnávač: Lokomotorický trénink + FALEŠNÁ stimulace

Tato falešná intervence využívá opakované spárované měkké sluchové kliknutí a elektrickou stimulaci svalových aferentů v kombinaci s lokomočním tréninkem.

Účastníci budou cvičit chůzi na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti podle potřeby po dobu 30 minut denně při střední intenzitě. Při chůzi budou účastníci dostávat krátká sluchová kliknutí prostřednictvím sluchátek a krátké elektrické impulsy pomocí páru elektrod umístěných na dvou místech na noze.
Behaviorální: Lokomoční trénink
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (ZeroG, Aretech) v rozsahu 0-70 % podle potřeby, aby se zabránilo nadměrné flexi kolena během fáze stoje nebo vláčení špičky během fáze houpání (Finch et al. 1991). Každá sezení bude trvat přibližně 60 minut a doba tréninku na běžeckém pásu bude načasována na 30 minut. Subjekty budou povzbuzovány k chůzi vlastním zvoleným tempem při rychlosti 0,1 m/s nebo vyšší. Rychlost a podpora tělesné hmotnosti budou upravovány tak, aby bylo dosaženo skóre vnímané námahy 4-5 (střední) na Borgově stupnici (Borg 1982). Během tréninkových sezení bude subjektům umožněno odpočívat podle potřeby.
Přístroj: Falešná stimulace
Účastníci obdrží krátké nízko-intenzivní akustické kliknutí (80 dB, 500 Hz, 50 ms) prostřednictvím sluchátek a elektrickou stimulaci prostřednictvím páru elektrod s mezielektrodovou vzdáleností 2 cm umístěných na motorických bodech nad čtyřhlavým svalem stehenním a předním svalem holenním oboustranně. Motorický bod bude identifikován jako poloha elektrod, která vyvolá malé viditelné svalové záškuby nebo svalovou kontrakci při palpaci nad šlachou s minimální stimulační intenzitou. Stimuly budou aplikovány s délkou pulzu 200 mikrosekund a načasovány tak, aby dorazily na úroveň mozkového kmene přibližně 7 ms před sluchovými signály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů (10MWT)
Časové okno: výchozí stav a 12. den
Tento standardizovaný test hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu po krátkou dobu.
výchozí stav a 12. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické evokované potenciály podmíněné překvapením (MEP-LAS)
Časové okno: Výchozí stav a 12. den
Motorické evokované potenciály (MEP) budou zaznamenávány z více svalů nohy po transkraniální magnetické stimulaci nad oblastí nohy v primární motorické kůře a po elektrické stimulaci nad hrudní páteří. Hlasité sluchové podněty (LAS, 110 dB, 500 Hz, 50 ms) budou podávány 50 ms před magnetickou stimulací pro testování kortikálních účinků zásahu a 80 ms před elektrickou stimulací pro testování subkortikálních účinků zásahu. Intenzita stimulace bude upravována tak, aby byly získány nepodmíněné MEP o velikosti přibližně 50 % maximálního MEP pro každý sval.
Výchozí stav a 12. den
Maximální dobrovolná kontrakce (MVC)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. den
To bude měřeno na elektromyografickém signálu zaznamenaném během maximálních izometrických kontrakcí. Účastníci provedou tři maximální kontrakce proti odporu do flexe a extenze kolene, dorziflexe a plantární flexe. Elektromyografická aktivita bude monitorována pomocí povrchových elektrod umístěných na břiše čtyřhlavého svalu stehenního, hamstringů, předního tibialisového svalu a svalu soleus bilaterálně. MVC bude kvantifikována jako maximální hodnota průměru za 1 s aktivity v každém z opakování.
Výchozí hodnota a 12. den
Maximální motorická odpověď (M-max)
Časové okno: Základní hodnota a 12. den
M-max bude vyvolán v čtyřhlavém svalu stehenním, předním svalu holenním, svalu lýtkovém a svalech nohy aplikací perkutánní elektrické stimulace nad nerv stehenní, společný nerv lýtkový, nerv holenní a mediální nerv plantární pomocí 200μs obdélníkového elektrického podnětu.
Intenzita stimulace bude postupně zvyšována, dokud nebude dosaženo M-max.
Základní hodnota a 12. den
StartReact odpověď
Časové okno: Základní hodnota a 12. den
Účastníci budou požádáni, aby sledovali světelnou diodu (LED) umístěnou přibližně 1 m před hlavou účastníků a budou mít nasazená sluchátka. Když se LED rozsvítí (20 ms), budou jednotlivci požádáni, aby co nejrychleji provedli izometrickou flexi/extenzi kolena a/nebo dorzální/plantární flexi kotníku. Reakční doby budou hodnoceny po vizuálním podnětu buď samostatně (20 pokusů), nebo v kombinaci s nezastrašujícím (80dB, 500Hz, 50ms, 20 pokusů) nebo zastrašujícím (110dB, 500Hz, 50ms, 20 pokusů) sluchovým podnětem. Podněty budou podávány každých 5s v náhodném pořadí. Cílovými svaly budou čtyřhlavý sval stehenní, hamstringy, přední sval holenní a sval lýtkový slabší nohy. Odezva StartReact bude vypočítána jako rozdíl mezi reakčními dobami při nezastrašujícím a zastrašujícím sluchovém podnětu.
Základní hodnota a 12. den
Spasticita
Časové okno: Základní hodnota a 12. den
Pro měření odporu při manuálním pasivním protahování svalů použijeme modifikovanou Ashworthovu stupnici (šestibodová ordinální stupnice, 0-4).
Základní hodnota a 12. den
SCI-QOL
Časové okno: Základní hodnota a 12. den
Je soubor dotazníků hodnotících kvalitu života. Bude použit k měření následujících aspektů souvisejících s účastníkem: (a) Chůze: Tento dotazník se bude účastníka ptát na jeho schopnost dělat věci jako chodit, běhat a skákat. (b) Základní pohyblivost: Tento dotazník se bude účastníka ptát na jeho schopnost vykonávat každodenní rutinu. (c) Jemná motorika: Tento dotazník se bude účastníka ptát na jeho schopnost zvedat malé předměty. (d) Mobilita s manuálním a elektrickým vozíkem: Tento dotazník se bude účastníka ptát na jeho schopnost používat vozík. (e) Péče o sebe: Tento dotazník se bude účastníka ptát na jeho schopnost vykonávat činnosti denního života, jako je oblékání, koupání a jídlo.
Základní hodnota a 12. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00222004
  • R03HD114768-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data týkající se demografie, klinických výsledků a instrumentálních dat budou sdílena prostřednictvím NICHD Data and Specimens Hub (DASH).

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná IPD budou sdílena na DASH neomezeně dlouho. Data budou k dispozici po ukončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Párová asociační stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit