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Amélioration de la marche après une lésion de la moelle épinière

30 octobre 2025 mis à jour par: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab

Stimulation des Entrées Réticulospinales pour Améliorer la Capacité de Marche chez les Personnes Atteintes de Lésion Médullaire

La récupération locomotrice est l'un des objectifs les plus importants des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME). Les déficits de la marche impactent gravement les fonctions quotidiennes, entraînant une qualité de vie réduite pour les personnes vivant avec une paralysie due à une LME. Bien que des études aient montré que l'entraînement locomoteur améliore la fonction locomotrice chez les personnes atteintes de LME chronique, les bénéfices restent limités. Notre hypothèse globale est que nous pouvons mobiliser des voies motrices descendantes supplémentaires, telles que le tractus réticulospinal (TRS), pour améliorer la fonction locomotrice chez les humains atteints de LME chronique incomplète.

Dans cette étude, nous proposons de tester les effets d'une nouvelle intervention qui utilise une stimulation auditive forte et une stimulation électrique répétées des afférences musculaires, combinées à un entraînement locomoteur, sur la vitesse de marche et la force musculaire volontaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les individus atteints d'une lésion médullaire incomplète chronique seront assignés au hasard à un groupe qui recevra 10 séances d'un stimulus de sursaut (un son très bref et fort) et d'une stimulation électrique combinées à un entraînement locomoteur, ou à 10 séances d'un stimulus non-sursaut (un son très bref et doux) combinées à un entraînement locomoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dalia De Santis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Monica Perez, PT, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Antécédent de lésion médullaire traumatique ou non traumatique ≥ 6 mois
  • Niveau selon les Standards Internationaux pour la Classification Neurologique des Lésions Médullaires (ISNCSCI) au niveau T10 et au-dessus.
  • Grade AIS (American Spinal Injury Association) C ou D
  • Faiblesse des dorsifléchisseurs de la cheville (LEMS≤3) avec capacité à effectuer une petite dorsiflexion volontaire de la cheville (détectée par la présence d'une activité EMG volontaire dans le muscle tibial antérieur) avec au moins une jambe.
  • Capacité à tolérer la position debout.
  • Capacité à marcher à une vitesse minimale de 0,1 mile/heure sur un tapis roulant avec un support de poids corporel inférieur à 70%.
  • Nécessité d'utiliser des aides techniques (KAFO, AFO, canne, déambulateur) ou un support de poids corporel pour la marche.
  • Capacité à réaliser le test de marche de 10 mètres.

Critères d'exclusion :

  • Affections médicales non contrôlées préexistantes incluant des maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques interférant avec les performances physiques.
  • Intolérance à l'activité physique.
  • Déficience cognitive sévère empêchant la participation à l'une des procédures de l'étude ou le consentement verbal.
  • Toute maladie ou condition qui, selon l'évaluation de l'équipe de recherche, compromettra la capacité du patient à respecter le protocole, la sécurité du patient ou la validité des données recueillies pendant l'étude.
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral entraînant des déficits sensorimoteurs.
  • Femmes enceintes.
  • Participation à un programme d'entraînement locomoteur de haute intensité au cours des 6 derniers mois.
  • Incapacité à détecter les potentiels évoqués somatosensoriels
  • Implant métallique dans la tête
  • Antécédents d'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement locomoteur + PAS

Cette intervention utilise une stimulation auditive forte répétée et une stimulation électrique des afférences musculaires combinées à un entraînement locomoteur.

