Förbättra gångförmågan efter ryggmärgsskada
30 oktober 2025 uppdaterad av: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab
Engagerande retikulospinala inputar för att förbättra gångförmågan hos människor med ryggmärgsskada
Återhämtning av rörelseförmåga är ett av de viktigaste målen för personer med ryggmärgsskada (SCI). Gångfunktionsnedsättningar påverkar allvarligt dagliga funktioner vilket leder till lägre livskvalitet för personer som lever med förlamning på grund av SCI. Även om studier har visat att gångträning förbättrar gångfunktionen hos personer med kronisk SCI, förblir fördelarna begränsade. Vår övergripande hypotes är att vi kan aktivera ytterligare nedåtgående motoriska banor, såsom retikulospinala banan (RST), för att förbättra gångfunktionen hos människor med kronisk ofullständig SCI.
I denna studie föreslår vi att testa effekterna av en ny intervention som använder upprepad parade höga auditiva och elektriska stimulering av muskelafferenter kombinerat med gångträning på gånghastighet och frivillig muskelstyrka.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med kronisk ofullständig ryggmärgsskada kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som kommer att få 10 sessioner av en skräckreaktion (ett mycket kort, högt ljud) och elektrisk stimulering kombinerat med gångträning, eller 10 sessioner av en icke-skramlande stimulus (ett mycket kort, mjukt ljud) kombinerat med gångträning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dalia De Santis
- Telefonnummer: 312-238-7895
- E-post: ddesantis@sralab.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Kontakt:
- Dalia De Santis
- Telefonnummer: 312-238-7895
- E-post: ddesantis@sralab.org
-
Huvudutredare:
- Dalia De Santis, PhD
-
Underutredare:
- Monica Perez, PT, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av traumatisk eller icke-traumatisk ryggmärgsskada (SCI) ≥ 6 månader
- International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) nivå vid och över T10.
- American Spinal Injury Association AIS Grad C eller D
- Svaghet i fotledsdorsalflexorer (LEMS≤3) med förmåga att utföra en liten frivillig fotledsdorsalflexion (som upptäcks av närvaro av frivillig EMG-aktivitet i tibialis anterior) med minst ett ben.
- Förmåga att tolerera stående position.
- Förmåga att gå med en minsta hastighet av 0,1 mil/timme på ett löpband med mindre än 70% kroppsviktstöd.
- Kräver användning av hjälpmedel (KAFO, AFO, käpp, gångstöd) eller kroppsviktstöd för gång.
- Förmåga att fullfölja 10-meterstestet.
Exklusionskriterier:
- Tidigare okontrollerade medicinska tillstånd inklusive lungsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar eller ortopediska sjukdomar som stör fysisk prestation.
- Intolerans för fysisk aktivitet.
- Svår kognitiv nedsättning som förhindrar förmågan att delta i någon av studiens procedurer eller ge muntligt samtycke.
- Någon sjukdom eller tillstånd som baserat på forskningsteamets bedömning kommer att äventyra patientens förmåga att följa protokollet, patientsäkerheten eller giltigheten av data som samlas in under studien.
- Historik av stroke som resulterat i sensorimotoriska bortfall.
- Gravida kvinnor.
- Deltagande i ett högintensivt gångträningsprogram under de senaste 6 månaderna.
- Oförmåga att upptäcka somatosensoriska evokerade potentialer
- Metallimplantat i huvudet
- Historik av epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokomotorisk träning + PAS
Denna intervention använder upprepad parade höga auditiva och elektriska stimulering av muskelafferenter i kombination med gångträning. Deltagare kommer att träna på att gå på ett löpband med kroppsviktstöd vid behov i 30 minuter om dagen vid måttlig intensitet. Medan de går kommer deltagarna att få korta höga auditiva stimuli genom hörlurar och korta elektriska pulser genom elektroder placerade på två punkter i benet |
Denna nya intervention består av gångträning i kombination med parade lågintensiva elektriska stimuleringar och stimulering av retikulospinala banan genom höga ljud.
Deltagare kommer att få auditiv stimulering (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) genom hörlurar och elektrisk stimulering genom ett par elektroder med 2 cm avstånd mellan elektroderna placerade på motorpunkten över quadriceps och tibialis anterior muskler bilateral.
Motorpunkten kommer att identifieras som den position för elektroderna som framkallar en liten synlig muskelryckning eller muskelkontraktion vid palpation över senan med den lägsta stimuleringsintensiteten.
Stimuli kommer att levereras med en pulslängd på 200 mikrosekunder och kommer att tidsinställas för att nå hjärnstammen ~7ms före auditiva signaler.
Andra namn:
Deltagarna kommer att gå på ett löpband med kroppsviktstöd (ZeroG, Aretech) inom intervallet 0-70 % efter behov för att förhindra överdriven knäflexion under stödfasen eller tåsläpning under svängfasen (Finch et al. 1991).
Varje session kommer att vara ungefär 60 minuter lång och löpbandsträningens längd kommer att tidsbestämmas till 30 minuter.
Deltagarna kommer att uppmuntras att gå i en självvald hastighet på eller över 0,1 m/s.
Hastighet och kroppsviktstöd kommer att justeras för att uppnå en upplevd ansträngningsnivå på 4-5 (måttlig) på Borgs skala (Borg 1982).
Deltagarna kommer att tillåtas vila efter behov under träningssessionerna.
|
|
Sham Comparator: Lokomotorisk träning + SHAM
Denna skenintervention använder upprepade parade mjuka auditiva klick och elektrisk stimulering av muskelafferenter kombinerat med gångträning. Deltagarna kommer att träna på att gå på ett löpband med kroppsviktsstöd efter behov i 30 minuter per dag med måttlig intensitet. Medan de går kommer deltagarna att få korta auditiva klick genom hörlurar och korta elektriska pulser genom ett par elektroder placerade på två punkter i benet. |
Deltagarna kommer att gå på ett löpband med kroppsviktstöd (ZeroG, Aretech) inom intervallet 0-70 % efter behov för att förhindra överdriven knäflexion under stödfasen eller tåsläpning under svängfasen (Finch et al. 1991).
Varje session kommer att vara ungefär 60 minuter lång och löpbandsträningens längd kommer att tidsbestämmas till 30 minuter.
Deltagarna kommer att uppmuntras att gå i en självvald hastighet på eller över 0,1 m/s.
Hastighet och kroppsviktstöd kommer att justeras för att uppnå en upplevd ansträngningsnivå på 4-5 (måttlig) på Borgs skala (Borg 1982).
Deltagarna kommer att tillåtas vila efter behov under träningssessionerna.
Deltagarna kommer att få korta ljudklick med låg intensitet (80dB, 500Hz, 50ms) via hörlurar och elektrisk stimulering via ett par elektroder med 2 cm avstånd mellan elektroderna placerade på motorpunkten över quadriceps och tibialis anterior muskler bilateralt.
Motorpunkten kommer att identifieras som den position för elektroderna som framkallar en liten synlig muskelryckning eller muskelkontraktion vid palpation över senan med den lägsta stimuleringsintensiteten.
Stimuli kommer att levereras med en pulslängd på 200 mikrosekunder och kommer att tidsinställas för att nå hjärnstammen ~7ms före ljudsignaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: baseline och dag 12
|
Denna standardiserade test utvärderar gånghastighet i meter per sekund under en kort tidsperiod.
|
baseline och dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motoriska Evokerade Potentialer konditionerade med Startle (MEP-LAS)
Tidsram: Baseline och dag 12
|
Motoriskt framkallade potentialer (MEP) kommer att registreras från flera benmuskler efter transkraniell magnetstimulering över benrepresentationen i den primära motoriska hjärnbarken och elektrisk stimulering över bröstryggen.
Höga auditiva stimulus (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) kommer att levereras 50ms före magnetstimulering för att testa kortikala effekter av interventionen och 80ms före den elektriska stimuleringen för att testa subkortikala effekter av interventionen.
Stimuleringsintensiteten kommer att justeras för att erhålla ovillkorade MEP på ~50 % av den maximala MEP:n för varje muskel.
|
Baseline och dag 12
|
|
Maximal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsram: Baseline och dag 12
|
Detta kommer att mätas på den elektromyografiska signalen som registreras under maximala isometriska kontraktioner.
Deltagarna kommer att utföra tre maximala kontraktioner mot motstånd i knäflexion och extension, dorsiflexion och plantarflexion.
Elektromyografisk aktivitet kommer att övervakas med ytelektroder placerade på buken av musculus quadriceps femoris, hamstrings, musculus tibialis anterior och musculus soleus bilateral.
MVC kommer att kvantifieras som det maximala värdet av medelvärdet över 1s av aktivitet i varje av repetitionerna.
|
Baseline och dag 12
|
|
Maximal motorisk respons (M-max)
Tidsram: Baseline och dag 12
|
M-max kommer att framkallas i musculus quadriceps femoris, tibialis anterior, soleus och fotsmuskler genom att applicera perkutan elektrisk stimulering över nervus femoralis, nervus peroneus communis samt nervus tibialis och nervus plantaris medialis, respektive med hjälp av 200µs rektangulära elektriska stimuli. Stimuleringsintensiteten kommer att ökas gradvis tills M-max uppnås.
|
Baseline och dag 12
|
|
StartReact-respons
Tidsram: Baseline och dag 12
|
Deltagarna kommer att ombes att observera en lysdiod (LED) placerad ~1 m framför deltagarnas huvud och kommer att bara hörlurar.
När lysdioden tänds (20 ms) kommer individerna att ombes att utföra en isometrisk knäflexion/extension och/eller ankeldorsiflexion/plantarflexion så snabbt som möjligt.
Reaktionstider kommer att utvärderas efter en visuell signal antingen ensam (20 försök) eller i kombination med en icke-skrämmande (80dB, 500Hz, 50ms, 20 försök) eller en skrämmande (110dB, 500Hz, 50ms, 20 försök) auditiv signal.
Stimuli kommer att levereras var 5:e sekund i slumpmässig ordning.
Målmuskler kommer att vara quadriceps femoris, hamstrings, tibialis anterior och soleus i det svagare benet.
StartReact-svaret kommer att beräknas som skillnaden mellan reaktionstiderna under en icke-skrämmande och en skrämmande auditiv signal
|
Baseline och dag 12
|
|
Spasticitet
Tidsram: Baseline och dag 12
|
Vi kommer att använda den modifierade Ashworth-skalan (sexgradig ordinalskala, 0-4) för att mäta motstånd som uppstår vid manuell passiv muskelsträckning.
|
Baseline och dag 12
|
|
SCI-QOL
Tidsram: Baseline och dag 12
|
Är en batteri av frågeformulär som utvärderar livskvaliteten.
Kommer att användas för att mäta följande deltagarrelaterade aspekter: (a) Gångförmåga: Detta formulär kommer att fråga deltagaren om deras förmåga att göra saker som gå, springa och hoppa.
(b) Grundläggande rörlighet: Detta formulär kommer att fråga deltagaren om deras förmåga att utföra sin dagliga rutin.
(c) Finmotorik: Detta formulär kommer att fråga deltagaren om deras förmåga att plocka upp små föremål.
(d) Manuell och el-driven rullstolsrörlighet: Detta formulär frågar deltagaren om deras förmåga att använda en rullstol.
(e) Egenvård: Detta formulär kommer att fråga deltagaren om deras förmåga att utföra aktiviteter i dagliga livet såsom klä på sig, bada och äta.
|
Baseline och dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
3 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00222004
- R03HD114768-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data relaterade till demografi, kliniska utfall och instrumentella data kommer att delas via NICHD Data and Specimens Hub (DASH).
Tidsram för IPD-delning
De avidentifierade IPD-data kommer att delas på obestämd tid på DASH.
Data kommer att vara tillgängliga i slutet av studien.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .