Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeteren van Lopen na een Ruggengraatletsel

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab

Het Betrekken van Reticulospinale Inputs om het Loopvermogen bij Mensen met een Ruggengraatletsel te Verbeteren

Motorisch herstel is een van de belangrijkste doelen voor personen met een ruggenmergletsel (RML). Ambulatoire tekorten hebben een ernstige impact op dagelijkse functies, wat resulteert in een lagere levenskwaliteit voor mensen die leven met verlamming als gevolg van RML. Hoewel studies hebben aangetoond dat locomotorische training de motorische functie verbetert bij mensen met chronisch RML, blijven de voordelen beperkt. Onze algemene hypothese is dat we aanvullende dalende motorische banen, zoals de reticulospinale tractus (RST), kunnen activeren om de motorische functie te verbeteren bij mensen met chronisch incompleet RML.

In deze studie stellen we voor om de effecten te testen van een nieuwe interventie die gebruikmaakt van herhaalde gepaarde luide auditieve en elektrische stimulatie van spierafferente zenuwen gecombineerd met locomotorische training op loopsnelheid en vrijwillige spierkracht.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met chronisch incomplete dwarslaesie zullen willekeurig worden toegewezen aan een groep die 10 sessies van een schrikstimulus (een zeer korte, harde geluid) en elektrische stimulatie gecombineerd met loopbandtraining zal ontvangen, of 10 sessies van een niet-schrikstimulus (een zeer korte, zachte geluid) gecombineerd met loopbandtraining.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalia De Santis, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Monica Perez, PT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Geschiedenis van traumatisch of niet-traumatisch ruggenmergletsel ≥ 6 maanden
  • International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) niveau op en boven T10.
  • American Spinal Injury Association AIS Graad C of D
  • Zwakte in enkel dorsiflexoren (LEMS≤3) met het vermogen om een kleine vrijwillige enkeldorsiflexie uit te voeren (zoals gedetecteerd door aanwezigheid van vrijwillige EMG-activiteit in de tibialis anterior) met ten minste één been.
  • Vermogen om staande positie te tolereren.
  • Vermogen om te lopen met een minimale snelheid van 0,1 mijl/uur op een loopband met minder dan 70% lichaamsgewichtsondersteuning.
  • Vereist gebruik van hulpmiddelen (KAFO, AFO, stok, rollator) of lichaamsgewichtsondersteuning voor ambulatie.
  • Vermogen om de 10-Meter Looptest te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ongecontroleerde medische aandoeningen waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen die de fysieke prestaties beïnvloeden.
  • Intolerantie voor fysieke activiteit.
  • Ernstige cognitieve beperking die deelname aan een van de onderzoeksprocedures of het geven van verbale toestemming verhindert.
  • Elke ziekte of aandoening die volgens beoordeling van het onderzoeksteam de naleving van het protocol, patiëntveiligheid of de geldigheid van de tijdens de studie verzamelde gegevens in gevaar brengt.
  • Geschiedenis van beroerte resulterend in sensorimotorische tekorten.
  • Zwangere vrouwen.
  • Deelname aan een hoogintensief locomotorisch trainingsprogramma in de afgelopen 6 maanden.
  • Onvermogen om somatosensorische evoked potentials te detecteren
  • Metaalimplantaat in het hoofd
  • Geschiedenis van epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Locomotorische training + PAS

Deze interventie maakt gebruik van herhaalde gepaarde luide auditieve en elektrische stimulatie van spierafferente zenuwen gecombineerd met loopbandtraining.

Deelnemers zullen 30 minuten per dag op een loopband trainen met lichaamsgewichtsondersteuning indien nodig, op een gemiddelde intensiteit. Tijdens het lopen ontvangen deelnemers korte luide auditieve prikkels via hoofdtelefoons en korte elektrische pulsen via elektroden die op twee punten op het been zijn geplaatst
Apparaat: Gepaarde associatieve stimulatie
Deze nieuwe interventie bestaat uit locomotorische training in combinatie met gepaarde elektrische stimulatie met lage intensiteit en stimulatie van het reticulaire ruggenmergkanaal door middel van harde geluiden. Deelnemers krijgen auditieve stimulatie (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) via hoofdtelefoons en elektrische stimulatie via een paar elektroden met een onderlinge afstand van 2cm, geplaatst op het motorisch punt over de quadriceps en de tibialis anterior spieren bilateraal. Het motorisch punt wordt geïdentificeerd als de positie van de elektroden die een kleine zichtbare spiertrekking of spiercontractie veroorzaakt bij palpatie over de pees met de minimale stimulatie-intensiteit. Stimuli worden toegediend met een pulsduur van 200 microseconden en worden getimed om op het niveau van de hersenstam aan te komen ~7ms vóór auditieve signalen.
Andere namen:
  • PAS
Gedragsmatig: Locomotorische Training
Deelnemers zullen op een loopband lopen met lichaamsgewichtsondersteuning (ZeroG, Aretech) in het bereik van 0-70% indien nodig, om overmatige kniebuiging tijdens de standfase of sleepvoeten tijdens de zwaaifase te voorkomen (Finch et al. 1991). Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en de duur van de loopbandtraining zal worden getimed op 30 minuten. Deelnemers worden aangemoedigd om te lopen met een zelfgekozen snelheid van 0,1 m/s of hoger. Snelheid en lichaamsgewichtsondersteuning worden aangepast om een ervaren inspanningsscore van 4-5 (matig) op de Borgschaal te bereiken (Borg 1982). Deelnemers mogen tijdens de trainingssessies naar behoefte rusten.
Sham-vergelijker: Locomotietraining + SHAM

Deze schijninterventie maakt gebruik van herhaalde gepaarde zachte auditieve klikken en elektrische stimulatie van spierafferente zenuwen gecombineerd met looptraining.

