改善脊髓损伤后的行走能力
2025年10月30日 更新者：Dalia DeSantis、Shirley Ryan AbilityLab
利用网状脊髓束输入改善脊髓损伤患者行走能力
运动功能恢复是脊髓损伤（SCI）患者最重要的目标之一。 行走能力缺陷严重影响日常功能，导致因SCI瘫痪患者的生活质量下降。 尽管研究表明运动训练能改善慢性SCI患者的运动功能，但其效果仍然有限。 我们的总体假设是，我们可以激活额外的下行运动通路，如网状脊髓束（RST），以改善慢性不完全性SCI患者的运动功能。
在本研究中，我们拟测试一种新型干预措施的效果，该措施采用重复配对的高强度听觉刺激和肌肉传入神经电刺激，并结合运动训练，以评估其对步行速度和自主肌肉力量的影响。
研究概览
详细说明
患有慢性不完全性脊髓损伤的个体将被随机分配到一组，接受10次惊吓刺激（一种非常短暂、响亮的声音）和电刺激结合步行训练，或接受10次非惊吓刺激（一种非常短暂、柔和的声音）结合步行训练。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dalia De Santis
- 电话号码：312-238-7895
- 邮箱：ddesantis@sralab.org
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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接触：
- Dalia De Santis
- 电话号码：312-238-7895
- 邮箱：ddesantis@sralab.org
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首席研究员：
- Dalia De Santis, PhD
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副研究员：
- Monica Perez, PT, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 创伤性或非创伤性脊髓损伤病史≥6个月
- 脊髓损伤神经学分类国际标准（ISNCSCI）水平在T10及以上
- 美国脊髓损伤协会损害分级C级或D级
- 踝背屈肌肌力减弱（下肢运动评分≤3分），且至少单侧下肢能完成小幅自主踝背屈动作（通过胫骨前肌存在自主肌电图活动检测）
- 能够耐受站立姿势
- 能够在跑步机上以最低0.1英里/小时的速度行走，且体重支撑低于70%
- 行走时需要辅助器具（膝踝足矫形器、踝足矫形器、手杖、助行器）或体重支撑
- 能够完成10米步行测试
排除标准：
- 既往未受控制的医疗状况，包括影响身体功能的肺部、心血管或骨科疾病
- 体力活动不耐受
- 严重认知障碍，导致无法参与任何研究程序或提供口头同意
- 经研究团队评估，任何可能影响患者依从方案能力、患者安全或研究数据有效性的疾病或状况
- 导致感觉运动缺陷的脑卒中病史
- 孕妇
- 过去6个月内参与过高强度步态训练项目
- 无法检测体感诱发电位
- 头部有金属植入物
- 癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动训练 + 经颅磁刺激配对关联
该干预方法采用重复配对的大声听觉刺激和肌肉传入神经电刺激，并结合步行训练。 参与者将在跑步机上进行步行锻炼，根据需要使用体重支撑，每天30分钟，强度适中。在步行过程中，参与者将通过耳机接收短暂的大声听觉刺激，并通过放置在腿部两个位置的电极接收短暂电脉冲。 |
这种新型干预措施包括运动训练，结合配对低强度电刺激以及通过响亮声音对网状脊髓束进行的刺激。
参与者将通过耳机接受听觉刺激（LAS，110分贝，500赫兹，50毫秒），并通过一对电极间距2厘米的电极接受电刺激，电极置于双侧股四头肌和胫骨前肌的运动点上。
运动点将被确定为在最小刺激强度下，通过触诊肌腱能引发轻微可见肌肉颤动或肌肉收缩的电极位置。
刺激将以200微秒的脉冲持续时间进行，并定时在听觉信号到达前约7毫秒抵达脑干水平。
其他名称：
参与者将在体重支撑跑步机（ZeroG，Aretech）上行走，支撑范围为0-70%，根据需要以防止站立期膝关节过度屈曲或摆动期拖拽脚尖（Finch等人，1991年）。
每次训练持续约60分钟，其中跑步机训练时间将控制在30分钟。
将鼓励受试者以自选速度行走，速度不低于0.1米/秒。
将调整速度和体重支撑，以达到博格量表（Borg，1982年）中感知劳累评分4-5分（中度）的水平。
训练期间允许受试者根据需要休息。
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假比较器：运动训练 + 假性治疗
该伪干预采用重复配对软听觉咔嗒声与肌肉传入神经电刺激相结合的方式，并配合步态训练。 参与者将在跑步机上进行步行训练，根据需求使用体重支撑系统，每天以中等强度训练30分钟。步行过程中，参与者将通过耳机接收短暂的听觉咔嗒声，并通过置于腿部两个位置的电极对接收短时电脉冲刺激。 |
参与者将在体重支撑跑步机（ZeroG，Aretech）上行走，支撑范围为0-70%，根据需要以防止站立期膝关节过度屈曲或摆动期拖拽脚尖（Finch等人，1991年）。
每次训练持续约60分钟，其中跑步机训练时间将控制在30分钟。
将鼓励受试者以自选速度行走，速度不低于0.1米/秒。
将调整速度和体重支撑，以达到博格量表（Borg，1982年）中感知劳累评分4-5分（中度）的水平。
训练期间允许受试者根据需要休息。
受试者将通过耳机接收短暂低强度听觉咔嗒声（80分贝，500赫兹，50毫秒），并通过一对电极间距2厘米的电极接收电刺激，电极置于双侧股四头肌和胫骨前肌的运动点上。
运动点的确定标准为：在最小刺激强度下，通过触诊肌腱能引发轻微可见肌肉颤动或肌肉收缩的电极位置。
刺激脉冲持续时间为200微秒，其传导时间将调节至使信号在脑干层面比听觉信号提前约7毫秒到达。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试
大体时间：基线和第12天
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这项标准化测试通过短距离行走评估以米每秒为单位计量的步行速度。
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基线和第12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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惊吓条件化运动诱发电位 (MEP-LAS)
大体时间：基线及第12天
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经颅磁刺激作用于初级运动皮层腿部代表区及胸椎电刺激后，将从多个腿部肌肉记录运动诱电位（MEPs）。
在磁刺激前50毫秒施加强听觉刺激（LAS，110分贝，500赫兹，50毫秒）以检测干预措施的皮层效应；在电刺激前80毫秒施加以检测干预措施的皮层下效应。
将调整刺激强度，使各肌肉获得约最大MEP值50%的无条件MEP。
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基线及第12天
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最大自主收缩 (MVC)
大体时间：基线及第12天
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此项测量将通过记录最大等长收缩期间的肌电信号进行。
参与者将在膝关节屈伸、踝关节背屈和跖屈方向上对抗阻力完成三次最大收缩动作。
肌电活动将通过贴附在双侧股四头肌、腘绳肌、胫骨前肌和比目鱼肌肌腹表面的电极进行监测。
最大自主收缩量将量化为每次重复动作中1秒活动平均值的最高数值。
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基线及第12天
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最大运动反应 (M-max)
大体时间：基线及第12天
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将通过经皮电刺激分别在股神经、腓总神经、胫神经和足底内侧神经施加200微秒的矩形电刺激，在股四头肌、胫骨前肌、比目鱼肌和足部肌肉诱发M-max。
将逐步增加刺激强度直至达到M-max。
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基线及第12天
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StartReact响应
大体时间：基线和第12天
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参与者将被要求观察位于其头部前方约1米处的发光二极管（LED），并佩戴耳机。
当LED亮起（20毫秒）时，个体需尽快执行等长膝屈曲/伸展和/或踝背屈/跖屈动作。
反应时间将通过单独视觉提示（20次试验）或结合非惊吓性（80分贝、500赫兹、50毫秒、20次试验）与惊吓性（110分贝、500赫兹、50毫秒、20次试验）听觉提示进行评估。
刺激将以随机顺序每5秒呈现一次。
目标肌肉为较弱侧腿的股四头肌、腘绳肌、胫骨前肌和比目鱼肌。
StartReact反应将计算为非惊吓性与惊吓性听觉提示下反应时间的差值
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基线和第12天
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痉挛
大体时间：基线及第12天
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我们将采用改良Ashworth量表（六级顺序量表，0-4分）来评估手动被动肌肉拉伸过程中遇到的阻力。
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基线及第12天
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SCI-QOL
大体时间：基线和第12天
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是一套评估生活质量的问卷系列。
将用于衡量参与者相关的以下方面：
(a) 步行能力：本问卷将询问参与者的行走、奔跑和跳跃等能力。
(b) 基本活动能力：本问卷将询问参与者执行日常活动的能力。
(c) 精细运动能力：本问卷将询问参与者拾取小物件的能力。
(d) 手动及电动轮椅移动能力：本问卷将询问参与者使用轮椅的能力。
(e) 自理能力：本问卷将询问参与者进行日常生活活动（如穿衣、沐浴和进食）的能力。
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基线和第12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dalia De Santis, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月30日
首次发布 (估计的)
2025年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月30日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU00222004
- R03HD114768-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的人口统计学、临床结果和仪器相关数据将通过NICHD数据与标本中心（DASH）进行共享。
IPD 共享时间框架
去标识化的个人参与者数据将无限期在DASH平台共享。
研究结束后数据即可开放获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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