Les participants effectueront des exercices de marche sur un tapis roulant avec support du poids corporel si nécessaire pendant 30 minutes par jour à une intensité modérée. Pendant la marche, les participants recevront de brefs stimuli auditifs forts via des écouteurs et de courtes impulsions électriques via des électrodes positionnées sur deux points de la jambe.
Dispositif: Stimulation associative appariée
Cette nouvelle intervention consiste en un entraînement locomoteur combiné à une stimulation électrique de faible intensité appariée et une stimulation du tractus réticulospinal par des sons forts. Les participants recevront une stimulation auditive (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) par des écouteurs et une stimulation électrique par une paire d'électrodes avec une distance inter-électrode de 2cm positionnées sur le point moteur au-dessus des muscles quadriceps et tibial antérieur bilatéralement. Le point moteur sera identifié comme la position des électrodes qui provoque une petite secousse musculaire visible ou une contraction musculaire à la palpation sur le tendon avec l'intensité de stimulation minimale. Les stimuli seront délivrés avec une durée d'impulsion de 200 microsecondes et seront synchronisés pour arriver au niveau du tronc cérébral ~7ms avant les signaux auditifs.
Autres noms:
  • PAS
Comportemental: Entraînement locomoteur
Les participants marcheront sur un tapis roulant avec un support de poids corporel (ZeroG, Aretech) dans la plage de 0 à 70 % selon les besoins pour empêcher une flexion excessive du genou pendant la phase d'appui ou un traînement des orteils pendant la phase oscillante (Finch et al. 1991). Chaque séance durera environ 60 minutes et la durée de l'entraînement sur tapis roulant sera chronométrée à 30 minutes. Les sujets seront encouragés à marcher à une vitesse auto-sélectionnée égale ou supérieure à 0,1 m/s. La vitesse et le support de poids corporel seront ajustés pour obtenir un score d'effort perçu de 4-5 (Modéré) sur l'échelle de Borg (Borg 1982). Les sujets seront autorisés à se reposer selon leurs besoins pendant les séances d'entraînement.
Comparateur factice: Entraînement locomoteur + SHAM

Cette intervention fictive utilise des clics auditifs doux répétés et appariés et une stimulation électrique des afférences musculaires combinées à un entraînement à la locomotion.

Les participants effectueront des exercices de marche sur un tapis roulant avec un support de poids corporel si nécessaire pendant 30 minutes par jour à une intensité modérée. Pendant la marche, les participants recevront de brefs clics auditifs via des écouteurs et de courtes impulsions électriques via une paire d'électrodes positionnées sur deux points de la jambe.
Comportemental: Entraînement locomoteur
Les participants marcheront sur un tapis roulant avec un support de poids corporel (ZeroG, Aretech) dans la plage de 0 à 70 % selon les besoins pour empêcher une flexion excessive du genou pendant la phase d'appui ou un traînement des orteils pendant la phase oscillante (Finch et al. 1991). Chaque séance durera environ 60 minutes et la durée de l'entraînement sur tapis roulant sera chronométrée à 30 minutes. Les sujets seront encouragés à marcher à une vitesse auto-sélectionnée égale ou supérieure à 0,1 m/s. La vitesse et le support de poids corporel seront ajustés pour obtenir un score d'effort perçu de 4-5 (Modéré) sur l'échelle de Borg (Borg 1982). Les sujets seront autorisés à se reposer selon leurs besoins pendant les séances d'entraînement.
Dispositif: Stimulation factice
Les participants recevront de brèves impulsions auditives de faible intensité (80 dB, 500 Hz, 50 ms) via des écouteurs et une stimulation électrique via une paire d'électrodes avec une distance inter-électrode de 2 cm positionnées sur le point moteur au-dessus des muscles quadriceps et tibial antérieur bilatéralement. Le point moteur sera identifié comme la position des électrodes qui provoque une petite secousse musculaire visible ou une contraction musculaire à la palpation sur le tendon avec l'intensité de stimulation minimale. Les stimuli seront délivrés avec une durée d'impulsion de 200 microsecondes et seront synchronisés pour arriver au niveau du tronc cérébral ~7 ms avant les signaux auditifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: ligne de base et jour 12
Ce test standardisé évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée.
ligne de base et jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels Évoqués Moteurs conditionnés par un Sursaut (MEP-LAS)
Délai: Base de référence et jour 12
Les potentiels évoqués moteurs (PEM) seront enregistrés à partir de multiples muscles de la jambe suite à une stimulation magnétique transcranienne au-dessus de la représentation de la jambe dans le cortex moteur primaire et à une stimulation électrique au-dessus de la colonne thoracique. Des stimuli auditifs forts (LAS, 110 dB, 500 Hz, 50 ms) seront délivrés 50 ms avant la stimulation magnétique pour tester les effets corticaux de l'intervention et 80 ms avant la stimulation électrique pour tester les effets sous-corticaux de l'intervention. L'intensité de stimulation sera ajustée pour obtenir des PEM non conditionnés d'environ 50 % du PEM maximum pour chaque muscle.
Base de référence et jour 12
Contraction Volontaire Maximale (CVM)
Délai: Ligne de base et jour 12
Cela sera mesuré sur le signal électromyographique enregistré durant des contractions isométriques maximales. Les participants effectueront trois contractions maximales contre résistance en flexion et extension du genou, en dorsiflexion et en plantarflexion. L'activité électromyographique sera surveillée à l'aide d'électrodes de surface placées sur le ventre des muscles quadriceps fémoral, ischio-jambiers, tibial antérieur et soléaire de manière bilatérale. La CVM sera quantifiée comme la valeur maximale de la moyenne sur 1 seconde d'activité dans chacune des répétitions.
Ligne de base et jour 12
Réponse motrice maximale (M-max)
Délai: Ligne de base et jour 12
Le M-max sera obtenu dans le quadriceps fémoral, le tibial antérieur, le soléaire et les muscles du pied en appliquant une stimulation électrique percutanée sur le nerf fémoral, le nerf péronier commun, le nerf tibial et le nerf plantaire médial, respectivement, en utilisant un stimulus électrique rectangulaire de 200 µs.
L'intensité de stimulation sera augmentée progressivement jusqu'à ce que le M-max soit atteint.
Ligne de base et jour 12
Réponse StartReact
Délai: Ligne de base et jour 12
Les participants seront invités à observer une diode électroluminescente (DEL) située à environ 1 m devant la tête des participants et porteront des écouteurs. Lorsque la DEL s'allumera (20 ms), les individus seront invités à effectuer une flexion/extension isométrique du genou et/ou une flexion dorsale/plantaire de la cheville aussi rapidement que possible. Les temps de réaction seront évalués suite à un signal visuel soit seul (20 essais) soit associé à un signal auditif non surprenant (80 dB, 500 Hz, 50 ms, 20 essais) ou surprenant (110 dB, 500 Hz, 50 ms, 20 essais). Les stimuli seront délivrés toutes les 5 secondes dans un ordre randomisé. Les muscles cibles seront le quadriceps fémoral, les ischio-jambiers, le tibial antérieur et les muscles soléaires de la jambe la plus faible. La réponse StartReact sera calculée comme la différence entre les temps de réaction lors d'un signal auditif non surprenant et surprenant
Ligne de base et jour 12
Spasticité
Délai: Ligne de base et jour 12
Nous utiliserons l'échelle modifiée d'Ashworth (échelle ordinale à six points, 0-4) pour mesurer la résistance rencontrée lors de l'étirement musculaire passif manuel.
Ligne de base et jour 12
SCI-QOL
Délai: Valeurs initiales et jour 12
Est une batterie de questionnaires évaluant la qualité de vie. Sera utilisé pour mesurer les aspects suivants liés au participant : (a) Déambulation : Ce questionnaire interrogera le participant sur sa capacité à faire des choses comme marcher, courir et sauter. (b) Mobilité de base : Ce questionnaire interrogera le participant sur sa capacité à effectuer sa routine quotidienne. (c) Motricité fine : Ce questionnaire interrogera le participant sur sa capacité à ramasser de petits objets. (d) Mobilité en fauteuil roulant manuel et électrique : Ce questionnaire interroge le participant sur sa capacité à utiliser un fauteuil roulant. (e) Soins personnels : Ce questionnaire interrogera le participant sur sa capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne telles que s'habiller, se laver et manger.
Valeurs initiales et jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Première publication (Estimé)

3 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00222004
  • R03HD114768-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées relatives aux données démographiques, aux résultats cliniques et aux données instrumentales seront partagées via le NICHD Data and Specimens Hub (DASH).

Délai de partage IPD

Les données individuelles pseudonymisées seront partagées indéfiniment sur DASH. Les données seront disponibles à la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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