Deelnemers zullen 30 minuten per dag op een loopband trainen met lichaamsgewichtsondersteuning indien nodig, op een gemiddelde intensiteit. Tijdens het lopen krijgen deelnemers korte auditieve klikken via hoofdtelefoons en korte elektrische pulsen via een paar elektroden die op twee punten op het been zijn geplaatst.
Gedragsmatig: Locomotorische Training
Deelnemers zullen op een loopband lopen met lichaamsgewichtsondersteuning (ZeroG, Aretech) in het bereik van 0-70% indien nodig, om overmatige kniebuiging tijdens de standfase of sleepvoeten tijdens de zwaaifase te voorkomen (Finch et al. 1991). Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en de duur van de loopbandtraining zal worden getimed op 30 minuten. Deelnemers worden aangemoedigd om te lopen met een zelfgekozen snelheid van 0,1 m/s of hoger. Snelheid en lichaamsgewichtsondersteuning worden aangepast om een ervaren inspanningsscore van 4-5 (matig) op de Borgschaal te bereiken (Borg 1982). Deelnemers mogen tijdens de trainingssessies naar behoefte rusten.
Apparaat: Sham-stimulatie
Deelnemers zullen korte, lage intensiteit auditieve klikken (80dB, 500Hz, 50ms) ontvangen via hoofdtelefoons en elektrische stimulatie via een paar elektroden met een onderlinge afstand van 2cm, geplaatst op het motorische punt over de quadriceps en de tibialis anterior spieren aan beide zijden. Het motorische punt wordt geïdentificeerd als de positie van de elektroden die een kleine zichtbare spiertrekking of spiercontractie veroorzaakt bij palpatie over de pees met de minimale stimulatie-intensiteit. Stimuli worden geleverd met een pulsduur van 200 microseconden en worden getimed om ongeveer 7ms voor auditieve signalen op het niveau van de hersenstam aan te komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: baseline en dag 12
Deze gestandaardiseerde test beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een korte duur.
baseline en dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch Uitgelokte Potentialen geconditioneerd met een Schrikreactie (MEP-LAS)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 12
Motor Evoked Potentials (MEP's) zullen worden geregistreerd vanuit meerdere beenspieren na transcraniële magnetische stimulatie over de beenrepresentatie van de primaire motorische schors en elektrische stimulatie over de thoracale wervelkolom. Luide auditieve stimuli (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) zullen 50ms voor magnetische stimulatie worden toegediend om corticale effecten van de interventie te testen en 80ms voor de elektrische stimulatie om subcorticale effecten van de interventie te testen. De stimulatie-intensiteit wordt aangepast om onvoorwaardelijke MEP's van ~50% van de maximale MEP voor elke spier te verkrijgen.
Basislijn en dag 12
Maximale Vrijwillige Contractie (MVC)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 12
Dit zal gemeten worden op het elektromyografisch signaal dat wordt geregistreerd tijdens maximale isometrische contracties. Deelnemers zullen drie maximale contracties uitvoeren tegen weerstand in kniebuiging en -strekking, dorsaalflexie en plantairflexie. De elektromyografische activiteit zal worden gemonitord met behulp van oppervlakte-elektroden geplaatst op de buik van de musculus quadriceps femoris, hamstrings, musculus tibialis anterior en musculus soleus aan beide zijden. De MVC zal worden gekwantificeerd als de maximale waarde van het gemiddelde over 1s van activiteit in elk van de herhalingen.
Basislijn en dag 12
Maximale motorrespons (M-max)
Tijdsspanne: Baseline en dag 12
M-max zal worden opgewekt in de musculus quadriceps femoris, musculus tibialis anterior, musculus soleus en voetspieren door percutane elektrische stimulatie toe te passen over respectievelijk de nervus femoralis, nervus peroneus communis, nervus tibialis en nervus plantaris medialis met behulp van een 200µs rechthoekige elektrische stimulus. De intensiteit van de stimulatie wordt progressief verhoogd totdat M-max is bereikt.
Baseline en dag 12
StartReact-respons
Tijdsspanne: Baseline en dag 12
De deelnemers wordt gevraagd een lichtemitterende diode (LED) te observeren die zich ongeveer 1 m voor hun hoofd bevindt en zij zullen hoofdtelefoons dragen. Wanneer de LED oplicht (20 ms), wordt individuen gevraagd zo snel mogelijk een isometrische kniebuiging/strekking en/of enkel dorsi/plantairflexie uit te voeren. Reactietijden worden geëvalueerd na een visuele cue alleen (20 proeven) of in combinatie met een niet-schrikwekkende (80dB, 500Hz, 50ms, 20 proeven) of een schrikwekkende (110dB, 500Hz, 50ms, 20 proeven) auditieve cue. Stimuli worden elke 5 seconden in willekeurige volgorde toegediend. Doelspieren zijn de quadriceps femoris, hamstrings, tibialis anterior en soleus-spieren van het zwakkere been. De StartReact-respons wordt berekend als het verschil tussen de reactietijden tijdens een niet-schrikwekkende en een schrikwekkende auditieve cue
Baseline en dag 12
Spasticiteit
Tijdsspanne: Baseline en dag 12
We zullen gebruik maken van de gemodificeerde Ashworth-schaal (zes-punts ordinaalschaal, 0-4) om de weerstand te meten die wordt ondervonden tijdens handmatige passieve spierrekkking.
Baseline en dag 12
SCI-QOL
Tijdsspanne: Baseline en dag 12
Is een reeks vragenlijsten die de kwaliteit van leven evalueren. Zal worden gebruikt om de volgende aspecten met betrekking tot de deelnemer te meten: (a) Lopen: Deze vragenlijst zal de deelnemer vragen over hun vermogen om dingen te doen zoals lopen, rennen en springen. (b) Basismobiliteit: Deze vragenlijst zal de deelnemer vragen over hun vermogen om hun dagelijkse routine uit te voeren. (c) Fijne motoriek: Deze vragenlijst zal de deelnemer vragen over hun vermogen om kleine voorwerpen op te pakken. (d) Handmatige en elektrische rolstoelmobiliteit: Deze vragenlijst vraagt de deelnemer over hun vermogen om een rolstoel te gebruiken. (e) Zelfzorg: Deze vragenlijst zal de deelnemer vragen over hun vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals aankleden, baden en eten.
Baseline en dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00222004
  • R03HD114768-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens met betrekking tot demografie, klinische resultaten en instrumentele gegevens worden gedeeld via de NICHD Data and Specimens Hub (DASH).

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde IPD zal voor onbepaalde tijd worden gedeeld op DASH. De gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van de studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren