Mejorar la marcha tras una lesión medular
30 de octubre de 2025 actualizado por: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab
Estimulación de las Aferencias Reticuloespinales para Mejorar la Capacidad de Marcha en Humanos con Lesión Medular
La recuperación locomotora es uno de los objetivos más importantes para las personas con lesión medular (LM). Los déficits ambulatorios afectan gravemente las funciones diarias, lo que resulta en una menor calidad de vida para las personas que viven con parálisis debido a LM. Aunque los estudios han demostrado que el entrenamiento locomotor mejora la función locomotora en personas con LM crónica, los beneficios siguen siendo limitados. Nuestra hipótesis general es que podemos activar vías motoras descendentes adicionales, como el tracto retículoespinal (TRE), para mejorar la función locomotora en humanos con LM incompleta crónica.
En este estudio proponemos probar los efectos de una intervención novedosa que utiliza estimulación auditiva fuerte repetida pareada y estimulación eléctrica de aferentes musculares combinada con entrenamiento locomotor sobre la velocidad de marcha y la fuerza muscular voluntaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los individuos con lesión medular crónica incompleta (SCI) serán asignados aleatoriamente a un grupo que recibirá 10 sesiones de un estímulo de sobresalto (un sonido muy breve y fuerte) y estimulación eléctrica combinada con entrenamiento locomotor, o 10 sesiones de un estímulo no sobresaltante (un sonido muy breve y suave) combinado con entrenamiento locomotor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dalia De Santis
- Número de teléfono: 312-238-7895
- Correo electrónico: ddesantis@sralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Contacto:
- Dalia De Santis
- Número de teléfono: 312-238-7895
- Correo electrónico: ddesantis@sralab.org
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Investigador principal:
- Dalia De Santis, PhD
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Sub-Investigador:
- Monica Perez, PT, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de LME traumática o no traumática ≥ 6 meses
- Nivel según los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de la Lesión Medular Espinal (ISNCSCI) en y por encima de T10.
- Grado AIS de la Asociación Estadounidense de Lesiones Medulares C o D
- Debilidad en dorsiflexores del tobillo (LEMS≤3) con capacidad para realizar una pequeña dorsiflexión voluntaria del tobillo (detectada por presencia de actividad EMG voluntaria en el tibial anterior) con al menos una pierna.
- Capacidad para tolerar la posición de pie.
- Capacidad para caminar a una velocidad mínima de 0,1 millas/hora en cinta de correr con menos del 70% de soporte de peso corporal.
- Requiere uso de dispositivos de asistencia (KAFO, AFO, bastón, andador) o soporte de peso corporal para la deambulación.
- Capacidad para completar la prueba de caminata de 10 metros.
Criterios de exclusión:
- Condiciones médicas no controladas previas que incluyen enfermedad pulmonar, cardiovascular u ortopédica que interfieran con el rendimiento físico.
- Intolerancia a la actividad física.
- Deterioro cognitivo severo que impida la capacidad de participar en cualquiera de los procedimientos del estudio o dar consentimiento verbal.
- Cualquier enfermedad o condición que, según la evaluación del equipo de investigación, comprometa la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, la seguridad del paciente o la validez de los datos recopilados durante el estudio.
- Antecedentes de ictus que resulte en déficits sensoriomotores.
- Mujeres embarazadas.
- Participación en un programa de entrenamiento locomotor de alta intensidad en los últimos 6 meses.
- Incapacidad para detectar potenciales evocados somatosensoriales
- Implante metálico en la cabeza
- Antecedentes de epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento locomotor + PAS
Esta intervención utiliza la estimulación auditiva fuerte repetida y la estimulación eléctrica de las aferencias musculares combinada con el entrenamiento locomotor. Los participantes ejercitarán caminando en una cinta de correr con soporte de peso corporal según sea necesario durante 30 minutos al día a una intensidad moderada. Mientras caminan, los participantes recibirán breves estímulos auditivos fuertes a través de auriculares y pulsos eléctricos cortos a través de electrodos posicionados en dos puntos de la pierna. |
Esta nueva intervención consiste en entrenamiento locomotor en combinación con estimulación eléctrica de baja intensidad emparejada y estimulación del tracto reticuloespinal mediante sonidos fuertes.
Los participantes recibirán estimulación auditiva (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) a través de auriculares y estimulación eléctrica mediante un par de electrodos con una distancia interelectródica de 2cm posicionados en el punto motor sobre los músculos cuádriceps y tibial anterior bilateralmente.
El punto motor se identificará como la posición de los electrodos que provoca una pequeña contracción muscular visible o contracción muscular a la palpación sobre el tendón con la intensidad de estimulación mínima.
Los estímulos se administrarán con una duración de pulso de 200 microsegundos y se programarán para llegar al nivel del tronco encefálico ~7ms antes de las señales auditivas.
Otros nombres:
Los participantes caminarán en una cinta de correr con soporte de peso corporal (ZeroG, Aretech) en el rango de 0-70% según sea necesario para prevenir una flexión excesiva de la rodilla durante la fase de apoyo o el arrastre de los dedos durante la fase de balanceo (Finch et al. 1991).
Cada sesión durará aproximadamente 60 minutos y el tiempo de entrenamiento en la cinta se cronometrará para que sea de 30 minutos.
Se animará a los sujetos a caminar a una velocidad autoseleccionada igual o superior a 0,1 m/s.
Se ajustarán la velocidad y el soporte de peso corporal para lograr una puntuación de esfuerzo percibido de 4-5 (moderado) en la escala de Borg (Borg 1982).
Se permitirá a los sujetos descansar según sea necesario durante las sesiones de entrenamiento.
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Comparador falso: Entrenamiento locomotriz + SIMULADO
Esta intervención simulada utiliza pares repetidos de clics auditivos suaves y estimulación eléctrica de aferentes musculares combinados con entrenamiento de la marcha. Los participantes realizarán ejercicios caminando en una cinta de correr con soporte de peso corporal según sea necesario durante 30 minutos al día a una intensidad moderada. Mientras caminan, los participantes recibirán breves clics auditivos a través de auriculares y pulsos eléctricos cortos a través de un par de electrodos posicionados en dos puntos de la pierna. |
Los participantes caminarán en una cinta de correr con soporte de peso corporal (ZeroG, Aretech) en el rango de 0-70% según sea necesario para prevenir una flexión excesiva de la rodilla durante la fase de apoyo o el arrastre de los dedos durante la fase de balanceo (Finch et al. 1991).
Cada sesión durará aproximadamente 60 minutos y el tiempo de entrenamiento en la cinta se cronometrará para que sea de 30 minutos.
Se animará a los sujetos a caminar a una velocidad autoseleccionada igual o superior a 0,1 m/s.
Se ajustarán la velocidad y el soporte de peso corporal para lograr una puntuación de esfuerzo percibido de 4-5 (moderado) en la escala de Borg (Borg 1982).
Se permitirá a los sujetos descansar según sea necesario durante las sesiones de entrenamiento.
Los participantes recibirán breves clics auditivos de baja intensidad (80dB, 500Hz, 50ms) a través de auriculares y estimulación eléctrica a través de un par de electrodos con una distancia interelectródica de 2cm posicionados en el punto motor sobre los músculos cuádriceps y tibial anterior bilateralmente.
El punto motor se identificará como la posición de los electrodos que provoca una pequeña contracción muscular visible o contracción muscular a la palpación sobre el tendón con la intensidad de estimulación mínima.
Los estímulos se administrarán con una duración de pulso de 200 microsegundos y se programarán para llegar al nivel del tronco encefálico ~7ms antes que las señales auditivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: línea basal y día 12
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Esta prueba estandarizada evalúa la velocidad de marcha en metros por segundo durante un período corto de duración.
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línea basal y día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potenciales Evocados Motores condicionados con Sobresalto (MEP-LAS)
Periodo de tiempo: Línea basal y día 12
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Los Potenciales Evocados Motores (MEPs) se registrarán desde múltiples músculos de la pierna tras la estimulación magnética transcraneal sobre la representación de la pierna en la corteza motora primaria y la estimulación eléctrica sobre la columna torácica.
Se administrarán Estímulos Auditivos Fuertes (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) 50ms antes de la estimulación magnética para evaluar los efectos corticales de la intervención y 80ms antes de la estimulación eléctrica para evaluar los efectos subcorticales de la intervención.
La intensidad de estimulación se ajustará para obtener MEPs incondicionados de ~50% del MEP máximo para cada músculo.
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Línea basal y día 12
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Contracción Voluntaria Máxima (MVC)
Periodo de tiempo: Línea basal y día 12
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Esto se medirá en la señal electromiográfica registrada durante contracciones isométricas máximas.
Los participantes realizarán tres contracciones máximas contra resistencia en flexión y extensión de rodilla, dorsiflexión y flexión plantar.
La actividad electromiográfica se monitorizará mediante electrodos de superficie colocados en el vientre de los músculos cuádriceps femoral, isquiotibiales, tibial anterior y sóleo bilateralmente.
La CVM se cuantificará como el valor máximo del promedio durante 1s de actividad en cada una de las repeticiones.
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Línea basal y día 12
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Respuesta motora máxima (M-máx)
Periodo de tiempo: Baseline y día 12
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El M-máximo se obtendrá en el cuádriceps femoral, tibial anterior, sóleo y músculos del pie aplicando estimulación eléctrica percutánea sobre los nervios femoral, peroneo común, tibial y plantar medial, respectivamente, utilizando un estímulo eléctrico rectangular de 200μs.
La intensidad de la estimulación se incrementará progresivamente hasta alcanzar el M-máximo.
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Baseline y día 12
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Respuesta StartReact
Periodo de tiempo: Línea base y día 12
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Se pedirá a los participantes que observen un diodo emisor de luz (LED) situado aproximadamente a 1 m frente a su cabeza y llevarán auriculares.
Cuando el LED se ilumine (20 ms), se les pedirá que realicen una flexión/extensión isométrica de rodilla y/o dorsiflexión/flexión plantar de tobillo lo más rápido posible.
Los tiempos de reacción se evaluarán tras una señal visual sola (20 ensayos) o combinada con una señal auditiva no sorprendente (80dB, 500Hz, 50ms, 20 ensayos) o sorprendente (110dB, 500Hz, 50ms, 20 ensayos).
Los estímulos se administrarán cada 5s en orden aleatorio.
Los músculos objetivo serán el cuádriceps femoral, los isquiotibiales, el tibial anterior y el sóleo de la pierna más débil.
La respuesta StartReact se calculará como la diferencia entre los tiempos de reacción durante una señal auditiva no sorprendente y una sorprendente.
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Línea base y día 12
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea basal y día 12
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Utilizaremos la escala de Ashworth modificada (escala ordinal de seis puntos, 0-4) para medir la resistencia encontrada durante el estiramiento muscular pasivo manual.
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Línea basal y día 12
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SCI-QOL
Periodo de tiempo: Línea base y día 12
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Es una batería de cuestionarios que evalúa la calidad de vida.
Se utilizará para medir los siguientes aspectos relacionados con el participante: (a) Deambulación: Este cuestionario preguntará al participante sobre su capacidad para hacer cosas como caminar, correr y saltar.
(b) Movilidad Básica: Este cuestionario preguntará al participante sobre su capacidad para realizar su rutina diaria.
(c) Motricidad Fina: Este cuestionario preguntará al participante sobre su capacidad para recoger objetos pequeños.
(d) Movilidad con Silla de Ruedas Manual y Eléctrica: Este cuestionario preguntará al participante sobre su capacidad para usar una silla de ruedas.
(e) Autocuidado: Este cuestionario preguntará al participante sobre su capacidad para realizar actividades de la vida diaria como vestirse, bañarse y comer.
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Línea base y día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00222004
- R03HD114768-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados relacionados con la demografía, los resultados clínicos y los datos instrumentales se compartirán a través del Centro de Datos y Muestras del NICHD (DASH).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de pacientes individuales anonimizados se compartirán indefinidamente en DASH.
Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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