Selkäydinvamman jälkeisen kävelyn parantaminen
torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab
Aktivoidaan retikulospinaalisia hermoärsykkeitä parantamaan kävelykkyyttä selkäydinvammoisilla ihmisillä
Liikkumisen palautuminen on yksi tärkeimmistä tavoitteista selkäydinvammasta (SCI) kärsivillä henkilöillä. Kävelykyvyn vajavuudet vaikuttavat vakavasti päivittäisiin toimintoihin, mikä johtaa alentuneeseen elämänlaatuun SCI:n aiheuttaman halvauksen kanssa elävillä ihmisillä. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että liikkumiskoulutus parantaa liikkumistoimintaa kroonisesta SCI:stä kärsivillä henkilöillä, hyödyt pysyvät rajoittuneina. Yleinen hypoteesimme on, että voimme aktivoida muita laskevia motorisia reittejä, kuten retikulospinaalista traktia (RST), parantaaksemme liikkumistoimintaa kroonisesta epätäydellisestä SCI:stä kärsivillä ihmisillä.
Tässä tutkimuksessa aiomme testata uudenlaisen interventiovaikutuksia, joka käyttää toistuvaa parillista äänekästä auditiivista ja sähköistä lihasafferenttien stimulaatiota yhdistettynä liikkumiskoulutukseen kävelynopeuden ja vapaaehtoisten lihasvoimien parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisesta epätäydellisestä selkäydinvammasta kärsivät henkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa 10 istuntoa, joissa yhdistetään säpsähdysärsyke (erittäin lyhyt, äänekäs ääni) ja sähköärsytys liikkumiskoulutukseen, tai 10 istuntoa, joissa yhdistetään ei-säpsähdysärsyke (erittäin lyhyt, hiljainen ääni) liikkumiskoulutukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalia De Santis
- Puhelinnumero: 312-238-7895
- Sähköposti: ddesantis@sralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
Ottaa yhteyttä:
- Dalia De Santis
- Puhelinnumero: 312-238-7895
- Sähköposti: ddesantis@sralab.org
-
Päätutkija:
- Dalia De Santis, PhD
-
Alatutkija:
- Monica Perez, PT, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattisen tai ei-traumaattisen selkäydinvamman anamneesi ≥ 6 kuukautta
- Kansainvälisten selkäydinvammojen neurologisen luokituksen standardien (ISNCSCI) taso T10 tai ylempi
- American Spinal Injury Association AIS -luokka C tai D
- Heikkous nilkan dorsifleksoreissa (LEMS≤3) kyvyllä suorittaa pieni vapaaehtoinen nilkan dorsifleksio (tunnistettavissa vapaaehtoisesta EMG-aktiivisuudesta tibialis anterior -lihaksessa) vähintään toisella jalalla
- Kyky sietää seisonta-asentoa
- Kyky kävellä vähintään 0,1 mailia/tunti nopeudella juoksumatolla alle 70 % kehonpainotuella
- Tarvitsee apuvälineitä (KAFO, AFO, kävelykeppi, kävelytuki) tai kehonpainotukea kävelylle
- Kyky suorittaa 10 metrin kävelytest
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat hallitsemattomat lääketieteelliset tilat mukaan lukien keuhko-, sydän- ja verisuoni- tai ortopediset sairaudet, jotka häiritsevät fyysistä suorituskykyä
- Fyysisen aktiivisuuden sietämättömyys
- Vakava kognitiivinen heikentymä, joka estää osallistumisen mihin tahansa tutkimusmenetelmistä tai suullisen suostumuksen antamisen
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkimusryhmän arvion mukaan vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa, potilasturvallisuuden tai tutkimuksessa kerätyn datan pätevyyden
- Aivohalvauksen anamneesi, joka on aiheuttanut aistimotorisia vajeita
- Raskaana olevat naiset
- Osallistuminen korkeaintensiteettiseen lokomootoriokoulutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys havaita somatosensorisia evokattuja potentiaaleja
- Metalli-implantti päässä
- Epilepsian anamneesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikkumiskoulutus + PNS
Tämä interventio käyttää toistuvia parillisia äänekkäitä auditiivisia ja sähköisiä ärsykkeitä lihasafferentteihin yhdistettynä lokomootoriharjoitteluun. Osallistujat harjoittelevat kävelyä liikuntamatonilla tarvittaessa kehonpainotuella 30 minuuttia päivässä kohtalaisella intensiteetillä. Kävelyn aikana osallistujat saavat lyhyitä äänekkäitä auditiivisia ärsykkeitä kuulokkeiden kautta ja lyhyitä sähköpulsseja kahdesta jalassa sijaitsevasta elektrodista. |
Tämä uusi interventio koostuu liikkumiskoulutuksesta yhdistettynä matalan intensiteetin sähköiseen stimulaatioon ja retikulospinaalisen traktuksen stimulaatioon äänekkäiden äänien avulla.
Osallistujat saavat kuuloärsykkeitä (LAS, 110dB, 500Hz, 50ms) kuulokkeiden kautta sekä sähköistä stimulaatiota elektrodiparin kautta, jossa elektrodien välinen etäisyys on 2 cm ja jotka on sijoitettu motoriseen pisteeseen molempien reisilihasten ja etummaisten sääriharjanteen lihasten kohdalle.
Motorinen piste määritetään elektrodien sijainniksi, joka aiheuttaa pienen näkyvän lihasnykäyksen tai lihassupistuksen tunnusteltaessa jännettä vähimmäisstimulaatiointensiteetillä.
Ärsykkeet toimitetaan 200 mikrosekunnin pulssikestolla ja ajoitetaan saapumaan aivorungon tasolle noin 7 ms ennen kuuloärsykkeitä.
Muut nimet:
Osallistujat kävelevät liikuntamatolla kehonpainotuesta (ZeroG, Aretech) kanssa alueella 0–70 % tarpeen mukaan estämään liiallista polven taivutusasentoa tukivaiheessa tai varpaiden raahautumista heilutusvaiheessa (Finch et al. 1991).
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia, ja liikuntamatolla tapahtuvan harjoittelun kesto on ajoitettu 30 minuuttiin.
Osallistujia rohkaistaan kävelemään itsensä valitsemalla nopeudella, joka on vähintään 0,1 m/s.
Nopeutta ja kehonpainotukea säädetään saavuttaakseen koetun ponnisteluarvon 4–5 (kohtalainen) Borgin asteikolla (Borg 1982).
Osallistujat saavat levätä tarpeen mukaan harjoitusistuntojen aikana.
|
|
Huijausvertailija: Liikkumiskoulutus + SHAM
Tämä valekontrolli-interventio käyttää toistuvia parillisia pehmeitä kuuloääniklikkauksia ja lihasafferenttien sähköistä stimulaatiota yhdistettynä lokomootori-koulutukseen. Osallistujat harjoittelevat kävelemistä liikuntasimulaattorissa tarvittaessa kehonpainon tuella 30 minuuttia päivässä kohtalaisella intensiteetillä. Kävelyn aikana osallistujat saavat lyhyitä kuuloääniklikkauksia kuulokkeiden kautta ja lyhyitä sähköimpulsseja kahden sähköden kautta, jotka on sijoitettu kahteen kohtaan jalassa. |
Osallistujat kävelevät liikuntamatolla kehonpainotuesta (ZeroG, Aretech) kanssa alueella 0–70 % tarpeen mukaan estämään liiallista polven taivutusasentoa tukivaiheessa tai varpaiden raahautumista heilutusvaiheessa (Finch et al. 1991).
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia, ja liikuntamatolla tapahtuvan harjoittelun kesto on ajoitettu 30 minuuttiin.
Osallistujia rohkaistaan kävelemään itsensä valitsemalla nopeudella, joka on vähintään 0,1 m/s.
Nopeutta ja kehonpainotukea säädetään saavuttaakseen koetun ponnisteluarvon 4–5 (kohtalainen) Borgin asteikolla (Borg 1982).
Osallistujat saavat levätä tarpeen mukaan harjoitusistuntojen aikana.
Osallistujat saavat lyhyitä matalan intensiteetin ääniklikkauksia (80 dB, 500 Hz, 50 ms) kuulokkeiden kautta sekä sähköistä stimulaatiota elektrodiparin kautta, jossa elektrodien välinen etäisyys on 2 cm. Elektrodit sijoitetaan molemmin puolin liikepisteille reisilihakkeen ja etusäären lihaksen ylle.
Liikepiste määritetään sellaiseksi elektrodien sijainniksi, joka aiheuttaa pienen näkyvän lihasnykäyksen tai lihassupistuksen tunnusteltaessa jännettä vähäisimmällä stimulaatiointensiteetillä.
Ärsykkeet toimitetaan 200 mikrosekunnin pulssikestolla ja ajoitetaan saapumaan aivorungon tasolle noin 7 ms ennen kuuloärsykkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytestaus (10MWT)
Aikaikkuna: baseline and day 12
|
Tämä standardoitu testi arvioi kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyen ajanjakson aikana.
|
baseline and day 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motor Evoked Potentials conditioned with Startle (MEP-LAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. päivä
|
Motor Evoked Potentials (MEPs) tallennetaan useista jalkalihaksista transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta jalkojen primaarisen motorisen aivokuoren alueella ja sähköisestä stimulaatiosta rintarangan kohdalta.
Kovat äänistimulaatiot (LAS, 110 dB, 500 Hz, 50 ms) toimitetaan 50 ms ennen magneettistimulaatiota interventioon liittyvien kortikaalisten vaikutusten testaamiseksi ja 80 ms ennen sähköistä stimulaatiota interventioon liittyvien subkortikaalisten vaikutusten testaamiseksi.
Stimulaation intensiteettiä säädetään saavuttaaksesti ehjät MEP:t, jotka vastaavat noin 50 % kunkin lihaksen maksimaalisesta MEP:stä.
|
Perustaso ja 12. päivä
|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen lihassupistus (MVC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12. päivä
|
Tämä mitataan maksimaalisten isometristäisten supistusten aikana tallennetusta elektromyografisesta signaalista.
Osallistujat suorittavat kolme maksimaalista supistusta vastusta vasteen polven koukistus- ja ojennusliikkeisiin, sekä selkä- ja kantarojennukseen.
Elektromyografista aktiivisuutta seurataan käyttämällä pintaelektrodeja, jotka asetetaan molemmin puolin nelipäisen reisilihaksen, pakaralihasten, sääriluun etummaisen lihaksen ja pohjelihaksen kohdalle.
Maksimaalista vapaaehtoista supistusta kvantifioidaan maksimiarvona, joka saadaan laskemalla kunkin toiston 1 sekunnin aktiivisuuden keskiarvo.
|
Perustaso ja 12. päivä
|
|
Maksimaalinen motorinen vaste (M-max)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 12
|
M-maksimi saadaan aikaan nelipäisessä reisilihaksessa, etujalasessa, pohjelihaksessa ja jalkalihaksissa antamalla ihon läpi sähköistä stimulaatiota vastaavasti reisiluun, yhteisen polvilumpion, sääriluun ja sisemman jalkapohjan hermojen kohdalla käyttäen 200 μs suorakaiteen muotoista sähköistä ärsykettä.
Stimulaation voimakkuutta lisätään asteittain, kunnes M-maksimi saavutetaan.
|
Perustaso ja päivä 12
|
|
StartReact-vaste
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 12
|
Osallistujia pyydetään tarkkailemaan heidän päänsä edessä noin 1 metrin päässä sijaitsevaa valoa emittoivaa diodia (LED) ja he käyttävät kuulokkeita.
Kun LED syttyy (20 ms), henkilöitä pyydetään suorittamaan isometrinen polven taivutus/ojennus ja/tai nilkan dorsaali/plantarflexio mahdollisimman nopeasti.
Reaktioajat arvioidaan visuaalisen vihjeen jälkeen joko yksin (20 yritystä) tai yhdistettynä ei-ärsyttävään (80 dB, 500 Hz, 50 ms, 20 yritystä) tai ärsyttävään (110 dB, 500 Hz, 50 ms, 20 yritystä) kuuloärsykkeeseen.
Ärsykkeet toimitetaan 5 sekunnin välein satunnaisessa järjestyksessä.
Kohdelihaksina ovat heikomman jalan reisilihaksen nelipäinen lihas, isonivelet, sääriluun etuosa ja pohjelihas.
StartReact-vaste lasketaan reaktioaikojen erotuksena ei-ärsyttävän ja ärsyttävän kuuloärsykkeen aikana.
|
Alkutilanne ja päivä 12
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 12
|
Käytämme Modified Ashworth -asteikkoa (kuuden pisteen järjestysasteikko, 0-4) mittaamaan vastusta, jota kohdataan manuaalisessa passiivisessa lihasvenytyksessä.
|
Alkutilanne ja päivä 12
|
|
SCI-QOL
Aikaikkuna: Perusarvo ja päivä 12
|
On kyselysarja, joka arvioi elämänlaatua.
Sitä käytetään mittaamaan osallistujaan liittyviä seuraavia näkökohtia: (a) Liikkuminen: Tässä kyselyssä kysytään osallistujalta heidän kyvyistään tehdä asioita kuten kävellä, juosta ja hypätä.
(b) Perusliikkuvuus: Tässä kyselyssä kysytään osallistujalta heidän kyvyistään suorittaa päivittäistä rutiiniaan.
(c) Hienomotoriset taidot: Tässä kyselyssä kysytään osallistujalta heidän kyvyistään poimia pieniä esineitä.
(d) Manuaalisen ja sähköisen pyörätuolin liikkuvuus: Tässä kyselyssä kysytään osallistujalta heidän kyvyistään käyttää pyörätuolia.
(e) Itsestä huolehtiminen: Tässä kyselyssä kysytään osallistujalta heidän kyvyistään tehdä päivittäisiä toimintoja kuten pukeutua, kylpeä ja syödä.
|
Perusarvo ja päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00222004
- R03HD114768-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Poistetut tunnistetiedot, jotka liittyvät demografiaan, kliinisiin lopputulemiin ja instrumentaaliaineistoihin, jaetaan NICHD DASH -keskuksen (Data and Specimens Hub) kautta.
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoidut IPD-tiedot jaetaan toistaiseksi DASH-palvelussa.
Tiedot tulevat saataville tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .